Исследование биоэквивалентности фуросемида 40 мг в таблетках у 24 здоровых добровольцев из Индонезии
17 января 2023 г. обновлено: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Исследование биоэквивалентности фуросемида у здоровых добровольцев в Индонезии
Цель данного исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли фуросемид 40 мг в таблетках производства PT.
Kimia Farma Tbk был биоэквивалентен своему эталонному препарату и таблетке Lasix® 40 мг, произведенной PT.
Авентис Фарма, Индонезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать четыре здоровых добровольца получили разовую дозу Фуросемида 40 мг в таблетке или Лазикса® 40 мг в таблетке с 240 мл воды натощак.
Затем были взяты образцы крови на фуросемид и проанализированы с помощью УЭЖХ.
Все образцы плазмы испытуемых были проанализированы для фармакокинетической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ознакомились с информацией о предмете и подписали документы об информированном согласии
- возраст 18 - 55 лет
- индекс массы тела 18-25 кг/м2
- иметь нормальную электрокардиограмму
- артериальное давление в пределах нормы (систолическое 90-120 мм рт.ст. и диастолическое 60-80 мм рт.ст.)
- ЧСС в пределах нормы (60-100 ударов в минуту)
- при отсутствии значимого заболевания или клинически значимых отклонений от нормы лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни или физикальном обследовании во время скрининга
- согласие на использование защиты (презерватив) во время полового акта со своим супругом на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- беременным и/или кормящим женщинам
- те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к фуросемиду или другим диуретикам или другим ингредиентам лекарств, или в анамнезе серьезная аллергическая реакция на какое-либо лекарство, серьезное аллергическое заболевание или аллергическая реакция
- те, у кого в анамнезе или есть заболевание, которое может значительно повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, например. хронические желудочно-кишечные заболевания, диарея, операции на желудке, почечная недостаточность, дисфункция печени или сердечно-сосудистые заболевания.
- те, у кого в анамнезе или присутствуют какие-либо нарушения свертывания крови или клинически значимые гематологические аномалии
- те, кто принимает какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пищевые добавки, лекарственные травы), особенно лекарства, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику исследуемого препарата, в течение одной недели до дня приема препарата
- те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования (< 90 дней)
- те, кто сдал или потерял 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до исследования
- тем, кто выкуривает более 10 сигарет в день
- те, у кого положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС (следует соблюдать конфиденциальность)
- те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования
- те, кто вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, плохой венозный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фуросемид 40 мг таблетка
добровольцы получали фуросемид в таблетках 40 мг, запивая 240 мл воды.
|
Вводится с 240 мл воды
|
|
Активный компаратор: Лазикс® 40 мг таблетки
добровольцы получали таблетку Lasix® 40 мг с 240 мл воды
|
Вводится с 240 мл воды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое соотношение максимальной концентрации
Временное ограничение: до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
Соотношение между тестируемым препаратом и референтным препаратом
|
до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
|
Среднее геометрическое соотношение площади под кривой
Временное ограничение: до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
Соотношение между тестируемым препаратом и референтным препаратом
|
до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики
Временное ограничение: до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
Максимальная концентрация в плазме
|
до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
|
Параметр фармакокинетики
Временное ограничение: до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов
|
до приема препарата (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Директор по исследованиям: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chow SC. Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development. Wiley Interdiscip Rev Comput Stat. 2014;6(4):304-312. doi: 10.1002/wics.1310.
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of furosemide 40 mg tablets (Salurin and Lasix) in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2003 Sep;24(6):245-9. doi: 10.1002/bdd.361.
- Shankar SS, Brater DC. Loop diuretics: from the Na-K-2Cl transporter to clinical use. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Jan;284(1):F11-21. doi: 10.1152/ajprenal.00119.2002.
- Brater DC. Diuretic therapy. N Engl J Med. 1998 Aug 6;339(6):387-95. doi: 10.1056/NEJM199808063390607. No abstract available.
- Sica DA. Diuretic use in renal disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Dec 20;8(2):100-9. doi: 10.1038/nrneph.2011.175.
- Ponto LL, Schoenwald RD. Furosemide (frusemide). A pharmacokinetic/pharmacodynamic review (Part I). Clin Pharmacokinet. 1990 May;18(5):381-408. doi: 10.2165/00003088-199018050-00004.
- Midha KK, McKay G. Bioequivalence; its history, practice, and future. AAPS J. 2009 Dec;11(4):664-70. doi: 10.1208/s12248-009-9142-z. Epub 2009 Oct 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 447/STD/PML/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .