Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af furosemid 40 mg tablet i 24 indonesiske sunde frivillige

17. januar 2023 opdateret af: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Bioækvivalensundersøgelse af furosemid hos indonesiske sunde frivillige

Formålet med denne forskning var at undersøge, om Furosemid 40 mg tablet fremstillet af PT. Kimia Farma Tbk var bioækvivalent med dets referencelægemiddel og Lasix® 40 mg tablet fremstillet af PT. Aventis Pharma, Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve raske frivillige fik en enkelt dosis Furosemid 40 mg tablet eller Lasix® 40 mg tablet med 240 ml vand under fastende tilstand. Derefter blev blodprøverne for Furosemid udtaget og analyseret ved hjælp af UPLC. Alle forsøgspersoners prøveplasma blev analyseret til farmakokinetisk evaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har læst emneoplysningerne og underskrevet dokumenter om informeret samtykke
  • alder 18-55 år
  • kropsmasseindeks mellem 18-25 kg/m2
  • have et normalt elektrokardiogram
  • blodtryk inden for normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
  • hjertefrekvens inden for normalområdet (60-100 bpm)
  • med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening
  • accept af at bruge beskyttelse (kondom) under samleje med deres ægtefælle under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der er gravide og/eller ammende
  • personer med en historie med overfølsomhed over for furosemid eller andre diuretika eller andre ingredienser i lægemidlerne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for et lægemiddel, en betydelig allergisk sygdom eller allergisk reaktion
  • dem med en anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller hjerte-kar-sygdom.
  • dem med en historie eller tilstedeværelse af nogen koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
  • dem, der bruger nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin), især den medicin, der vides at påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik, inden for en uge før medicinindgivelsesdagen
  • dem, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (< 90 dage)
  • dem, der har doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • dem, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • dem, der er positive over for HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige)
  • dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse
  • dem, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid 40 mg tablet
frivillige modtog Furosemid 40 mg tablet med 240 ml vand
Medicin: Furosemid 40 mg
Indgivet med 240 ml vand
Aktiv komparator: Lasix® 40 mg tablet
frivillige modtog Lasix® 40 mg tablet med 240 ml vand
Medicin: Lasix® 40 mg tablet
Indgivet med 240 ml vand
Andre navne:
  • Furosemid 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold for maksimal koncentration
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Forholdet mellem testlægemiddel og referencelægemiddel
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Geometrisk middelforhold for areal under kurve
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Forholdet mellem testlægemiddel og referencelægemiddel
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik parameter
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetik parameter
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
Area Under Curve fra 0 til 24 timer
før dosering (0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Samarbejdspartnere

PT Pharma Metric Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Studieleder: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 447/STD/PML/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Furosemid 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner