A segurança e a tolerabilidade da terapia periodontal inicial combinada com a injeção de células-tronco da polpa dentária humana no tratamento da periodontite crônica

Critério de inclusão:

• 18 a 65 anos (incluindo limite), gênero ilimitado.
• O exame radiológico do local do defeito periodontal mostra defeito ósseo vertical, e a profundidade de sondagem (PD) é de 4 a 8 mm.
• Participar voluntariamente do estudo clínico, entender e assinar o consentimento informado e cumprir os regulamentos relevantes durante o período do estudo e dentro de 18 meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doenças periodontais graves (a reabsorção óssea alveolar geralmente excede dois terços do comprimento da raiz do dente) e afeta o julgamento do dente em estudo;
• O grau de frouxidão dentária estudado ≥ grau 2 (somente o movimento vestíbulo-lingual é definido como grau 1; o movimento vestíbulo-lingual e mesiodistal é de grau 2; o afrouxamento vertical é de grau 3);
• Indivíduos com tratamento cirúrgico de locais de defeitos ósseos periodontais anteriores e tecidos periodontais adjacentes;
• Indivíduos com drogas anti-inflamatórias não esteróides, terapia hormonal esteróide e/ou tratamento hormonal (exceto hormônios tópicos), bisfosfonatos nos últimos 3 meses antes da triagem;
• Indivíduos com infecção sistêmica grave nos últimos 3 meses antes da triagem; ou tratamento com antibióticos dentro de 72 h antes da triagem;
• Indivíduos com hipertensão não controlada no período de 1 mês antes da triagem (definida como pressão arterial sistólica sentada ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg após receber a terapia anti-hipertensiva ideal);
• Indivíduos com doenças sistêmicas (incluindo, entre outros: tumor maligno ou com exame de tumor positivo durante a triagem, diabetes, insuficiência cardíaca causada por doença cardíaca, infarto do miocárdio nos primeiros 6 meses antes da triagem, sintomas de angina nos primeiros 6 meses antes da triagem, e cardiopatia congênita, etc.);
• Indivíduos que sabidamente são alérgicos a qualquer um dos materiais utilizados no tratamento;
• Indivíduos com constituição alérgica e antecedentes de alergia a hemoderivados;
• Exame laboratorial (qualquer um atende): função hepática anormal: ALT > 80 U/L ou AST > 70 U/L; função renal anormal: creatinina sérica (método do ácido pícrico) > 97 μmol/L;
• Indivíduos com tendência a sangramento ou disfunção coagulante (INR ≥ 1,5 × LSN, ou APTT ≥ 1,5 × LSN (exceto aqueles que estão recebendo terapia anticoagulante)) ou doenças hematológicas graves (como anemia grau 3 ou superior (Hb < 80 g/ L); trombocitopenia grau 2 ou superior ( < 75,0 × 109 /L))
• Sorologia viral positiva (HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo treponema pallidum) positiva;
• Sujeitos com relações sexuais desprotegidas no 1 mês anterior à triagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos com resultado positivo de β-HCG antes da triagem, ou indivíduos que não podem ou não desejam tomar medidas contraceptivas sob as instruções do investigador;
• Mulheres com anticoncepcionais orais;
• Indivíduos com história de dependência tabágica nos 12 meses anteriores ao rastreio (número de cigarros fumados por dia ≥ 10);
• Sujeitos com transtornos mentais ou conscientes;
• Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador.