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Wirksamkeit der Telerehabilitation bei stationären Schlaganfallpatienten

27. Juli 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wirksamkeit der Telerehabilitation bei hospitalisierten Patienten nach einem Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel unserer Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Motorik und den Allgemeinzustand nach Telerehabilitation bei stationären Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die meisten Patienten nach einem Schlaganfall leiden unter einer schlechten motorischen Erholung und Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine frühzeitige Intervention hat für sie eine bessere Prognose. Aufgrund von Covid-19 kann es jedoch vorkommen, dass Patienten die regulären Rehabilitationsprogramme verpassen. Telerehabilitation könnte ein Ersatz für die reguläre Rehabilitation in epidemischen Situationen sein, wodurch Patienten nach einem Schlaganfall eine funktionelle Verbesserung der Bewegungen der oberen Gliedmaßen, der ADLs und komplexer Aktivitäten erfahren könnten. Darüber hinaus gibt es noch keine Belege für die Wirksamkeit der Telerehabilitation bei stationären Patienten nach Schlaganfall.

Ziele: Diese Studie soll herausfinden, ob Telerehabilitation die Motorik und den Allgemeinzustand bei stationären Patienten nach Schlaganfall verbessern kann, und die Interventionsmethoden für Telerehabilitation untersuchen.

Methoden: Stationäre Patienten nach Schlaganfall würden aus einem Krankenhaus einer medizinischen Universität in Nordtaiwan rekrutiert. Sie werden in die Telerehabilitationsgruppe (n = 12) und die Krankenbettrehabilitationsgruppe (n = 12) unterteilt. Jeder Patient wird in 10 Abschnitten behandelt, und jeder Abschnitt dauert 15 bis 30 Minuten. Ein einfach verblindeter Gutachter führt die Vor- und Nachbeurteilung während der Behandlung durch. Die Auswertungen umfassen die Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), die Functional Ambulation Category (FAC), den Modified Barthel Index (MBI), den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) und das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Am Ende wird ein Zufriedenheitsfragebogen ausgehändigt.

Datenanalyse: Beim Vergleich der Daten vor und nach der Auswertung werden nichtparametrische Tests zwischen den Gruppen verwendet. Die Analyse wird mit SPSS Statistic (v20.0) und α < .05 durchgeführt.

Schlüsselwörter: Telerehabilitation, Schlaganfall, stationäre Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstüberlebende eines Schlaganfalls mit Hemiplegie nach 5 Tagen;
  • Der Teilnehmer oder sein/ihr Betreuer sind in der Lage, das Smartphone, Tablet oder Notebook zu halten und neu zu positionieren sowie verbale Anweisungen des Therapeuten zu verstehen;
  • Der Teilnehmer konnte am Krankenbett sitzen oder sein/ihr Betreuer konnte während der Sitzung beiseite stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind älter als 85 Jahre und jünger als 20 Jahre;
  • Die in dieser Studie betrachteten spezifischen Bewegungsfunktionen werden durch andere neurologische, kardiopulmonale, krebsbedingte oder Erkrankungen des Bewegungsapparates beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Tele-Rehabilitation)

Jeder Patient erhält eine Behandlung mit 10 Abschnitten, wobei jeder Abschnitt 15 oder 30 Minuten dauert, je nach den Fähigkeiten des Patienten.

Der Eingriff wird von der Kommunikationssoftware genutzt, um in Echtzeit miteinander zu interagieren. Der Behandlungsplan und die Behandlungsmethode werden entsprechend den Bewegungsbedürfnissen des Patienten festgelegt und die Bewegungsanweisungen des Patienten werden während der Behandlung klar gegeben.
Verhalten: Telerehabilitation
Gemäß dem vorab vereinbarten Falldienstplan wird der Forscher gebeten, den Computer und den Wagen zur Installation zur Fallstation zu schieben und die Kommunikationssoftware zu nutzen, um in Echtzeit miteinander zu interagieren. Die Interventionsmethode spielt das aufgezeichnete Video direkt ab, um die Aktion entsprechend dem Aktionsbedarf des Falles zu demonstrieren. Der Therapeut kann die Videodemonstration und die tatsächliche Handlungsausführung des Falles gleichzeitig vom Bildschirm aus beobachten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Rehabilitation am Krankenbett)
Jeder Patient erhält eine Behandlung mit 10 Abschnitten, wobei jeder Abschnitt 15 oder 30 Minuten dauert, je nach den Fähigkeiten des Patienten. Sie wird vom bettseitigen Therapeuten durchgeführt. Der Behandlungsplan und die Behandlungsmethode werden entsprechend den Bewegungsbedürfnissen des Patienten festgelegt und die Bewegungsanweisungen des Patienten werden während der Behandlung klar gegeben.
Verhalten: Rehabilitation am Krankenbett
Der Therapeut am Krankenbett und der Fall arbeiten gemeinsam an der Festlegung eines Aktivitätsplans. Der Fall wird gebeten, tägliche Routineaktivitäten festzulegen und aufzuzeichnen, grundlegende Übungs- und Aktivitätspläne bereitzustellen, um eine Verschlechterung zu vermeiden und den Mangel an aktiver Teilnahme an Aktivitäten zu verringern. Der Schutz besteht darin, persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Schutzkleidung, Handschuhen, Masken und Gesichtsschutz, sowie vor und nach der Behandlung die Hände zu waschen und zu desinfizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten (PASS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
PASS ist eine Haltungsbewertungsskala, die speziell zur Beurteilung und Überwachung der Haltungskontrolle nach einem Schlaganfall entwickelt wurde. Es enthält 12 vierstufige Items mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad zur Beurteilung der Fähigkeit, eine bestimmte Liege-, Sitz- oder Stehhaltung beizubehalten oder zu ändern. Das PASS besteht aus einer 4-Punkte-Skala, auf der Items von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehkategorie (FAC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bei den funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) handelt es sich um einen funktionellen Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Maß für die körperliche Behinderung, das häufig zur Beurteilung des Verhaltens im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungszuständen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Mithilfe der RPE-Skala (Borg Rating of Perceived Exertion) können Sie abschätzen, wie hart Sie arbeiten (Ihre Aktivitätsintensität). Die wahrgenommene Anstrengung gibt an, wie stark Ihr Körper Ihrer Meinung nach trainiert. Die Bewertungen auf dieser Skala beziehen sich auf die Herzfrequenz (wie hart Ihr Herz arbeitet, um Blut durch Ihren Körper zu transportieren). Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 20.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit dauerte 10 Sitzungen, die Gesamtdauer der Sitzungen betrug 3 Wochen
Die Bewertung erfolgt nach jeder Behandlung und wird je nach Grad der Zufriedenheit mit 1–4 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto zufriedenstellender.
Jede Trainingseinheit dauerte 10 Sitzungen, die Gesamtdauer der Sitzungen betrug 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202107042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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