La seguridad y tolerabilidad de la terapia periodontal inicial combinada con la inyección de células madre de pulpa dental humana en el tratamiento de la periodontitis crónica

Criterios de inclusión:

• 18 a 65 años (incluido el umbral), género ilimitado.
• El examen radiológico del sitio del defecto periodontal muestra un defecto óseo vertical y la profundidad de sondaje (DP) es de 4 a 8 mm.
• Participar voluntariamente en el estudio clínico, comprender y firmar el consentimiento informado, y cumplir con la normativa pertinente durante el período del estudio y dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades periodontales severas (la reabsorción del hueso alveolar generalmente excede dos tercios de la longitud de la raíz del diente) y afecta el juicio dental del estudio;
• El grado de aflojamiento dental estudiado ≥ grado 2 (solo el movimiento bucolingual se define como grado 1; el movimiento bucolingual y mesiodistal es grado 2; el aflojamiento vertical es grado 3);
• Sujetos con tratamiento quirúrgico de sitios de defectos óseos periodontales previos y tejidos periodontales adyacentes;
• Sujetos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, terapia con hormonas esteroides y/o tratamiento hormonal (excepto hormonas tópicas), bisfosfonatos en los 3 meses previos a la selección;
• Sujetos con infección sistémica grave en los 3 meses anteriores a la selección; o tratamiento antibiótico en las 72 h previas a la selección;
• Sujetos con hipertensión no controlada dentro de 1 mes antes de la selección (definida como presión arterial sistólica sentado ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg después de recibir la terapia antihipertensiva óptima);
• Sujetos con enfermedades sistémicas (incluyendo pero no limitado a: tumor maligno o con examen tumoral positivo durante la selección, diabetes, insuficiencia cardíaca causada por enfermedad cardíaca, infarto de miocardio dentro de los primeros 6 meses antes de la selección, síntomas de angina dentro de los primeros 6 meses antes de la selección, y cardiopatías congénitas, etc.);
• Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los materiales utilizados en el tratamiento;
• Sujetos con constitución alérgica e historial previo de alergia a productos sanguíneos;
• Prueba de laboratorio (cualquiera de ellas cumple): función hepática anormal: ALT > 80 U/L o AST > 70 U/L; función renal anormal: creatinina sérica (método del ácido pícrico) > 97 μmol/L;
• Sujetos con tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación (INR ≥ 1,5 × LSN, o APTT ≥ 1,5 × LSN (excepto los que están recibiendo terapia anticoagulante)) o enfermedades hematológicas graves (como anemia de grado 3 o superior (Hb < 80 g/ L); trombocitopenia de grado 2 o superior (< 75,0 × 109/L))
• Serología viral positiva (HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el treponema pallidum) positivos;
• Sujetos con relaciones sexuales sin protección en el mes anterior a la selección;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos con un resultado positivo de β-HCG antes de la selección, o sujetos que no pueden o no quieren tomar medidas anticonceptivas según las instrucciones del investigador;
• Mujeres con anticonceptivos orales;
• Sujetos con antecedentes de adicción al tabaco en los 12 meses anteriores a la selección (el número de cigarrillos fumados por día ≥ 10);
• Sujetos con trastornos mentales o conscientes;
• Sujetos que participaron en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas.