L'innocuité et la tolérabilité de la thérapie parodontale initiale associée à l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine dans le traitement de la parodontite chronique
28 mai 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé à blanc, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie parodontale initiale combinée à l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine dans le traitement de la parodontite chronique
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine dans le traitement de la parodontite chronique.
L'objectif secondaire est de fournir la base d'un schéma posologique pour d'autres essais cliniques et d'évaluer l'efficacité préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement parodontal initial comprend le nettoyage, le détartrage et le surfaçage radiculaire.
Le présent essai clinique à dose croissante, randomisé, en double aveugle et contrôlé à blanc sera mené pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire en complément d'un traitement parodontal initial dans la parodontite chronique.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis en cinq groupes de dose, dans un rapport de 3:1 au sein de chaque groupe pour traiter avec un médicament ou un placebo après le traitement parodontal initial.
L'évaluation sera effectuée sur la base des paramètres d'innocuité et d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijng
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Beijing, Beijng, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans (seuil compris), genre illimité.
- L'examen radiologique du site du défaut parodontal montre un défaut osseux vertical et la profondeur de sondage (PD) est de 4 à 8 mm.
- Participer volontairement à l'étude clinique, comprendre et signer le consentement éclairé et se conformer aux réglementations applicables pendant la période d'étude et dans les 18 mois suivant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies parodontales graves (la résorption osseuse alvéolaire dépasse généralement les deux tiers de la longueur de la racine de la dent) et affecte le jugement des dents à l'étude ;
- Le grade de déchaussement dentaire étudié ≥ grade 2 (seul le mouvement buccolingual est défini comme grade 1 ; le mouvement buccolingual et mésiodistal est de grade 2 ; le descellement vertical est de grade 3) ;
- Sujets ayant subi un traitement chirurgical des sites de défauts osseux parodontaux antérieurs et des tissus parodontaux adjacents ;
- Sujets sous traitement anti-inflammatoire non stéroïdien, hormonothérapie stéroïdienne et/ou traitement hormonal (à l'exception des hormones topiques), bisphosphonates au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
- Sujets présentant une infection systémique grave au cours des 3 mois précédant le dépistage ; ou traitement antibiotique dans les 72 h précédant le dépistage ;
- Sujets présentant une hypertension non contrôlée dans le mois précédant le dépistage (définie comme une pression artérielle systolique en position assise ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg après avoir reçu le traitement antihypertenseur optimal) ;
- Sujets atteints de maladies systémiques (y compris, mais sans s'y limiter : tumeur maligne ou avec un examen tumoral positif lors du dépistage, diabète, insuffisance cardiaque causée par une maladie cardiaque, infarctus du myocarde dans les 6 premiers mois avant le dépistage, symptômes d'angine de poitrine dans les 6 premiers mois avant le dépistage, et cardiopathie congénitale, etc.);
- Les sujets connus pour être allergiques à l'un des matériaux utilisés dans le traitement ;
- Sujets de constitution allergique et ayant des antécédents d'allergie aux produits sanguins ;
- Test de laboratoire (n'importe lequel d'entre eux répond) : fonction hépatique anormale : ALT > 80 U/L ou AST > 70 U/L ; fonction rénale anormale : créatinine sérique (méthode à l'acide picrique) > 97 μmol/L ;
- Sujets ayant une tendance hémorragique ou un dysfonctionnement coagulant (INR ≥ 1,5 × LSN, ou APTT ≥ 1,5 × LSN (sauf ceux qui reçoivent un traitement anticoagulant)) ou des maladies hématologiques graves (telles qu'une anémie de grade 3 ou plus (Hb < 80 g/ L ); thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (< 75,0 × 109 /L))
- Sérologie virale positive (HBsAg, anticorps VHC, anticorps VIH, anticorps treponema pallidum) positive ;
- Sujets ayant eu des rapports sexuels non protégés au cours du mois précédant le dépistage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets avec un résultat positif de β-HCG avant le dépistage, ou sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre des mesures contraceptives selon les instructions de l'investigateur ;
- Femmes avec des contraceptifs oraux ;
- Sujets ayant des antécédents de dépendance au tabac au cours des 12 mois précédant le dépistage (le nombre de cigarettes fumées par jour ≥ 10) ;
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou conscients ;
- Sujets ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Autres circonstances jugées inappropriées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1×10^6 cellules/groupe de sites
Injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine : 1 × 10 ^ 6 cellules / site de défaut parodontal.
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Médicaments expérimentaux : sur la base d'un traitement parodontal initial (nettoyage supragingival, détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire), l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine sera administrée en une seule injection locale ;
Autres noms:
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Expérimental: 5 × 10 ^ 6 cellules / groupe de sites
Injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine : 5 × 10 ^ 6 cellules / site de défaut parodontal.
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Médicaments expérimentaux : sur la base d'un traitement parodontal initial (nettoyage supragingival, détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire), l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine sera administrée en une seule injection locale ;
Autres noms:
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Expérimental: 1 × 10 ^ 7 cellules/groupe de sites
Injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine : 1 × 10 ^ 7 cellules / site de défaut parodontal.
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Médicaments expérimentaux : sur la base d'un traitement parodontal initial (nettoyage supragingival, détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire), l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine sera administrée en une seule injection locale ;
Autres noms:
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Expérimental: 2 × 10 ^ 7 cellules / groupe de deux sites
Injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine : 1 × 10 ^ 7 cellules / site de défaut parodontal, deux emplacements au total, et le volume total d'injection de cellules est de 2 × 10 ^ 7 cellules / 2 sites de défaut parodontal.
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Médicaments expérimentaux : sur la base d'un traitement parodontal initial (nettoyage supragingival, détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire), l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine sera administrée en une seule injection locale ;
Autres noms:
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Expérimental: 3~4×10^7 cellules/groupe de trois ou quatre sites
Injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine : 1 × 10 ^ 7 cellules / site de défaut parodontal, trois ou quatre emplacements au total, et le volume total d'injection de cellules est de 3 × 10 ^ 7 à 4 × 10 ^ 7 cellules / 3 à 4 défaut parodontal des sites.
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Médicaments expérimentaux : sur la base d'un traitement parodontal initial (nettoyage supragingival, détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire), l'injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine sera administrée en une seule injection locale ;
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe solution saline
Solution saline : 0,6 mL/site de défaut parodontal.
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Contrôle à blanc : thérapie parodontale basale initiale (nettoyage supragingival, détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire) suivie d'une injection locale unique de solution saline normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du taux de respiration des signes vitaux.
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Fréquence respiratoire en mg(μl)/(h·g)
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque des signes vitaux.
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle des signes vitaux.
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Tension artérielle en mmHg
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la température corporelle des signes vitaux.
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Température corporelle en degrés Celsius
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre de globules rouges dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre de globules blancs dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport au départ dans le nombre de neutrophiles de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre de neutrophiles dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre de lymphocytes dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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La numération plaquettaire dans le sang total est rapportée sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'hémoglobine (g/dL) dans le sang total seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans le PT de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le temps de prothrombine (TP) est un test de dépistage des facteurs de coagulation exogènes.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de l'INR de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le rapport standardisé international (INR) est calculé à partir du temps de prothrombine et de l'indice de sensibilité international (ISI) du réactif.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'APTT de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est un test de dépistage des facteurs de coagulation endogènes.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de la concentration totale de bilirubine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrées.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration de bilirubine directe (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de l'ALT de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'ALT (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport au départ dans l'AST de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'AST (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des protéines totales de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de la concentration en protéines totales (g/L) dans le sérum seront enregistrées.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport au départ dans l'albumine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'albumine (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des acides biliaires totaux de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de la concentration totale d'acides biliaires (μmol/L) dans le sérum seront enregistrées.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de l'urée de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'urée (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la créatinine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration de créatinine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de l'acide urique de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'acide urique (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration de glucose (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base du potassium de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration de potassium (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base en sodium de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration de sodium (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base du chlore de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration de chlore (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans la RCP de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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La protéine C-réactive (CPR) est une protéine plasmatique phylogénétiquement hautement conservée, les changements de sa concentration plasmatique (mg/L) seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans la détection des maladies infectieuses de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Il fait référence au dépistage des maladies infectieuses.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des IgA de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'IgA (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des IgG de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'IgG (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des IgM de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de concentration d'IgM (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des IgE totales de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de la concentration totale d'IgE (g/L) dans le sérum seront enregistrées.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport au départ dans le test de grossesse de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le test de grossesse sera testé sur des sujets féminins
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de gravité spécifique de l'urine seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base du pH urinaire de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de valeur du pH de l'urine seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de la glycémie seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des protéines urinaires de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications des protéines urinaires seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans le corps cétonique de l'urine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications des corps cétoniques urinaires seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base des globules blancs dans l'urine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les changements de globules blancs dans l'urine seront examinés par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la bilirubine urinaire de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de la bilirubine urinaire seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base du sang occulte dans l'urine de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications du sang occulte dans les urines seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans la forme des selles de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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La forme des selles est classée par Bristol Stool Form Scale en 7 catégories notées de 1 à 7 ; (1) Séparez les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer); (2) En forme de saucisse mais grumeleux ; (3) Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; (4) Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux; (5) Blobs mous avec des bords nets (passés facilement); (6) Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; (7) Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans les globules blancs des selles de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre de globules blancs dans les selles est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans les globules rouges des selles de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre de globules rouges dans les selles est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'œuf de parasite des selles de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le nombre d'œufs de parasites dans les selles est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport au départ dans les selles OBT de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Les modifications de l'OBT des selles seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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Le rythme cardiaque est montré à l'ECG sous forme de courbe continue.
Les changements de cette courbe continue seront enregistrés.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 180 jours suivant l'administration.
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves au cours de la période d'étude, et la gravité des événements indésirables sont déterminées selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
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dans les 180 jours suivant l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 360 jours et 720 jours après l'administration
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves dans les 360 jours et 720 jours après l'administration, et la gravité des événements indésirables est déterminée selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
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dans les 360 jours et 720 jours après l'administration
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'attachement clinique (AL).
Délai: au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Le niveau d'attache clinique (AL) peut être évalué au millimètre près au moyen d'une sonde graduée et exprimé comme la distance en millimètres entre le CEJ et le fond de la poche gingivale/parodontale sondable. L'évaluation clinique nécessite la mesure de la distance entre la marge gingivale libre (MGF) et le CEJ pour chaque surface dentaire. Après cet enregistrement, AL peut être calculé à partir du tableau parodontal (c'est-à-dire PPD - distance CEJ à FGM). Dans les cas de récession gingivale, la distance FGM-CEJ devient négative et, par conséquent, sera ajoutée au PPD pour déterminer AL. |
au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de sondage (PD).
Délai: au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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La profondeur de sondage est la distance entre le bord gingival et le fond du sillon/poche gingival, est mesurée au millimètre près au moyen d'une sonde parodontale.
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au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement de sondage （BI）
Délai: au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Une sonde parodontale est insérée au "fond" de la poche gingivale/parodontale en appliquant une légère force et est déplacée doucement le long de la surface de la dent (racine).
Si un saignement est provoqué par cet examen, le site examiné est considéré comme saignant au sondage positif et donc enflammé.
L'indice de saignement au sondage est divisé en 5 niveaux : 0, 1, 2, 3 et 4.
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au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Changement par rapport au départ dans la récession gingivale （GR）
Délai: au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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L'exposition de la dent par migration apicale de la gencive est appelée récession gingivale.
Enregistré comme la distance en millimètres entre le CEJ et la marge gingivale.
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au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Tooth Mobility (TM).
Délai: au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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La perte continue des tissus de soutien au cours de la progression de la maladie parodontale peut entraîner une augmentation de la mobilité dentaire, qui est divisée en 3 degrés : I°, II° et III°.
Les changements par rapport à la ligne de base dans la mobilité dentaire seront enregistrés.
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au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Changements par rapport à la ligne de base de la hauteur du défaut osseux parodontal et de la densité moyenne de la crête alvéolaire.
Délai: au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Les modifications de la hauteur du défaut osseux parodontal et de la densité moyenne de la crête alvéolaire seront détectées par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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au départ, 90 jours, 180 jours, 360 jours, 720 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-hDP-MSC-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .