La sicurezza e la tollerabilità della terapia parodontale iniziale combinata con l'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana nel trattamento della parodontite cronica
28 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in bianco, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia parodontale iniziale combinata con l'iniezione di cellule staminali da polpa dentale umana nel trattamento della parodontite cronica
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana nel trattamento della parodontite cronica.
L'obiettivo secondario è fornire la base per il regime di dosaggio per ulteriori studi clinici e valutare l'efficacia preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia parodontale iniziale prevede la pulizia, il ridimensionamento e la levigatura radicolare.
Il presente studio clinico dose-escalation, randomizzato, in doppio cieco, controllato in bianco sarà condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali della polpa dentale in aggiunta alla terapia parodontale iniziale nella parodontite cronica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in cinque gruppi di dose, in un rapporto 3:1 all'interno di ciascun gruppo da trattare con farmaco o placebo dopo la terapia parodontale iniziale.
La valutazione sarà condotta sulla base di punti finali di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijng
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Beijing, Beijng, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 65 anni (soglia inclusa), sesso illimitato.
- L'esame radiologico del sito del difetto parodontale mostra un difetto osseo verticale e la profondità di sondaggio (PD) è compresa tra 4 e 8 mm.
- Partecipare volontariamente allo studio clinico, comprendere e firmare il consenso informato e rispettare le normative pertinenti durante il periodo di studio ed entro 18 mesi dalla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravi malattie parodontali (il riassorbimento osseo alveolare generalmente supera i due terzi della lunghezza della radice del dente) e influenza il giudizio del dente dello studio;
- Il grado di allentamento dentale studiato ≥ grado 2 (solo il movimento buccolinguale è definito come grado 1; il movimento buccolinguale e mesiodistale è di grado 2; l'allentamento verticale è di grado 3);
- Soggetti con trattamento chirurgico di precedenti siti di difetti ossei parodontali e tessuti parodontali adiacenti;
- - Soggetti con farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia con ormoni steroidei e/o trattamento ormonale (eccetto ormoni topici), bifosfonati nei 3 mesi precedenti prima dello screening;
- Soggetti con grave infezione sistemica nei 3 mesi precedenti prima dello screening; o trattamento antibiotico entro 72 ore prima dello screening;
- Soggetti con ipertensione non controllata entro 1 mese prima dello screening (definita come pressione arteriosa sistolica seduta ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg dopo aver ricevuto la terapia antipertensiva ottimale);
- Soggetti con malattie sistemiche (inclusi ma non limitati a: tumore maligno o con esame positivo del tumore durante lo screening, diabete, insufficienza cardiaca causata da malattie cardiache, infarto del miocardio nei primi 6 mesi prima dello screening, sintomi di angina nei primi 6 mesi prima dello screening, e cardiopatie congenite, ecc.);
- Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel trattamento;
- Soggetti con costituzione allergica e storia pregressa di allergia agli emoderivati;
- Prova di laboratorio (qualsiasi di loro incontra): disfunzione di un fegato: ALT > 80 U/L o AST > 70 U/L; funzionalità renale anormale: creatinina sierica (metodo dell'acido picrico) > 97 μmol/L;
- Soggetti con tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione (INR ≥ 1,5 × ULN o APTT ≥ 1,5 × ULN (eccetto quelli che stanno ricevendo terapia anticoagulante)) o malattie ematologiche gravi (come anemia di grado 3 o superiore (Hb < 80 g/ L); trombocitopenia di grado 2 o superiore (< 75,0 × 109 /L))
- Sierologia virale positiva (HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV, anticorpi treponema pallidum) positivi;
- Soggetti con rapporti sessuali non protetti nel mese precedente lo screening;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti con un risultato positivo di β-HCG prima dello screening, o soggetti che non sono in grado o non vogliono adottare misure contraccettive secondo le istruzioni dello sperimentatore;
- Donne con contraccettivi orali;
- Soggetti con una storia di dipendenza dal fumo nei 12 mesi precedenti lo screening (il numero di sigarette fumate al giorno ≥ 10);
- Soggetti con disturbi mentali o coscienti;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
- Altre circostanze ritenute inappropriate dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 × 10 ^ 6 celle / gruppo di siti
Iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana: 1 × 10 ^ 6 cellule / sito del difetto parodontale.
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Farmaci sperimentali: sulla base della terapia parodontale iniziale (pulizia sopragengivale, scaling sottogengivale e pianificazione radicolare), l'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana verrà somministrata per una singola iniezione locale;
Altri nomi:
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Sperimentale: 5 × 10 ^ 6 celle / gruppo di siti
Iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana: 5 × 10 ^ 6 cellule / sito del difetto parodontale.
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Farmaci sperimentali: sulla base della terapia parodontale iniziale (pulizia sopragengivale, scaling sottogengivale e pianificazione radicolare), l'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana verrà somministrata per una singola iniezione locale;
Altri nomi:
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Sperimentale: 1 × 10 ^ 7 celle / gruppo di siti
Iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana: 1 × 10 ^ 7 cellule / sito del difetto parodontale.
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Farmaci sperimentali: sulla base della terapia parodontale iniziale (pulizia sopragengivale, scaling sottogengivale e pianificazione radicolare), l'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana verrà somministrata per una singola iniezione locale;
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 × 10 ^ 7 celle / due siti
Iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana: 1 × 10 ^ 7 cellule / sito del difetto parodontale, due posizioni in totale e il volume totale di iniezione delle cellule è 2 × 10 ^ 7 cellule / 2 siti del difetto parodontale.
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Farmaci sperimentali: sulla base della terapia parodontale iniziale (pulizia sopragengivale, scaling sottogengivale e pianificazione radicolare), l'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana verrà somministrata per una singola iniezione locale;
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di 3~4×10^7 celle/tre o quattro siti
Iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana: 1 × 10 ^ 7 cellule/sito del difetto parodontale, tre o quattro posizioni in totale e il volume totale di iniezione delle cellule è compreso tra 3 × 10 ^ 7 e 4 × 10 ^ 7 cellule/3 o 4 difetto parodontale siti.
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Farmaci sperimentali: sulla base della terapia parodontale iniziale (pulizia sopragengivale, scaling sottogengivale e pianificazione radicolare), l'iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana verrà somministrata per una singola iniezione locale;
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo soluzione salina
Soluzione salina: 0,6 ml/sito del difetto parodontale.
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Controllo del bianco: terapia parodontale basale iniziale (pulizia sopragengivale, scaling sottogengivale e levigatura radicolare) seguita da una singola iniezione locale di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nella frequenza respiratoria dei segni vitali.
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Frequenza respiratoria in mg(μl)/(h·g)
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca dei segni vitali.
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa dei segni vitali.
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Pressione sanguigna in mmHg
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea dei segni vitali.
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Temperatura corporea in gradi Celsius
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli rossi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La conta dei globuli rossi nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La conta dei globuli bianchi nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nella conta dei neutrofili dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La conta dei neutrofili nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La conta dei linfociti nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La conta piastrinica nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'emoglobina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dL) nel sangue intero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nel PT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il tempo di protrombina (PT) è un test di screening per i fattori esogeni della coagulazione.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nell'INR dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il rapporto standardizzato internazionale (INR) viene calcolato dal tempo di protrombina e dall'indice di sensibilità internazionale (ISI) del reagente.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'APTT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è un test di screening per i fattori endogeni della coagulazione.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale della bilirubina totale dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina totale (μmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nella bilirubina diretta dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina diretta (μmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'ALT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALT (U/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Modifiche rispetto al basale nell'AST dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di AST (U/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nelle proteine totali dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di proteine totali (g/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di albumina (g/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale dell'acido biliare totale dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione totale di acidi biliari (μmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'urea dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di urea (mmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nella creatinina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di creatinina (μmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'acido urico dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di acido urico (μmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nel glucosio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di glucosio (mmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nel potassio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di potassio (mmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nel sodio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di sodio (mmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale del cloro dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di cloro (mmol/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Modifiche rispetto al basale nella RCP dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La proteina C-reattiva (CPR) è una proteina plasmatica filogeneticamente altamente conservata, saranno registrati i cambiamenti della sua concentrazione plasmatica (mg/L).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nel rilevamento delle malattie infettive dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Si riferisce allo screening delle malattie infettive.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nelle IgA dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di IgA (g/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nelle IgG dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di IgG (g/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nelle IgM dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione di IgM (g/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nelle IgE totali dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni della concentrazione totale di IgE (g/L) nel siero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nel test di gravidanza dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il test di gravidanza sarà testato su soggetti di sesso femminile
