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遠隔リハビリテーションの有効性を脳卒中入院患者に適用

脳卒中後の入院患者に適用した遠隔リハビリテーションの有効性 - ランダム化比較試験

私たちの研究は、脳卒中入院患者に対する遠隔リハビリテーション後の運動機能と全身状態に対する影響の違いを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 脳卒中後のほとんどの患者は、運動機能の回復が悪く、日常生活活動を行うことが困難です。 早期介入により予後が良好になります。 ただし、新型コロナウイルス感染症の影響で、患者は定期的なリハビリテーションプログラムを欠席する可能性がある。 遠隔リハビリテーションは、流行状況における定期的なリハビリテーションの代替となる可能性があり、これにより脳卒中後の患者は上肢の動き、ADL、および複雑な活動の機能的改善を得ることができます。 さらに、脳卒中後の入院患者に適用される遠隔リハビリテーションの有効性についての証拠はまだありません。

目的: この研究は、遠隔リハビリテーションが脳卒中後の入院患者の運動機能と全身状態を改善できるかどうかを知り、遠隔リハビリテーションの介入方法を探ることを目的としています。

方法: 脳卒中の入院患者は、台湾北部の医科大学の病院から集められます。 彼らは遠隔リハビリテーション グループ (n = 12) とベッドサイド リハビリテーション グループ (n = 12) に分けられます。 各患者は 10 セクションに分かれて治療を受けます。各セクションは 15 分から 30 分です。 単一盲検評価者が治療中に前後の評価を行います。 評価には、脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS)、機能的歩行カテゴリー (FAC)、修正バーセル指数 (MBI)、患者健康質問表 9 (PHQ9)、および自覚的労作のボーグ評価 (RPE) が含まれます。 最後に満足度アンケートを実施します。

データ分析: ノンパラメトリック検定は、評価前および評価後のデータグループ間の比較に使用されます。 分析は SPSS Statistic (v20.0) および α < 0.05 を使用して実行されます。

キーワード: 遠隔リハビリテーション、脳卒中、入院患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5日後に片麻痺となった初めての脳卒中生存者。
  • 参加者またはその介護者は、スマートフォン、タブレット、またはノートブックを保持したり位置を変更したりすることができ、セラピストによる口頭での指示を理解することができます。
  • 参加者はベッドサイドに座ることも、セッション中は介護者が脇に付き添うこともできます。

除外基準:

  • 患者の年齢は85歳以上20歳未満です。
  • この研究で考慮されている特定の運動機能は、他の神経疾患、心肺疾患、癌、または筋骨格系疾患の何らかの理由によって影響を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(遠隔リハビリテーション)

各患者は 10 セクションの治療を受けます。各セクションは患者の能力に応じて 15 分または 30 分です。

この介入は、通信ソフトウェアがリアルタイムで相互に対話するために使用されます。 患者様の動作ニーズに合わせて治療計画や治療方法を設定し、治療中は患者様の動作指示を明確にさせていただきます。

事前に取り決められた症例サービススケジュールに従って、研究者はコンピューターとカートを症例病棟まで押して設置し、通信ソフトウェアを使用してリアルタイムで相互に対話するように求められます。 介入方法では、録画したビデオを直接再生して、ケースのアクションのニーズに応じたアクションをデモンストレーションします。 セラピストはビデオデモンストレーションと症例の実際のアクションの実行を画面から同時に観察できます。
アクティブコンパレータ:対照群(ベッドサイドリハビリテーション)
各患者は 10 セクションの治療を受けます。各セクションは患者の能力に応じて 15 分または 30 分です。 それはベッドサイドのセラピストによって行われます。 患者様の動作ニーズに合わせて治療計画や治療方法を設定し、治療中は患者様の動作指示を明確にさせていただきます。
ベッドサイドセラピストと患者は協力して活動スケジュールを設定します。 症例は、日常的な活動を確立して記録し、機能低下を回避し、活動への積極的な参加の欠如を減らすために、基本的な運動と活動スケジュールを提供するように求められます。 予防策は、防護服、手袋、マスク、フェイスシールドなどの個人用保護具を着用し、治療の前後に手を洗い、消毒することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
PASS は、脳卒中後の姿勢制御を評価および監視するために特別に設計された姿勢評価スケールです。 特定の寝姿勢、座り姿勢、または立った姿勢を維持または変更する能力を評価するための、さまざまな難易度の 4 段階の 12 項目が含まれています。PASS は、項目が 0 ~ 3 で採点される 4 点スケールで構成されています。合計スコアの範囲は次のとおりです。 0~36
3週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
機能的歩行カテゴリー (FAC) は、歩行能力を評価する機能的歩行テストです。 この 6 段階のスケールは、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断することによって、歩行状態を評価します。 スコアの範囲は 0 から 5 です。
3週間後のベースラインからの変化
修正バーセル指数 (MBI)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
脳卒中患者やその他の障害のある患者の日常生活活動に関連する行動を評価するために広く使用される身体障害の尺度。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
3週間後のベースラインからの変化
患者健康アンケート-9 (PHQ9)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
Patient Health Questionnaire (PHQ) は、一般的な精神疾患に対する PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)にスコア付けします。
3週間後のベースラインからの変化
ボーグの知覚労作評価 (RPE)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールは、どれだけ頑張っているか (活動強度) を推定するのに役立ちます。 知覚された運動量とは、自分の体がどれだけ激しく運動していると思われるかを表します。 このスケールの評価は心拍数 (血液を体内に移動させるために心臓がどれだけ激しく働いているか) に関連しています。 スコアの範囲は 6 ~ 20 です。
3週間後のベースラインからの変化
満足度アンケート
時間枠:10 セッション中の各トレーニング セッション、合計セッションは 3 週間継続
各治療後に評価を記録し、満足度に応じて1〜4のスコアを付けます。 スコアが高いほど満足度が高くなります。
10 セッション中の各トレーニング セッション、合計セッションは 3 週間継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202107042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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