Bezpieczeństwo i tolerancja wstępnej terapii periodontologicznej połączonej z iniekcją ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
28 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane ślepą próbą badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji początkowej terapii periodontologicznej połączonej z wstrzykiwaniem ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia ludzkich komórek macierzystych miazgi zęba w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Celem drugorzędnym jest dostarczenie podstaw do schematu dawkowania do dalszych badań klinicznych oraz wstępna ocena skuteczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowa terapia periodontologiczna obejmuje czyszczenie, scaling i wygładzanie korzeni.
Obecne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z rosnącą dawką zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba jako uzupełnienia wstępnej terapii przyzębia w przewlekłym zapaleniu przyzębia.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przypisani do pięciu grup dawek, w stosunku 3:1 w ramach każdej grupy do leczenia lekiem lub placebo po początkowym leczeniu periodontologicznym.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie z progiem), płeć bez ograniczeń.
- Badanie radiologiczne miejsca ubytku przyzębia wykazuje pionowy ubytek kostny, a głębokość sondowania (PD) wynosi od 4 do 8 mm.
- Dobrowolny udział w badaniu klinicznym, zrozumienie i podpisanie świadomej zgody oraz przestrzeganie odpowiednich przepisów w okresie badania i w ciągu 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi chorobami przyzębia (resorpcja kości wyrostka zębodołowego na ogół przekracza dwie trzecie długości korzenia zęba) i wpływa na ocenę badanego zęba;
- Stopień rozchwiania badanych zębów ≥ stopień 2 (tylko ruch policzkowo-językowy określa się jako stopień 1; ruch policzkowo-językowy i mezjalno-dystalny – stopień 2; rozchwianie pionowe – stopień 3);
- Pacjenci z chirurgicznym leczeniem miejsc ubytków kości przyzębia i sąsiadujących tkanek przyzębia;
- Osoby stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapię hormonalną sterydową i/lub leczenie hormonalne (z wyjątkiem hormonów stosowanych miejscowo), bisfosfoniany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub leczenie antybiotykami w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg po otrzymaniu optymalnej terapii hipotensyjnej);
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi (w tym między innymi: nowotwór złośliwy lub z dodatnim wynikiem badania guza podczas skriningu, cukrzyca, niewydolność serca spowodowana chorobą serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, objawy dusznicy bolesnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, i wrodzonych wad serca itp.);
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z materiałów użytych w leczeniu;
- Osoby z konstytucją alergiczną i wcześniejszą alergią na produkty krwiopochodne;
- Badanie laboratoryjne (które spełnia): nieprawidłowa czynność wątroby: ALT > 80 U/L lub AST > 70 U/L; nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (metoda kwasu pikrynowego) > 97 μmol/L;
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia (INR ≥ 1,5 × ULN lub APTT ≥ 1,5 × ULN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe)) lub ciężkimi chorobami hematologicznymi (takimi jak niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego (Hb < 80 g// L); małopłytkowość stopnia 2 lub wyższego (< 75,0 × 109/l))
- Wirusowe badania serologiczne dodatnie (HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała treponema pallidum) dodatnie;
- Osoby uprawiające seks bez zabezpieczenia w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z dodatnim wynikiem testu β-HCG przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami badacza;
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne;
- Osoby z historią uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (liczba wypalanych papierosów dziennie ≥ 10);
- Podmioty z zaburzeniami psychicznymi lub świadomymi;
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1×10^6 komórek/grupę witryn
Wstrzyknięcie ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej: 1×10^6 komórek/miejsce ubytku przyzębia.
|
Leki badawcze: na podstawie wstępnej terapii periodontologicznej (oczyszczanie naddziąsłowe, skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie podany pojedynczy zastrzyk z komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5×10^6 komórek/grupę miejsc
Wstrzyknięcie ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej: 5×10^6 komórek/miejsce ubytku przyzębia.
|
Leki badawcze: na podstawie wstępnej terapii periodontologicznej (oczyszczanie naddziąsłowe, skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie podany pojedynczy zastrzyk z komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1×10^7 komórek/grupę witryn
Wstrzyknięcie ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej: 1×10^7 komórek/miejsce ubytku przyzębia.
|
Leki badawcze: na podstawie wstępnej terapii periodontologicznej (oczyszczanie naddziąsłowe, skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie podany pojedynczy zastrzyk z komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2×10^7 komórek/grupa dwóch miejsc
Wstrzyknięcie ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej: 1 × 10^7 komórek/miejsce ubytku przyzębia, łącznie dwie lokalizacje, a całkowita objętość wstrzyknięcia komórek wynosi 2 × 10^7 komórek/2 miejsca ubytku przyzębia.
|
Leki badawcze: na podstawie wstępnej terapii periodontologicznej (oczyszczanie naddziąsłowe, skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie podany pojedynczy zastrzyk z komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3~4×10^7 komórek/grupa trzech lub czterech miejsc
Wstrzyknięcie ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej: 1 × 10^7 komórek/miejsce ubytku przyzębia, łącznie trzy lub cztery miejsca, a całkowita objętość wstrzyknięcia komórek wynosi 3 × 10^7 do 4 × 10^7 komórek/3 do 4 ubytków przyzębia witryny.
|
Leki badawcze: na podstawie wstępnej terapii periodontologicznej (oczyszczanie naddziąsłowe, skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie podany pojedynczy zastrzyk z komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego;
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa roztworu soli
Roztwór soli fizjologicznej: 0,6 ml/miejsce ubytku przyzębia.
|
Kontrola ślepa: wstępna podstawowa terapia periodontologiczna (oczyszczanie naddziąsłowe, skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni), a następnie pojedyncze miejscowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości oddechów funkcji Vital Signs.
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Szybkość oddychania w mg(μl)/(h·g)
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości akcji serca funkcji Vital Signs.
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany ciśnienia krwi funkcji Vital Signs w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Ciśnienie krwi w mmHg
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany temperatury ciała Vital Signs w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany liczby krwinek czerwonych w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczba czerwonych krwinek we krwi pełnej jest podawana w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany liczby białych krwinek w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczba białych krwinek w pełnej krwi jest podawana w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany liczby neutrofilów w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczbę neutrofili we krwi pełnej podaje się w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany liczby limfocytów w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczbę limfocytów we krwi pełnej podaje się w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby płytek krwi w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczba płytek krwi w pełnej krwi jest podawana w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl) w pełnej krwi.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w PT badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Czas protrombinowy (PT) jest testem przesiewowym na obecność egzogennych czynników krzepnięcia.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany INR w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) jest obliczany na podstawie czasu protrombinowego i międzynarodowego wskaźnika czułości (ISI) odczynnika.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w APTT badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT) jest testem przesiewowym w kierunku endogennych czynników krzepnięcia.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany bilirubiny całkowitej w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia bilirubiny całkowitej (μmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej (μmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w ALT badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALT (U/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w AST badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia AST (U/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białku całkowitym w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia białka (g/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia albuminy (g/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym stężeniu kwasu żółciowego w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia kwasów żółciowych (μmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany mocznika w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia mocznika (mmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia kreatyniny (μmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia kwasu moczowego (μmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany stężenia glukozy w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia glukozy (mmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany stężenia potasu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia potasu (mmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany stężenia sodu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia sodu (mmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w chlorze w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia chloru (mmol/L) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Białko C-reaktywne (CPR) jest wysoce konserwatywnym filogenetycznie białkiem osocza, zmiany jego stężenia w osoczu (mg/l) będą rejestrowane.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wykrywaniu chorób zakaźnych w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Dotyczy to badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w IgA w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia IgA (g/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym IgG
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia IgG (g/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym IgM
