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転移性乳がん(MBC)用アポロ装置

2024年6月18日 更新者:Margaret Quinn Rosenzweig

転移性乳がんの疲労に対する Apollo デバイス

これは、FitBit に似ているが振動を発する Apollo と呼ばれるウェアラブル デバイスを評価する電子調査とチャート レビューによって結果が測定される、単一アームの非盲検パイロット介入研究です。 私たちの主な目的は、Apollo が転移性乳がん (MBC) 患者の疲労と痛みの症状に役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、転移性乳癌 (MBC) 患者の疲労と痛みの管理における Apollo デバイスの有効性と忍容性に関する予備データを提供することを目的としています。

Apollo は Apple Watch とほぼ同じサイズで、2 つの調節可能なファブリック ストラップで足首、手首、または腕に装着できます。 アポロ振動は、皮膚の接触受容器を活性化し、脳によって安全信号として認識され、ストレスの減少、回復、集中力、およびエネルギーの改善をもたらします。 ウェアラブルに加えて、Apollo は、耳ではなく身体のために音楽をキュレーションするソフトウェア システムです。 Apollo の使用を導く科学的原則と身体への影響の機械的理解は、感情皮質に安全信号を送ることによってエネルギー、集中、またはリラクゼーションの感覚を伝えるために、音楽とセラピータッチが身体にどのように影響するかの理解と一致しています (大脳辺縁系)。 身体の治癒反応を促進するために使用される音楽やタッチと同様に、このタイプの治療には既知の副作用はありません.

PROMIS-Fatigue スケールと癌治療疲労の機能評価 (FACT-F) は、以前に複数の疾患で検証された手段であり、この研究で使用されます。 痛みの指標、PRN 鎮痛剤の使用、健康関連の生活の質、睡眠、不安と抑うつ、および MBC での Apollo デバイスの忍容性/使用頻度に関する予備データも、以下を使用して評価されます。

  • プロミス ペインスケール
  • 鎮痛剤の使用
  • PROMIS-29 を使用した健康関連の生活の質 (HRQOL)
  • プロミススリープ
  • 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
  • Apollo アプリからの使用状況データ

この研究は、Apollo を 4 週間および 8 週間使用した後のベースラインからの疲労症状の改善を特定することを目的としています。 痛み、生活の質、PRN 鎮痛剤の使用、不安、睡眠の改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性乳がんの診断
  • 最後の来院時の疲労スコアが4以上

除外基準:

  • 英語を読んで理解できない
  • ベータブロッカーの使用、
  • 深刻な精神疾患に対する薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アポロ アームバンド
調節可能な 2 本の布製ストラップで足首、手首、または腕に装着できるアームバンド。 アポロ振動は皮膚の接触受容器を活性化し、脳によって安全信号として認識され、ストレスの減少、回復、集中力、エネルギーの改善、疲労や痛みとの闘いにつながります。
Apollo アームバンドは、Apple Watch とほぼ同じサイズで、2 つの調節可能なファブリック ストラップで足首、手首、または腕に装着できます。 アポロ振動は皮膚の接触受容器を活性化し、脳によって安全信号として認識され、ストレスの減少、回復、集中力、エネルギーの改善、疲労や痛みとの闘いにつながります。 ウェアラブルに加えて、Apollo は、耳ではなく身体のために音楽をキュレーションするソフトウェア システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化 (PROMIS-Fatigue)
時間枠:最大8週間
ベースラインから 4 週間、その後 8 週間に変化。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疲労の存在と生活への干渉を測定する疲労スケールによって測定されます。 PROMIS-Fatigue には 6 つの項目があり、各項目のスコアは 1 ~ 5 で、合計スコアは 6 ~ 30 です。 スコアが低いほど、疲労が少なく、疲労による干渉が少ないことを示します。
最大8週間
疲労の変化 (FACT-F)
時間枠:最大8週間
ベースラインから 4 週間、次に慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) によって測定される 8 週間の変化は、40 項目、0 (まったくない) から 4 (非常に) は、自己申告による疲労と日常活動および機能への影響を評価するもので、0 ~ 160 は合計スコアであり、スコアが高いほど QOL が高く、疲労症状が低いことを示します。 リコール期間とは、「過去 7 日間」を指します。
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:最大8週間
PROMIS ペイン スケールは、経験した痛みの程度を測定するために使用されます。 PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。 痛みの強さの部分は、心理測定特性と臨床的入力を使用して、可能な痛みの強さの全範囲を表すことに焦点を当てた 3 項目のスケールであり、頻度 (常にではない) と重症度 (なしから非常に重度) のリッカート型反応スケールを使用します。 最終的な尺度には、「痛みはなかった」= 1 から「非常にひどい」= 5 までの痛みを評価する 3 つの項目が含まれます。 スコアは 3 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 痛みの干渉部分は、1 から 5 までの 6 項目で構成され、合計スコアは 6 から 30 です。 スコアが高いほど、生活の重要な側面への干渉の程度が高いことを示します。 すべての痛みの質のアイテムのリコール期間は、過去 7 日間です。
最大8週間
鎮痛剤の使用
時間枠:最大8週間
特定の薬の投与量が記録されます。
最大8週間
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:最大8週間
生活の質は、Promis-29 を使用して評価されます。 Promis-29 は、7 つの PROMIS ドメイン (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力) のそれぞれから 4 つの項目と、1 つの痛み強度の質問 ( 0 ~ 5 の数値評価スケール)。 スコアが高いほど、困難が大きく、生活の質が低いことを示します。
最大8週間
プロミス睡眠測定
時間枠:最大8週間
最初に参加者に睡眠の質を評価するように求めることによる睡眠困難の尺度 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 次に、参加者は自分の睡眠を「さわやかである、睡眠に問題がある、眠りにつくのが困難である、睡眠が落ち着かない、眠りにつくのが難しい、眠れないことを心配する、睡眠に満足できない」と評価するよう求められます. 回答尺度:まったくない、少しある、ややある、かなりある、非常にある。 スコアリング スケールは 1 ~ 5 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い) で、合計スコアは 8 ~ 45 の範囲で、数値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
最大8週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:最大8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、重大な身体的不健康を持つ人々のうつ病の診断に使用できるように、非身体的症状に焦点を当てて、不安とうつ病の両方を評価します。 4 点のリッカート尺度 (範囲 0 ~ 3) での 14 項目の自己報告評価尺度。 不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ~ 21 の範囲) の合計です。 したがって、最大スコアはうつ病の場合は 21、不安の場合は 21 です。 11以上のスコアは気分障害の存在の可能性を示し、8から10のスコアはそれぞれの状態の存在を示唆しています. HADS アンケートの所要時間は 2 ~ 5 分で、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、不安とうつ病に関する質問が散在しています。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaret Q Rosenzweig、University of Pittsburgh School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年8月9日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCC 20-243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官が匿名化されたデータを見たい場合は、アポロ社と協力してデータを共有します。

IPD 共有時間枠

最後の患者発生から 6 か月。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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