Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidi 40 mg -tabletin bioekvivalenssitutkimus 24 indonesialaisen terveen vapaaehtoisen kanssa

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Furosemidin bioekvivalenssitutkimus Indonesian terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko PT:n valmistama Furosemide 40 mg tabletti. Kimia Farma Tbk oli bioekvivalentti vertailulääkkeensä ja PT:n valmistaman Lasix® 40 mg -tabletin kanssa. Aventis Pharma, Indonesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdellekymmenelle neljälle terveelle vapaaehtoiselle annettiin yksi annos Furosemide 40 mg -tablettia tai Lasix® 40 mg -tablettia 240 ml:n kanssa vettä paastotilan alla. Sitten otettiin verinäytteet furosemidille ja analysoitiin käyttämällä UPLC:tä. Kaikkien koehenkilöiden plasmanäyte analysoitiin farmakokineettistä arviointia varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat lukeneet aiheen tiedot ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjat
  • ikä 18-55 vuotta
  • painoindeksi 18-25 kg/m2
  • sinulla on normaali EKG
  • verenpaine normaalilla alueella (systolinen 90-120 mmHg ja diastolinen 60-80 mmHg)
  • syke normaalilla alueella (60-100 bpm)
  • merkittävän sairauden puuttuessa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
  • suostuvat käyttämään suojaa (kondomia) yhdynnän aikana puolisonsa kanssa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
  • henkilöt, joilla on ollut yliherkkyys furosemidille tai muille diureeteille tai muille lääkkeiden aineosille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, merkittävä allerginen sairaus tai allerginen reaktio
  • henkilöt, joilla on ollut tai on sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus.
  • henkilöt, joilla on ollut tai on esiintynyt jokin hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
  • jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä (reseptilääke tai reseptilääke, ravintolisä, rohdosvalmiste), erityisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, viikon aikana ennen lääkkeenantopäivää
  • ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää)
  • ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
  • ne, jotka ovat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeille (säilytettävä luottamuksellisina)
  • ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • henkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidi 40 mg tabletti
vapaaehtoiset saivat Furosemide 40 mg tabletin 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Furosemidi 40 mg
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
Active Comparator: Lasix® 40 mg tabletti
vapaaehtoiset saivat Lasix® 40 mg tabletin 240 ml:lla vettä
Lääke: Lasix® 40 mg tabletti
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • Furosemidi 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuuden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Testilääkkeen ja vertailulääkkeen välinen suhde
ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Testilääkkeen ja vertailulääkkeen välinen suhde
ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia
ennen annostelua (0 h) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Yhteistyökumppanit

PT Pharma Metric Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Opintojohtaja: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 447/STD/PML/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa