慢性歯周炎の治療におけるヒト歯髄幹細胞注射と組み合わせた初期歯周治療の安全性と忍容性

包含基準:

• 18歳から65歳まで（基準を含む）、性別は問いません。
• 歯周欠損部位の X 線検査では垂直方向の骨欠損が認められ、プローブ深さ (PD) は 4 ～ 8 mm です。
• 自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを理解して署名し、研究期間中および研究終了後 18 か月以内に関連規制を遵守すること。

除外基準:

• 重度の歯周病を患っている被験者（歯槽骨の吸収は一般に歯根の長さの 3 分の 2 を超える）で、研究歯の判断に影響を与えます。
• 調査対象の歯の緩みのグレードがグレード 2 以上（頬舌側の動きのみがグレード 1、頬舌と近遠心方向の動きはグレード 2、垂直方向の緩みはグレード 3）。
• 以前の歯周骨欠損部位および隣接する歯周組織の外科的治療を受けた被験者。
• スクリーニング前の過去3か月以内に非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドホルモン療法、および/またはホルモン（局所ホルモンを除く）治療、ビスホスホネート治療を受けた被験者。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に重度の全身感染症を患っている対象。またはスクリーニング前72時間以内の抗生物質治療。
• -スクリーニング前1か月以内に高血圧がコントロールされていない被験者（最適な降圧療法を受けた後の座位収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHgと定義）。
• 全身疾患のある被験者（以下を含むがこれらに限定されない：悪性腫瘍またはスクリーニング中の腫瘍検査陽性、糖尿病、心臓病による心不全、スクリーニング前の最初の6か月以内の心筋梗塞、スクリーニング前の最初の6か月以内の狭心症の症状、先天性心疾患など）。
• 治療に使用される物質のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている被験者;
• アレルギー体質および血液製剤に対するアレルギーの既往歴のある者
• 臨床検査（いずれかを満たす）：肝機能異常：ALT > 80 U/L または AST > 70 U/L。異常な腎機能: 血清クレアチニン (ピクリン酸法) > 97 μmol/L;
• 出血傾向または凝固機能不全（INR≧1.5×ULN、またはAPTT≧1.5×ULN（抗凝固療法を受けている者を除く））または重篤な血液疾患（グレード3以上の貧血（Hb < 80g/ L); グレード 2 以上の血小板減少症 (< 75.0 × 109 /L))
• ウイルス血清学的検査陽性（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体）陽性。
• スクリーニング前の1か月以内に避妊を行わない性行為を行った被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング前にβ-HCGの陽性結果を示した被験者、または治験責任医師の指示に従って避妊措置を講じることができない、またはそれを望まない被験者;
• 経口避妊薬を服用している女性。
• スクリーニング前の過去12か月間に喫煙依存症の病歴がある被験者（1日あたりの喫煙本数が10本以上）。
• 精神障害または意識障害のある被験者;
• スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した被験者;
• その他、調査員が不適切と判断した状況。