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany stężenia IgM (g/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany całkowitej IgE w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia IgE (g/l) w surowicy.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście ciążowym lub badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Test ciążowy będzie testowany na kobietach
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany ciężaru właściwego moczu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany ciężaru właściwego moczu.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany pH moczu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rejestrowane będą zmiany wartości pH moczu.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany stężenia glukozy w moczu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany stężenia glukozy w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (dodatnim lub ujemnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białku w moczu w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany białka w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym ciała ketonowego w moczu
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany ciał ketonowych w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białych krwinkach w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany białych krwinek w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny w moczu w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany bilirubiny w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym krwi utajonej w moczu
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany krwi utajonej w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym w postaci stolca
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Forma stolca jest klasyfikowana w skali Bristol Stool Form Scale na 7 kategorii ocenianych od 1 do 7; (1) Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); (2) Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; (3) Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; (4) Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; (5) Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); (6) Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; (7) Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białych krwinkach w kale w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczba białych krwinek w kale jest podawana w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czerwonych krwinkach w kale w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczba czerwonych krwinek w kale jest podawana w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jajach pasożyta kału w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Liczba jaj pasożytów w kale jest podawana w postaci liczby.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kale OBT badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Zmiany w kale OBT zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EKG
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Rytm serca jest pokazany w EKG w postaci ciągłej krzywej.
Zmiany tej ciągłej krzywej zostaną zarejestrowane.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
|
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych określa się zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
|
w ciągu 180 dni po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 360 dni i 720 dni po podaniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 360 dni i 720 dni po podaniu oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych określa się zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
|
w ciągu 360 dni i 720 dni po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu przywiązania klinicznego (AL).
Ramy czasowe: na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Kliniczny poziom przyczepu (AL) można ocenić z dokładnością do milimetra za pomocą wyskalowanej sondy i wyrazić jako odległość w milimetrach od CEJ do dna możliwej do wyczucia kieszonki dziąsłowej/przyzębnej. Ocena kliniczna wymaga pomiaru odległości od wolnego brzegu dziąsła (FGM) do CEJ dla każdej powierzchni zęba. Po tym zapisie AL można obliczyć z karty periodontologicznej (tj. PPD - odległość CEJ do FGM). W przypadkach recesji dziąseł odległość FGM-CEJ staje się ujemna, a zatem zostanie dodana do PPD w celu określenia AL. |
na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej w głębokości sondowania (PD).
Ramy czasowe: na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Głębokość sondowania to odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszonki dziąsłowej, mierzona z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej.
|
na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika krwawienia sondą (BI)
Ramy czasowe: na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Sonda periodontologiczna jest wprowadzana do „dna” kieszonki dziąsłowej/przyzębnej z niewielką siłą i delikatnie przesuwana wzdłuż powierzchni zęba (korzeni).
Jeśli krwawienie zostanie sprowokowane przez to badanie, badane miejsce uważa się za krwawiące podczas sondowania, a zatem za stan zapalny.
Indeks krwawienia sondą dzieli się na 5 stopni: 0, 1, 2, 3 i 4.
|
na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku recesji dziąseł （GR）
Ramy czasowe: na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Odsłonięcie zęba poprzez migrację wierzchołkową dziąsła nazywa się recesją dziąsła.
Rejestrowana jako odległość w milimetrach od CEJ do brzegu dziąsła.
|
na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie mobilności zębów (TM).
Ramy czasowe: na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Ciągła utrata tkanek podporowych podczas progresji choroby przyzębia może skutkować zwiększoną ruchomością zębów, która dzieli się na 3 stopnie: I°, II° i III°.
Rejestrowane będą zmiany ruchomości zębów w stosunku do linii bazowej.
|
na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
|
Zmiany wysokości ubytku kości przyzębia i średniej gęstości wyrostka zębodołowego w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Zmiany wysokości ubytku kości przyzębia i średniej gęstości wyrostka zębodołowego zostaną wykryte za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
na początku badania, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 720 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH-hDP-MSC-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .