Безопасность и переносимость начальной пародонтальной терапии в сочетании с инъекцией стволовых клеток пульпы зуба человека при лечении хронического пародонтита

Критерии включения:

• от 18 до 65 лет (включая порог), неограниченный пол.
• Рентгенологически в области дефекта пародонта определяется вертикальный костный дефект, глубина зондирования (PD) составляет от 4 до 8 мм.
• Добровольно участвовать в клиническом исследовании, понять и подписать информированное согласие и соблюдать соответствующие правила в течение периода исследования и в течение 18 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с тяжелыми заболеваниями пародонта (резорбция альвеолярной кости обычно превышает две трети длины корня зуба) и влияет на оценку зубов при исследовании;
• Степень расшатанности исследуемого зуба ≥ 2 степени (только щечно-язычное смещение определяется как 1-я степень, щечно-язычное и мезиодистальное смещение - как 2-я степень, вертикальное расшатывание - как 3-я степень);
• Субъекты с хирургическим лечением предшествующих участков костного дефекта пародонта и прилегающих тканей пародонта;
• Субъекты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты, стероидную гормональную терапию и/или лечение гормонами (кроме местных гормонов), бисфосфонаты в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты с тяжелой системной инфекцией в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга; или лечение антибиотиками в течение 72 часов до скрининга;
• Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией в течение 1 месяца до скрининга (определяется как сидячее систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст. после получения оптимальной антигипертензивной терапии);
• Субъекты с системными заболеваниями (включая, но не ограничиваясь: злокачественной опухолью или с положительным результатом исследования опухоли во время скрининга, диабетом, сердечной недостаточностью, вызванной заболеванием сердца, инфарктом миокарда в течение первых 6 месяцев до скрининга, симптомами стенокардии в течение первых 6 месяцев до скрининга, врожденные пороки сердца и др.);
• Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из материалов, используемых при лечении;
• Субъекты с аллергической конституцией и предшествующей историей аллергии на продукты крови;
• Лабораторные исследования (соответствует любой из них): нарушение функции печени: АЛТ > 80 ЕД/л или АСТ > 70 ЕД/л; нарушение функции почек: креатинин сыворотки (метод пикриновой кислоты) > 97 мкмоль/л;
• Субъекты с тенденцией к кровотечению или дисфункцией свертывания крови (МНО ≥ 1,5 × ВГН или АЧТВ ≥ 1,5 × ВГН (за исключением тех, кто получает антикоагулянтную терапию)) или серьезными гематологическими заболеваниями (такими как анемия 3 степени или выше (Hb < 80 г / L); тромбоцитопения 2 степени или выше (<75,0 × 109/л))
• Вирусная серология положительная (HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме) положительная;
• Субъекты с незащищенным сексом в течение предшествующего 1 месяца до скрининга;
• Беременные или кормящие женщины, или субъекты с положительным результатом β-ХГЧ перед скринингом, или субъекты, которые не могут или не желают принимать меры контрацепции по указанию исследователя;
• Женщины, принимающие оральные контрацептивы;
• Субъекты с зависимостью от курения в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев до скрининга (количество выкуриваемых сигарет в день ≥ 10);
• Субъекты с психическими или сознательными расстройствами;
• Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
• Иные обстоятельства, признанные следователем неуместными.