Bio-equivalentiestudie van furosemide 40 mg tablet bij 24 Indonesische gezonde vrijwilligers
17 januari 2023 bijgewerkt door: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Bio-equivalentiestudie van furosemide bij Indonesische gezonde vrijwilligers
Het doel van dit onderzoek was om te onderzoeken of Furosemide 40 mg tablet geproduceerd door PT.
Kimia Farma Tbk was bio-equivalent aan zijn referentiegeneesmiddel en Lasix® 40 mg-tablet vervaardigd door PT.
Aventis Pharma, Indonesië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig gezonde vrijwilligers kregen een enkele dosis Furosemide 40 mg tablet of Lasix® 40 mg tablet met 240 ml water onder nuchtere toestand.
Vervolgens werden de bloedmonsters voor furosemide getrokken en geanalyseerd met behulp van UPLC.
Het plasmamonster van alle proefpersonen werd geanalyseerd voor farmacokinetische evaluatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de informatie over de proefpersoon hebben gelezen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten hebben ondertekend
- leeftijd 18 - 55 jaar
- body mass index tussen 18-25 kg/m2
- een normaal elektrocardiogram hebben
- bloeddruk binnen normaal bereik (systolisch 90-120 mmHg en diastolisch 60-80 mmHg)
- hartslag binnen normaal bereik (60-100 bpm)
- met afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening
- acceptatie om gedurende de hele studie bescherming (condoom) te gebruiken tijdens omgang met hun partner
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor furosemide, of andere diuretica of andere ingrediënten in de medicijnen of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een medicijn, een significante allergische ziekte of allergische reactie
- degenen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, b.v. chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree, maagchirurgie, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of hart- en vaatziekten.
- die met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stollingsstoornis of klinisch significante hematologische afwijkingen
- degenen die medicijnen gebruiken (geneesmiddelen op recept of zonder recept, voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen), met name de medicijnen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, binnen een week voorafgaand aan de dag waarop het geneesmiddel wordt toegediend
- degenen die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie (< 90 dagen)
- degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek 300 ml (of meer) bloed hebben gedoneerd of verloren
- degenen die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- degenen die positief zijn voor HIV-, HBsAg- en HCV-tests (vertrouwelijk te houden)
- degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie
- degenen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, slechte veneuze toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Furosemide 40 mg tablet
vrijwilligers kregen Furosemide 40 mg tablet met 240 ml water
|
Toedienen met 240 ml water
|
|
Actieve vergelijker: Lasix® 40 mg-tablet
vrijwilligers kregen Lasix® 40 mg tablet met 240 ml water
|
Toedienen met 240 ml water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van maximale concentratie
Tijdsspanne: vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De verhouding tussen testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel
|
vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van het gebied onder de curve
Tijdsspanne: vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De verhouding tussen testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel
|
vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximale plasmaconcentratie
|
vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Area Under Curve van 0 tot 24 uur
|
vóór toediening (0 uur) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Studie directeur: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chow SC. Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development. Wiley Interdiscip Rev Comput Stat. 2014;6(4):304-312. doi: 10.1002/wics.1310.
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of furosemide 40 mg tablets (Salurin and Lasix) in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2003 Sep;24(6):245-9. doi: 10.1002/bdd.361.
- Shankar SS, Brater DC. Loop diuretics: from the Na-K-2Cl transporter to clinical use. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Jan;284(1):F11-21. doi: 10.1152/ajprenal.00119.2002.
- Brater DC. Diuretic therapy. N Engl J Med. 1998 Aug 6;339(6):387-95. doi: 10.1056/NEJM199808063390607. No abstract available.
- Sica DA. Diuretic use in renal disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Dec 20;8(2):100-9. doi: 10.1038/nrneph.2011.175.
- Ponto LL, Schoenwald RD. Furosemide (frusemide). A pharmacokinetic/pharmacodynamic review (Part I). Clin Pharmacokinet. 1990 May;18(5):381-408. doi: 10.2165/00003088-199018050-00004.
- Midha KK, McKay G. Bioequivalence; its history, practice, and future. AAPS J. 2009 Dec;11(4):664-70. doi: 10.1208/s12248-009-9142-z. Epub 2009 Oct 6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 447/STD/PML/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .