Bezpečnost a snášenlivost počáteční periodontální terapie v kombinaci s injekcí kmenových buněk lidské zubní pulpy při léčbě chronické parodontitidy

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 65 let (včetně prahu), neomezené pohlaví.
• Radiologické vyšetření místa parodontálního defektu ukazuje vertikální kostní defekt a hloubka sondy (PD) je 4 až 8 mm.
• Dobrovolně se zúčastnit klinické studie, porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat příslušné předpisy během období studie a do 18 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se závažnými periodontálními onemocněními (resorpce alveolární kosti obecně přesahuje dvě třetiny délky kořene zubu) a ovlivňuje úsudek studovaného zubu;
• Stupeň studované volnosti zubu ≥ stupeň 2 (pouze bukolingvální pohyb je definován jako stupeň 1; bukolingvální a meziodistální pohyb je stupeň 2; vertikální uvolnění je stupeň 3);
• Subjekty s chirurgickou léčbou předchozích míst periodontálních kostních defektů a přilehlých periodontálních tkání;
• Subjekty s nesteroidními protizánětlivými léky, terapií steroidními hormony a/nebo hormonální (kromě topických hormonů) léčbou, bisfosfonáty během předchozích 3 měsíců před screeningem;
• Subjekty se závažnou systémovou infekcí během předchozích 3 měsíců před screeningem; nebo léčba antibiotiky do 72 hodin před screeningem;
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí během 1 měsíce před screeningem (definovaným jako systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg po podání optimální antihypertenzní léčby);
• Subjekty se systémovými onemocněními (mimo jiné včetně: zhoubného nádoru nebo s pozitivním vyšetřením nádoru během screeningu, cukrovky, srdečního selhání způsobeného srdečním onemocněním, infarktu myokardu během prvních 6 měsíců před screeningem, symptomů anginy pectoris během prvních 6 měsíců před screeningem, a vrozené srdeční choroby atd.);
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakýkoli z materiálů používaných při léčbě;
• Subjekty s alergickou konstitucí a předchozí anamnézou alergie na krevní produkty;
• Laboratorní test (který splňuje): abnormální funkce jater: ALT > 80 U/L nebo AST > 70 U/L; abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin (metoda kyseliny pikrové) > 97 μmol/l;
• Jedinci se sklonem ke krvácení nebo koagulační dysfunkcí (INR ≥ 1,5 × ULN nebo APTT ≥ 1,5 × ULN (kromě těch, kteří dostávají antikoagulační léčbu)) nebo závažnými hematologickými onemocněními (jako je anémie 3. nebo vyššího stupně (Hb < 80 g/ L); trombocytopenie stupně 2 nebo vyšší (< 75,0 × 109 /l))
• Virová sérologie pozitivní (HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka, treponema pallidum protilátka) pozitivní;
• Subjekty s nechráněným pohlavním stykem během předchozího 1 měsíce před screeningem;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s pozitivním výsledkem β-HCG před screeningem nebo subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny přijmout antikoncepční opatření podle pokynů zkoušejícího;
• Ženy s perorální antikoncepcí;
• Subjekty s anamnézou závislosti na kouření v předchozích 12 měsících před screeningem (počet cigaret vykouřených za den ≥ 10);
• Subjekty s duševními poruchami nebo poruchami vědomí;
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
• Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.