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Studio di bioequivalenza della compressa di Furosemide 40 mg in 24 volontari sani indonesiani

17 gennaio 2023 aggiornato da: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Studio sulla bioequivalenza della furosemide nei volontari sani indonesiani

Lo scopo di questa ricerca era di indagare se la compressa di Furosemide 40 mg prodotta da PT. Kimia Farma Tbk era bioequivalente al suo farmaco di riferimento e al Lasix® 40 mg Tablet prodotto da PT. Aventis Pharma, Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A ventiquattro volontari sani è stata somministrata una singola dose di Furosemide 40 mg Tablet o Lasix® 40 mg Tablet con 240 ml di acqua a digiuno. Quindi i campioni di sangue per Furosemide sono stati prelevati e analizzati utilizzando UPLC. Tutti i campioni di plasma dei soggetti sono stati analizzati per la valutazione farmacocinetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver letto l'informativa sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
  • età 18 - 55 anni
  • indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
  • avere un normale elettrocardiogramma
  • pressione arteriosa nei limiti della norma (sistolica 90-120 mmHg e diastolica 60-80 mmHg)
  • frequenza cardiaca entro il range normale (60-100 bpm)
  • con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening
  • accettazione di utilizzare la protezione (preservativo) durante i rapporti con il proprio coniuge durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • coloro che sono donne incinte e/o che allattano
  • quelli con una storia di ipersensibilità alla furosemide, o altri diuretici o altri ingredienti nei farmaci o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, una significativa malattia allergica o reazione allergica
  • quelli con una storia o presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari.
  • quelli con una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative
  • coloro che stanno utilizzando qualsiasi farmaco (farmaco con o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno di somministrazione del farmaco
  • coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni)
  • coloro che hanno donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio
  • chi fuma più di 10 sigarette al giorno
  • coloro che sono positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati)
  • quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio
  • coloro che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di controllo, scarso accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide compresse da 40 mg
i volontari hanno ricevuto compresse di Furosemide 40 mg con 240 ml di acqua
Droga: Furosemide 40 mg
Somministrato con 240 ml di acqua
Comparatore attivo: Lasix® compressa da 40 mg
i volontari hanno ricevuto la compressa di Lasix® 40 mg con 240 ml di acqua
Droga: Lasix® compressa da 40 mg
Somministrato con 240 ml di acqua
Altri nomi:
  • Furosemide 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico della concentrazione massima
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il rapporto tra il farmaco in esame e il farmaco di riferimento
prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rapporto medio geometrico dell'area sotto la curva
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il rapporto tra il farmaco in esame e il farmaco di riferimento
prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Massima concentrazione plasmatica
prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area Sotto Curva da 0 a 24 ore
prima della somministrazione (0 h) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Collaboratori

PT Pharma Metric Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Direttore dello studio: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 447/STD/PML/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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