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nel peso specifico delle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni del peso specifico delle urine.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Variazioni rispetto al basale nel pH delle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Verranno registrate le variazioni del valore del pH delle urine.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nel glucosio urinario dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Le variazioni della glicemia urinaria saranno esaminate mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nelle proteine urinarie dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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I cambiamenti delle proteine urinarie saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nel corpo chetonico delle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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I cambiamenti del corpo chetonico nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nei globuli bianchi delle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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I cambiamenti dei globuli bianchi nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nella bilirubina urinaria dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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I cambiamenti della bilirubina urinaria saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nel sangue occulto nelle urine dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Le alterazioni del sangue occulto nelle urine saranno esaminate mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nella forma delle feci dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La forma delle feci è classificata dalla Bristol Stool Form Scale in 7 categorie con punteggio da 1 a 7; (1) Separare grumi duri come noci (difficili da passare); (2) a forma di salsiccia ma grumosa; (3) Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; (4) Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; (5) Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); (6) Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; (7) Acquoso, senza parti solide, interamente liquido.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nei globuli bianchi delle feci dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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La conta dei globuli bianchi nelle feci è riportata sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nei globuli rossi nelle feci dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il conteggio dei globuli rossi nelle feci è riportato sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'uovo del parassita delle feci dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il conteggio delle uova di parassita nelle feci è riportato sotto forma di numero.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nelle feci OBT dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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I cambiamenti dell'OBT delle feci saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Cambiamenti rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Il ritmo cardiaco è mostrato in ECG sotto forma di curva continua.
I cambiamenti di questa curva continua verranno registrati.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla somministrazione.
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi durante il periodo di studio e la gravità degli eventi avversi è determinata in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
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entro 180 giorni dalla somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 360 giorni e 720 giorni dopo la somministrazione
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi entro 360 giorni e 720 giorni dopo la somministrazione e la gravità degli eventi avversi è determinata in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
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entro 360 giorni e 720 giorni dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale del livello di attaccamento clinico (AL).
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Il livello di attacco clinico (AL) può essere valutato al millimetro più vicino per mezzo di una sonda graduata ed espresso come la distanza in millimetri dalla CEJ al fondo della tasca gengivale/parodontale sondabile. La valutazione clinica richiede la misurazione della distanza dal margine gengivale libero (FGM) alla CEJ per ciascuna superficie del dente. Dopo questa registrazione, AL può essere calcolato dal grafico parodontale (cioè PPD - distanza da CEJ a MGF). Nei casi con recessione gengivale, la distanza FGM-CEJ diventa negativa e, quindi, verrà aggiunta alla PPD per determinare AL. |
al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Modifica dalla linea di base nella profondità di sondaggio (PD).
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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La profondità di sondaggio è la distanza dal margine gengivale al fondo del solco/tasca gengivale, viene misurata al millimetro più vicino mediante sonda parodontale.
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al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento al sondaggio (BI)
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Una sonda parodontale viene inserita sul "fondo" della tasca gengivale/parodontale applicando una leggera forza e viene spostata delicatamente lungo la superficie del dente (radice).
Se l'emorragia è provocata da questo esame, la sede esaminata è considerata emorragica al sondaggio positiva e, quindi, infiammata.
L'indice di sanguinamento al sondaggio è suddiviso in 5 gradi: 0, 1, 2, 3 e 4.
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al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Variazione rispetto al basale nella recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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L'esposizione del dente attraverso la migrazione apicale della gengiva è chiamata recessione gengivale.
Registrato come la distanza in millimetri dalla CEJ al margine gengivale.
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al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Variazione rispetto al basale nella mobilità dei denti (TM).
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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La continua perdita dei tessuti di sostegno durante la progressione della malattia parodontale può comportare un aumento della mobilità dei denti, che si suddivide in 3 gradi: I°, II° e III°.
Verranno registrate le modifiche rispetto al basale nella mobilità dei denti.
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al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Variazioni rispetto al basale in altezza del difetto osseo parodontale e densità media della cresta alveolare.
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Le variazioni dell'altezza del difetto osseo parodontale e la densità media della cresta alveolare saranno rilevate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
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al basale, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 720 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-hDP-MSC-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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