만성 치주염 치료에서 인체 치수 줄기세포 주입과 병용한 초기 치주치료의 안전성 및 내약성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 5월 28일 업데이트: Peking University Third Hospital
만성 치주염 치료에서 인간 치수 줄기 세포 주입과 결합된 초기 치주 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 블랭크 제어, 용량 증량 임상 시험
이 실험의 주요 목적은 만성 치주염 치료에서 사람 치수 줄기 세포 주입의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 추가 임상 시험을 위한 용량 요법의 기초를 제공하고 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 치주 치료에는 세척, 스케일링 및 치근 활택이 포함됩니다.
만성 치주염에서 초기 치주 요법의 보조제로서 치수 간엽 줄기 세포 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 본 용량 증량, 무작위 이중 맹검, 블랭크 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 초기 치주 치료 후 약물 또는 위약으로 치료하기 위해 각 그룹 내에서 3:1 비율로 5개의 용량 그룹으로 할당됩니다.
평가는 안전성 및 유효성 종료점을 기준으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Wang, Master
- 전화번호: +86 010-82266334
- 이메일: bysykqpeking@126.com
연구 장소
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Beijng
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Beijing, Beijng, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세(임계값 포함), 성별 제한 없음.
- 치주 결손 부위의 방사선학적 검사에서 수직 골결손 소견을 보였고 탐침 깊이(PD)는 4~8mm였다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고, 피험자 동의서를 숙지하고 서명하며, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 18개월 이내에 관련 규정을 준수합니다.
제외 기준:
- 중증 치주 질환(치조골 재흡수는 일반적으로 치근 길이의 2/3을 초과함)이 있고 연구 치아 판단에 영향을 미치는 피험자;
- 연구된 치아 풀림의 등급 ≥ 2등급(협설측 움직임만 1등급으로 정의됨, 협설측 및 근원심 움직임은 2등급, 수직 풀림은 3등급으로 정의됨);
- 이전의 치주 골 결손 부위 및 인접 치주 조직의 외과적 치료를 받은 피험자;
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 호르몬 요법 및/또는 호르몬(국소 호르몬 제외) 치료, 비스포스포네이트를 투여받은 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 전신 감염이 있는 대상자; 또는 스크리닝 전 72시간 이내에 항생제 치료;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(최적 항고혈압 요법을 받은 후 앉은 상태의 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 95mmHg로 정의됨);
- 전신질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 악성종양 또는 스크리닝 중 종양 검사 양성, 당뇨병, 심장질환에 의한 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색, 스크리닝 전 6개월 이내 협심증 증상, 및 선천성 심장병 등);
- 치료에 사용된 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 알레르기 체질 및 혈액 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자;
- 실험실 검사(둘 중 하나 충족): 비정상적인 간 기능: ALT > 80 U/L 또는 AST > 70 U/L; 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌(피크르산 방법) > 97 μmol/L;
- 출혈 경향 또는 응고 장애(INR ≥ 1.5 × ULN 또는 APTT ≥ 1.5 × ULN(항응고제 치료를 받고 있는 환자는 제외)) 또는 심각한 혈액 질환(예: 3등급 이상의 빈혈(Hb < 80g/ L), 등급 2 이상의 혈소판 감소증( < 75.0 × 109 /L))
- 바이러스 혈청학 양성(HBsAg, HCV 항체, HIV 항체, treponema pallidum 항체) 양성;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 무방비 성관계를 가진 피험자;
- 임산부 또는 수유부, 스크리닝 전에 β-HCG 양성 결과를 보인 피험자 또는 시험자의 지시에 따라 피임 조치를 취할 수 없거나 피임 조치를 취하기를 꺼리는 피험자;
- 경구 피임약을 사용하는 여성;
- 스크리닝 이전 12개월 동안 흡연 중독 병력이 있는 피험자(1일 흡연 담배 수 ≥ 10개비);
- 정신 또는 의식 장애가 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1×10^6 셀/사이트 그룹
인간 치수 줄기 세포 주입: 1×10^6 세포/치주 결손 부위.
