Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​initial parodontalterapi kombineret med human dental pulp-stamcelleinjektion i behandlingen af ​​kronisk parodontitis

Inklusionskriterier:

• 18 til 65 år (inklusive tærskel), ubegrænset køn.
• Radiologisk undersøgelse af det parodontale defektsted viser lodret knogledefekt, og sonderingsdybden (PD) er 4 til 8 mm.
• Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse, forstå og underskriv det informerede samtykke og overhold de relevante regler i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 18 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med alvorlige periodontale sygdomme (alveolær knogleresorption overstiger generelt to tredjedele af tandrodens længde) og påvirker undersøgelsens tandbedømmelse;
• Graden af ​​undersøgt tandløshed ≥ grad 2 (kun buccolingual bevægelse er defineret som grad 1; buccolingual og mesiodistal bevægelse er grad 2; lodret løsning er grad 3);
• Personer med kirurgisk behandling af tidligere periodontale knogledefektsteder og tilstødende parodontale væv;
• Personer med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, steroidhormonbehandling og/eller hormonbehandling (undtagen topiske hormoner), bisfosfonater inden for de foregående 3 måneder før screening;
• Personer med alvorlig systemisk infektion inden for de foregående 3 måneder før screening; eller antibiotikabehandling inden for 72 timer før screening;
• Personer med ukontrolleret hypertension inden for 1 måned før screening (defineret som siddende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg efter at have modtaget den optimale antihypertensive behandling);
• Personer med systemiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: ondartet tumor eller med positiv tumorundersøgelse under screening, diabetes, hjertesvigt forårsaget af hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de første 6 måneder før screening, anginasymptomer inden for de første 6 måneder før screening, og medfødt hjertesygdom osv.);
• Personer, der vides at være allergiske over for et eller flere af de materialer, der anvendes i behandlingen;
• Personer med allergisk konstitution og tidligere allergi over for blodprodukter;
• Laboratorietest (enhver af dem opfylder): unormal leverfunktion: ALT > 80 U/L eller AST > 70 U/L; unormal nyrefunktion: serumkreatinin (picrinsyremetode) > 97 μmol/L;
• Personer med blødningstendens eller koagulant dysfunktion (INR ≥ 1,5 × ULN eller APTT ≥ 1,5 × ULN (undtagen dem, der får antikoagulantbehandling)) eller alvorlige hæmatologiske sygdomme (såsom grad 3 eller derover anæmi (Hb < 80) L); grad 2 eller derover trombocytopeni (< 75,0 × 109 /L))
• Viral serologi positiv (HBsAg, HCV antistof, HIV antistof, treponema pallidum antistof) positiv;
• Forsøgspersoner med ubeskyttet sex inden for den foregående 1 måned før screeningen;
• Gravide eller ammende kvinder, eller forsøgspersoner med et positivt resultat af β-HCG før screeningen, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger under investigatorens instruktion;
• Kvinder med orale præventionsmidler;
• Personer med en historie med rygeafhængighed inden for de foregående 12 måneder før screeningen (antal cigaretter, der er røget pr. dag ≥ 10);
• Personer med psykiske eller bevidste lidelser;
• Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screeningen;
• Andre omstændigheder, som efterforskeren fandt upassende.