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Efficacia della tele-riabilitazione Applica al ricoverato per ictus

27 luglio 2022 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efficacia della teleriabilitazione applicata ai pazienti ospedalizzati post-ictus: uno studio controllato randomizzato

Il nostro studio ha lo scopo di esplorare le differenze negli effetti sulla funzione motoria e sulle condizioni generali dopo la teleriabilitazione per i pazienti ricoverati con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la maggior parte dei pazienti dopo l'ictus soffre di scarso recupero motorio e difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. L'intervento precoce ha una prognosi migliore per loro. Tuttavia, i pazienti possono perdere i regolari programmi di riabilitazione a causa del Covid-19. La teleriabilitazione potrebbe sostituire la normale riabilitazione in situazioni epidemiche, grazie alla quale i pazienti dopo l'ictus potrebbero avere un miglioramento funzionale nei movimenti degli arti superiori, nelle ADL e nelle attività complesse. Inoltre, non ci sono ancora prove dell'efficacia della teleriabilitazione applicata ai pazienti ricoverati dopo l'ictus.

Scopi: Questo studio ha lo scopo di sapere se la teleriabilitazione potrebbe migliorare la funzione motoria e le condizioni generali nei pazienti ricoverati dopo l'ictus e di esplorare i metodi di intervento per la teleriabilitazione.

Metodi: I pazienti ricoverati dopo l'ictus verrebbero reclutati da un ospedale di un'università medica nel nord di Taiwan. Saranno divisi nel gruppo di teleriabilitazione (n = 12) e nel gruppo di riabilitazione al letto (n = 12). Ogni paziente andrà in trattamento in 10 sezioni e ogni sezione dura da 15 a 30 minuti. Un valutatore in cieco eseguirà la pre e la post-valutazione durante il trattamento. Le valutazioni includono la Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), la Functional ambulation category (FAC), il Modified Barthel index (MBI), il Patient health question-9 (PHQ9) e il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Al termine verrà somministrato un questionario di gradimento.

Analisi dei dati: i test non parametrici verranno utilizzati nel confronto dell'intergruppo di dati pre e post valutazione. L'analisi sarà effettuata utilizzando SPSS Statistic (v20.0) e α < .05.

Parole chiave: teleriabilitazione, ictus, ricoverati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus per la prima volta con emiplegia dopo 5 giorni;
  • Il partecipante o il suo caregiver hanno la capacità di tenere e riposizionare lo smartphone, il tablet o il notebook e comprendere le istruzioni verbali dei terapisti;
  • Il partecipante potrebbe sedersi al capezzale o il suo assistente potrebbe accompagnarlo durante la sessione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno più di 85 anni e meno di 20 anni;
  • Le specifiche funzioni di movimento considerate in questo studio sono influenzate da eventuali motivi di altre malattie neurologiche, cardiopolmonari, tumori o del sistema muscolo-scheletrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (teleriabilitazione)

Ogni paziente subirà un trattamento con 10 sezioni e ogni sezione è di 15 o 30 minuti a seconda delle capacità del paziente.

L'intervento viene utilizzato dal software di comunicazione per interagire tra loro in tempo reale. Il piano di trattamento e il metodo di trattamento sono impostati in base alle esigenze di movimento dell'individuo e le istruzioni di movimento dell'individuo sono chiaramente fornite durante il trattamento.
Comportamentale: teleriabilitazione
Secondo il programma di assistenza al caso prestabilito, al ricercatore viene chiesto di spingere il computer e il carrello nel reparto di custodia per l'installazione e utilizzare il software di comunicazione per interagire tra loro in tempo reale. Il metodo di intervento riproduce direttamente il video registrato per dimostrare l'azione in base alle esigenze di azione del caso. Il terapeuta può osservare contemporaneamente dallo schermo la dimostrazione video e l'effettiva esecuzione dell'azione del caso.
Comparatore attivo: gruppo di controllo (riabilitazione al capezzale)
Ogni paziente subirà un trattamento con 10 sezioni e ogni sezione è di 15 o 30 minuti a seconda delle capacità del paziente. Viene eseguito dal terapista al capezzale. Il piano di trattamento e il metodo di trattamento sono impostati in base alle esigenze di movimento dell'individuo e le istruzioni di movimento dell'individuo sono chiaramente fornite durante il trattamento.
Comportamentale: riabilitazione al capezzale
Il terapista al capezzale e il caso lavorano insieme per stabilire un programma di attività. Al caso viene chiesto di stabilire e registrare le attività quotidiane di routine, fornire esercizi di base e programmi di attività per evitare il degrado e ridurre la mancanza di partecipazione attiva alle attività. La protezione consiste nell'indossare dispositivi di protezione individuale, inclusi indumenti protettivi, guanti, maschere e schermi facciali, e lavarsi le mani e disinfettarsi prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
PASS è una scala di valutazione posturale specificamente progettata per valutare e monitorare il controllo posturale dopo l'ictus. Contiene 12 item a quattro livelli di varia difficoltà per valutare la capacità di mantenere o modificare una determinata postura sdraiata, seduta o in piedi. Il PASS consiste in una scala a 4 punti in cui gli item sono valutati da 0 a 3. Il punteggio totale va 0 - 36
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Il punteggio va da 0 a 5.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Indice di barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti. Il punteggio totale va da 0 a 100.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ti aiuterà a stimare quanto duramente stai lavorando (l'intensità della tua attività). Lo sforzo percepito è quanto pensi che il tuo corpo si stia esercitando. Le valutazioni su questa scala sono correlate alla frequenza cardiaca (con quanta forza il tuo cuore sta lavorando per spostare il sangue attraverso il tuo corpo). Il punteggio va da 6 a 20.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento durante 10 sessioni, le sessioni totali sono continuate per 3 settimane
Registrazioni di valutazione dopo ogni trattamento e punteggi da 1 a 4 in base al grado di soddisfazione. Più alto è il punteggio, più soddisfacente.
Ogni sessione di allenamento durante 10 sessioni, le sessioni totali sono continuate per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202107042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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