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연구 약물: 초기 치주 치료(치은연하 세정, 치은연하 스케일링 및 치근 계획)에 기초하여, 인간 치수 줄기 세포 주사가 단일 국소 주사로 제공될 것임;
다른 이름들:
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실험적: 5×10^6 셀/사이트 그룹
인간 치수 줄기 세포 주입: 5×10^6 세포/치주 결손 부위.
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연구 약물: 초기 치주 치료(치은연하 세정, 치은연하 스케일링 및 치근 계획)에 기초하여, 인간 치수 줄기 세포 주사가 단일 국소 주사로 제공될 것임;
다른 이름들:
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실험적: 1×10^7 셀/사이트 그룹
인간 치아 치수 줄기 세포 주입: 1×10^7 세포/치주 결손 부위.
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연구 약물: 초기 치주 치료(치은연하 세정, 치은연하 스케일링 및 치근 계획)에 기초하여, 인간 치수 줄기 세포 주사가 단일 국소 주사로 제공될 것임;
다른 이름들:
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실험적: 2×10^7 셀/두 사이트 그룹
인체 치수 줄기세포 주입: 1×10^7 세포/치주 결손 부위, 총 2곳, 총 세포 주입량은 2×10^7 세포/2 치주 결손 부위.
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연구 약물: 초기 치주 치료(치은연하 세정, 치은연하 스케일링 및 치근 계획)에 기초하여, 인간 치수 줄기 세포 주사가 단일 국소 주사로 제공될 것임;
다른 이름들:
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실험적: 3~4×10^7 셀/3개 또는 4개 사이트 그룹
인체 치수 줄기세포 주입: 1×10^7 세포/치주 결손 부위, 총 3~4곳, 총 세포 주입량은 3×10^7 ~ 4×10^7 세포/3 ~ 4 치주 결손 사이트.
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연구 약물: 초기 치주 치료(치은연하 세정, 치은연하 스케일링 및 치근 계획)에 기초하여, 인간 치수 줄기 세포 주사가 단일 국소 주사로 제공될 것임;
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 그룹
식염수: 0.6mL/치주 결손 부위.
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블랭크 대조군: 초기 기초 치주 치료(치은연하 세척, 치은연하 스케일링 및 치근 계획) 후 생리식염수 단일 국소 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vital Signs의 호흡률이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 투여 후 180일 이내.
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호흡률(mg(μl)/(h·g) 단위)
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투여 후 180일 이내.
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Vital Signs의 심박수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 투여 후 180일 이내.
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분당 심박수
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투여 후 180일 이내.
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Vital Signs의 혈압이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈압(mmHg)
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투여 후 180일 이내.
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Vital Signs의 체온이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 투여 후 180일 이내.
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섭씨 온도의 체온
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 적혈구 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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전혈의 적혈구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 백혈구 수 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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전혈의 백혈구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 호중구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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전혈 중 호중구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 림프구 수 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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전혈의 림프구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 혈소판 수 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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전혈의 혈소판 수는 숫자 형식으로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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전혈의 헤모글로빈 농도(g/dL) 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 PT 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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프로트롬빈 시간(PT)은 외인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 INR 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간과 시약의 국제 민감도 지수(ISI)로부터 계산됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 APTT 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 내인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 총 빌리루빈 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 총 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 직접 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 직접 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 ALT 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청에서 ALT 농도(U/L)의 변화가 기록될 것이다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 AST 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 AST 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 총 단백질 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 총 단백질 농도(g/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 알부민 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 알부민 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 총 담즙산 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 총 담즙산 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 요소 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 요소 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 크레아티닌 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 기준선에서 요산의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 요산 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 기준선에서 포도당의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 포도당 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 칼륨 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 기준선에서 나트륨 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 나트륨 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 기준선에서 염소의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 염소 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 CPR 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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C-반응성 단백질(CPR)은 계통발생학적으로 고도로 보존된 혈장 단백질이며 혈장 농도(mg/L)의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 감염병 검출 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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감염병 선별검사를 말합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 IgA 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 IgA 농도(g/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 기준선에서 IgG의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 IgG 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 IgM 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 IgM 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 총 IgE 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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혈청 내 총 IgE 농도(g/L)의 변화를 기록합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 임신 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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임신 테스트는 여성 과목에서 테스트됩니다
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 요비중 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 비중의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 소변 pH 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 pH 값의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 소변 포도당 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 포도당의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 소변 단백질 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 단백의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 소변 케톤체 기준선에서 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 케톤체의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 소변 백혈구 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변의 백혈구 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 소변 빌리루빈 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 빌리루빈의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 소변 잠혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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소변 잠혈의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 대변 형태 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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대변 형태는 Bristol Stool Form Scale에 의해 1에서 7까지 점수가 매겨진 7가지 범주로 분류됩니다. (1) 견과류와 같이 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움); (2) 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. (3) 소시지와 같지만 표면에 균열이 있다. (4) 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽다. (5) 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); (6) 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; (7) 묽고, 고체 조각이 없고, 완전히 액체이다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 대변 백혈구 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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대변의 백혈구 수는 숫자 형식으로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 대변 적혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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대변의 적혈구 수는 숫자 형식으로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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실험실 검사의 대변 기생충 알의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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대변 내 기생충 알 수는 숫자 형식으로 보고됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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검사실 검사의 대변 OBT 기준치로부터의 변화
기간: 투여 후 180일 이내.
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대변 OBT의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.
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투여 후 180일 이내.
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ECG의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 180일 이내.
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심장 리듬은 ECG에서 연속 곡선 형태로 표시됩니다.
이 연속 곡선의 변화가 기록됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 투여 후 180일 이내.
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연구 기간 동안 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 부작용의 중증도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 결정됩니다.
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투여 후 180일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 투여 후 360일 이내 및 720일 이내
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투여 후 360일 및 720일 이내에 치료-응급 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 부작용의 중증도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 결정됩니다.
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투여 후 360일 이내 및 720일 이내
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임상 애착 수준(AL)의 기준선에서 변경.
기간: 베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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임상 부착 수준(AL)은 눈금 프로브를 사용하여 가장 가까운 밀리미터 단위로 평가할 수 있으며 CEJ에서 프로브 가능한 치은/치주낭의 바닥까지 밀리미터 단위의 거리로 표시됩니다. 임상 평가에는 각 치아 표면에 대해 자유 치은 변연(FGM)에서 CEJ까지의 거리 측정이 필요합니다. 이 기록 후 AL은 치주 차트(즉, PPD - CEJ에서 FGM까지의 거리). 치은 퇴축이 있는 경우 거리 FGM-CEJ가 음수로 바뀌므로 PPD에 추가되어 AL을 결정합니다. |
베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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프로빙 깊이(PD)의 기준선에서 변경.
기간: 베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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탐침 깊이는 치은 변연에서 치은 열구/주머니 바닥까지의 거리이며 치주 탐침을 사용하여 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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Probing Bleeding Index(BI)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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치주 탐침을 치은/치주 주머니의 "바닥"에 가벼운 힘을 가하여 삽입하고 치아(뿌리) 표면을 따라 부드럽게 움직입니다.
이 검사에 의해 출혈이 유발되면 검사 부위는 탐침 양성 시 출혈로 간주되어 염증이 생긴 것입니다.
Probing Bleeding Index는 0, 1, 2, 3, 4의 5등급으로 나뉩니다.
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베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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치은 퇴축(GR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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치은의 치근단 이동을 통해 치아가 노출되는 것을 치은 후퇴라고 합니다.
CEJ에서 잇몸 마진까지의 거리(밀리미터)로 기록됩니다.
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베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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치아 이동성(TM)의 기준선에서 변경.
기간: 베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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치주질환이 진행되는 동안 지지조직의 지속적인 소실은 치아의 동요도를 증가시켜 I°, II°, III°의 3단계로 나눕니다.
치아 이동성의 기준선으로부터의 변화가 기록됩니다.
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베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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치주 골 결손의 높이와 치조 융기의 평균 밀도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 통해 치주 골 결손의 높이 변화와 평균 치조 융기 밀도를 감지합니다.
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베이스라인에서 90일, 180일, 360일, 720일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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인간 치아 치수 줄기 세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Restem, LLC.완전한
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Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국