De veiligheid en verdraagbaarheid van initiële parodontale therapie in combinatie met injectie van menselijke tandpulpstamcellen bij de behandeling van chronische parodontitis

Inclusiecriteria:

• 18 tot 65 jaar (inclusief drempel), geslacht onbeperkt.
• Radiologisch onderzoek van de plaats van het parodontale defect toont een verticaal botdefect en de sonderingsdiepte (PD) is 4 tot 8 mm.
• Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, en de relevante voorschriften naleven tijdens de studieperiode en binnen 18 maanden na het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met ernstige parodontale aandoeningen (alveolaire botresorptie overschrijdt over het algemeen tweederde van de tandwortellengte) en beïnvloedt het oordeel over de studietand;
• De graad van bestudeerde tandlosheid ≥ graad 2 (alleen buccolinguale beweging wordt gedefinieerd als graad 1; buccolinguale en mesiodistale beweging is graad 2; verticale loslating is graad 3);
• Onderwerpen met chirurgische behandeling van eerdere parodontale botdefecten en aangrenzende parodontale weefsels;
• Proefpersonen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde hormoontherapie en/of hormoonbehandeling (behalve lokale hormonen), bisfosfonaten in de afgelopen 3 maanden vóór screening;
• Proefpersonen met een ernstige systemische infectie in de afgelopen 3 maanden vóór screening; of antibioticakuur binnen 72 uur voor screening;
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie binnen 1 maand vóór de screening (gedefinieerd als systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg na ontvangst van de optimale antihypertensieve therapie);
• Proefpersonen met systemische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot: kwaadaardige tumor of met positief tumoronderzoek tijdens screening, diabetes, hartfalen veroorzaakt door hartziekte, myocardinfarct binnen de eerste 6 maanden vóór screening, anginasymptomen binnen de eerste 6 maanden vóór screening, en aangeboren hartafwijkingen, enz.);
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de materialen die bij de behandeling worden gebruikt;
• Proefpersonen met de allergische constitutie en voorgeschiedenis van allergie voor bloedproducten;
• Laboratoriumtest (elk voldoet aan): abnormale leverfunctie: ALAT > 80 E/L of ASAT > 70 E/L; abnormale nierfunctie: serumcreatinine (picrinezuurmethode) > 97 μmol/L;
• Proefpersonen met een neiging tot bloeden of stollingsdisfunctie (INR ≥ 1,5 × ULN, of APTT ≥ 1,5 × ULN (behalve degenen die antistollingstherapie krijgen)) of ernstige hematologische aandoeningen (zoals bloedarmoede graad 3 of hoger (Hb < 80 g/ L); graad 2 of hoger trombocytopenie (< 75,0 × 109 /L))
• Virale serologie positief (HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam) positief;
• Proefpersonen met onbeschermde seks in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening;
• Zwangere of zogende vrouwen, of proefpersonen met een positieve uitslag van β-HCG voor de screening, of proefpersonen die op aanwijzing van de onderzoeker geen voorbehoedsmiddelen kunnen of willen nemen;
• Vrouwen met orale anticonceptiva;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van rookverslaving in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening (het aantal gerookte sigaretten per dag ≥ 10);
• Proefpersonen met mentale of bewuste stoornissen;
• Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht.