Sikkerheten og tolerabiliteten ved innledende periodontal terapi kombinert med stamcelleinjeksjon i human tannmasse ved behandling av kronisk periodontitt

Inklusjonskriterier:

• 18 til 65 år (inkludert terskel ), ubegrenset kjønn.
• Radiologisk undersøkelse av det periodontale defektstedet viser vertikal beindefekt, og sonderingsdybden (PD) er 4 til 8 mm.
• Delta frivillig i den kliniske studien, forstå og signere det informerte samtykket, og overhold de relevante forskriftene i løpet av studieperioden og innen 18 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med alvorlige periodontale sykdommer (alveolær benresorpsjon overstiger vanligvis to tredjedeler av tannrotens lengde) og påvirker undersøkelsens tannvurdering;
• Graden av studert tannløshet ≥ grad 2 (kun buklingual bevegelse er definert som grad 1; buklingual og mesiodistal bevegelse er grad 2; vertikal løsning er grad 3);
• Personer med kirurgisk behandling av tidligere periodontale bendefektsteder og tilstøtende periodontale vev;
• Personer med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, steroidhormonbehandling og/eller hormonbehandling (unntatt aktuelle hormoner), bisfosfonater i løpet av de siste 3 månedene før screening;
• Personer med alvorlig systemisk infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før screening; eller antibiotikabehandling innen 72 timer før screening;
• Personer med ukontrollert hypertensjon innen 1 måned før screening (definert som sittende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg etter å ha mottatt optimal antihypertensiv terapi);
• Personer med systemiske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: ondartet svulst eller med positiv tumorundersøkelse under screening, diabetes, hjertesvikt forårsaket av hjertesykdom, hjerteinfarkt innen de første 6 månedene før screening, anginasymptomer innen de første 6 månedene før screening, og medfødt hjertesykdom, etc.);
• Personer som er kjent for å være allergiske mot noen av materialene som brukes i behandlingen;
• Personer med allergisk konstitusjon og tidligere allergi mot blodprodukter;
• Laboratorietest (enhver av dem oppfyller): unormal leverfunksjon: ALT > 80 U/L eller AST > 70 U/L; unormal nyrefunksjon: serumkreatinin (pikrinsyremetoden) > 97 μmol/L;
• Personer med blødningstendens eller koagulant dysfunksjon (INR ≥ 1,5 × ULN, eller APTT ≥ 1,5 × ULN (unntatt de som får antikoagulantbehandling)) eller alvorlige hematologiske sykdommer (som grad 3 eller over anemi (Hb < 80) L); grad 2 eller høyere trombocytopeni (< 75,0 × 109 /L))
• Viral serologi positiv (HBsAg, HCV antistoff, HIV antistoff, treponema pallidum antistoff) positiv;
• Personer med ubeskyttet sex innen siste 1 måned før screeningen;
• Gravide eller ammende kvinner, eller personer med et positivt resultat av β-HCG før screeningen, eller personer som ikke er i stand til eller villige til å ta prevensjonstiltak under etterforskerens instruksjoner;
• Kvinner med orale prevensjonsmidler;
• Personer med en historie med røykeavhengighet de siste 12 månedene før screeningen (antall sigaretter røykt per dag ≥ 10);
• Personer med psykiske eller bevisste lidelser;
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningen;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende.