Die Sicherheit und Verträglichkeit der anfänglichen Parodontaltherapie in Kombination mit der Injektion menschlicher Zahnpulpa-Stammzellen bei der Behandlung chronischer Parodontitis

Einschlusskriterien:

• 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich Schwellenwert), unbegrenztes Geschlecht.
• Die radiologische Untersuchung der parodontalen Defektstelle zeigt einen vertikalen Knochendefekt und die Sondierungstiefe (PD) beträgt 4 bis 8 mm.
• Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, verstehen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und halten Sie sich während des Studienzeitraums und innerhalb von 18 Monaten nach Ende der Studie an die relevanten Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit schweren parodontalen Erkrankungen (die Resorption von Alveolarknochen übersteigt im Allgemeinen zwei Drittel der Zahnwurzellänge) und beeinträchtigen die Beurteilung des Studienzahns;
• Der Grad der untersuchten Zahnlockerung ist ≥ Grad 2 (nur bukkolinguale Bewegung ist als Grad 1 definiert; bukkolinguale und mesiodistale Bewegung ist Grad 2; vertikale Lockerung ist Grad 3);
• Personen mit chirurgischer Behandlung früherer parodontaler Knochendefektstellen und angrenzender parodontaler Gewebe;
• Probanden mit nichtsteroidalem entzündungshemmendem Medikament, Steroidhormontherapie und/oder Hormonbehandlung (außer topischen Hormonen), Bisphosphonaten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening;
• Personen mit schwerer systemischer Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening; oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening;
• Personen mit unkontrollierter Hypertonie innerhalb eines Monats vor dem Screening (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg nach Erhalt der optimalen blutdrucksenkenden Therapie);
• Personen mit systemischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bösartiger Tumor oder mit positiver Tumoruntersuchung während des Screenings, Diabetes, Herzinsuffizienz aufgrund einer Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening, Angina-Symptome innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening, und angeborene Herzfehler usw.);
• Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen eines der bei der Behandlung verwendeten Materialien allergisch sind;
• Personen mit einer allergischen Konstitution und einer Vorgeschichte einer Allergie gegen Blutprodukte;
• Labortest (jeder davon erfüllt): abnormale Leberfunktion: ALT > 80 U/L oder AST > 70 U/L; abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin (Pikrinsäure-Methode) > 97 μmol/L;
• Personen mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung (INR ≥ 1,5 × ULN oder APTT ≥ 1,5 × ULN (mit Ausnahme derjenigen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten)) oder schwerwiegenden hämatologischen Erkrankungen (z. B. Anämie Grad 3 oder höher (Hb < 80 g/h) L); Thrombozytopenie Grad 2 oder höher (< 75,0 × 109 /L))
• Virale Serologie positiv (HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper) positiv;
• Probanden mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb des letzten Monats vor dem Screening;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit einem positiven β-HCG-Ergebnis vor dem Screening oder Probanden, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, empfängnisverhütende Maßnahmen gemäß den Anweisungen des Prüfarztes zu ergreifen;
• Frauen mit oralen Kontrazeptiva;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Rauchsucht in den letzten 12 Monaten vor dem Screening (Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten ≥ 10);
• Personen mit psychischen oder bewussten Störungen;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Umstände.