24명의 인도네시아 건강한 지원자를 대상으로 한 Furosemide 40mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 주제 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 - 55세
• 18-25 kg/m2 사이의 체질량 지수
• 정상적인 심전도를 가지고
• 정상 범위 내의 혈압(수축기 90-120mmHg 및 이완기 60-80mmHg)
• 정상 범위 내의 심박수(60~100bpm)
• 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치
• 연구 내내 배우자와의 성교 중 보호 장치(콘돔) 사용에 대한 수락

제외 기준:

• 임산부 및/또는 수유 중인 여성
• 푸로세마이드 또는 다른 이뇨제 또는 약물의 다른 성분에 과민한 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 중대한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
• 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 존재가 있는 사람, 예를 들어 만성 소화기 질환, 설사, 위 수술, 신부전, 간 기능 장애 또는 심혈관 질환.
• 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 있는 병력이 있거나 존재하는 자
• 투약일 전 1주일 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방 약물, 식품 보조제, 생약), 특히 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있는 자
• 연구 전 3개월 이내(< 90일) 임상시험에 참여한 자
• 연구 전 3개월 이내에 300ml(또는 그 이상)의 혈액을 기증하거나 상실한 자
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람
• HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 자(비밀 유지)
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 사람(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 불량한 정맥 접근)