Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apollo-enhet for metastatisk brystkreft (MBC)

18. juni 2024 oppdatert av: Margaret Quinn Rosenzweig

Apollo Device for Fatigue in Metastatic Breast Cancer

Dette er en enarms, åpen pilotintervensjonsstudie med resultater målt ved elektronisk undersøkelse og kartgjennomgang som evaluerer en bærbar enhet kalt Apollo, som ligner på en FitBit, men avgir vibrasjoner. Vårt primære mål er å vurdere om Apollo kan hjelpe med symptomer på tretthet og smerte hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å gi foreløpige data om effektiviteten og toleransen til Apollo-apparatet i behandlingen av tretthet og smerte hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC).

Apollo er omtrent på størrelse med en Apple Watch og kan bæres på ankelen, håndleddet eller armen med to justerbare stoffstropper. Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi. I tillegg til det bærbare, er Apollo et programvaresystem som kuraterer musikk for kroppen, snarere enn for ørene. De vitenskapelige prinsippene som styrer bruken av Apollo og mekanistisk forståelse av dens effekter på kroppen er i samsvar med forståelsen av hvordan musikk og terapeutisk berøring påvirker kroppen for å formidle følelser av energi, fokus eller avslapning ved å sende sikkerhetssignaler til den emosjonelle cortex ( limbiske systemet) i hjernen. I likhet med musikk og berøring som brukes for å lette en helbredende respons i kroppen, er det ingen kjente bivirkninger til denne typen terapi.

PROMIS-Fatigue-skalaen og Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) er instrumenter som tidligere har blitt validert ved flere sykdommer og vil bli brukt i denne studien. Foreløpige data om smerteindekser, bruk av PRN smertestillende medisiner, helserelatert livskvalitet, søvn, angst og depresjon og toleranse/hyppighet av bruk med Apollo-enheten i MBC vil også bli evaluert ved å bruke:

  • PROMIS smerteskala
  • Bruk av smertestillende medisiner
  • Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av PROMIS-29
  • LØFT Søvn
  • Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  • Bruksdata fra Apollo-appen

Denne studien tar sikte på å identifisere forbedring av tretthetssymptomer fra baseline etter 4 og 8 ukers bruk av Apollo. Forbedringer i smerte, livskvalitet, bruk av PRN smertestillende medisiner, angst og søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk brystkreftdiagnose
  • Fatigue score på 4 eller høyere ved siste klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Bruk av betablokkere,
  • Bruk av medisiner ved alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apollo armbånd
Armbånd som kan brukes på ankelen, håndleddet eller armen med to justerbare stoffstropper. Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi, og motvirker tretthet og smerte.
Apollo-armbåndet er omtrent på størrelse med en Apple Watch og kan bæres på ankelen, håndleddet eller armen med to justerbare stoffstropper. Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi, og motvirker tretthet og smerte. I tillegg til det bærbare, er Apollo et programvaresystem som kuraterer musikk for kroppen, snarere enn for ørene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet (PROMIS-Fatigue)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Endre fra baseline til 4 og deretter 8 uker som målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Tretthet-skalaen, som måler tilstedeværelsen av tretthet og dens forstyrrelser i livet. PROMIS-Tretthet inkluderer 6 elementer med poengsummer 1-5 for hvert element, totalscore 6-30. Lavere skår indikerer mindre tretthet og forstyrrelser fra tretthet.
Inntil 8 uker
Endring i tretthet (FACT-F)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Endring fra baseline til 4 og deretter 8 uker målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) er et 40-element, 5-valg/element-mål som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye ) som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, 0-160 er totalskåren med høyere skårer som indikerer bedre QOL, jo lavere tretthetssymptomene er. Tilbakekallingsperioden refererer til de "siste 7 dagene".
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: Inntil 8 uker
PROMIS Smerteskalaen vil bli brukt til å måle graden av opplevd smerte. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Smerteintensitetsdelen er en 3-elementskala som fokuserer på å representere hele spekteret av mulig smerteintensitet ved bruk av psykometriske egenskaper og klinisk input, med frekvens (aldri til alltid) og alvorlighetsgrad (ingen til veldig alvorlig) Likert-type responsskalaer. Det siste målet inkluderer tre elementer som rangerer smerte fra "Hadde ingen smerte" = 1 til "Veldig alvorlig" = 5. Poeng varierer fra 3-15, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte. Smerteinterferensdelen består av 6 elementer fra 1 til 5 - totalskåre 6-30. Høyere skårer indikerer høyere grader av interferens med viktige aspekter av livet. Tilbakekallingsperioden for alle varer av smertekvalitet er de siste 7 dagene.
Inntil 8 uker
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 8 uker
Doseringen av spesifikke medisiner vil bli registrert.
Inntil 8 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Promis-29. Promis-29 er en kortformvurdering som inneholder fire elementer fra hvert av syv PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) pluss ett spørsmål om smerteintensitet ( 0-5 numerisk vurderingsskala). Høyere skårer indikerer større vansker og/eller dårligere livskvalitet.
Inntil 8 uker
Promis søvnmåling
Tidsramme: Inntil 8 uker
Mål for søvnvansker ved først å be deltakeren om å vurdere søvnkvaliteten sin (veldig dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra). Deltakerne blir deretter bedt om å vurdere søvnen sin som "forfriskende; hadde et problem med søvn; hadde problemer med å sovne; søvnen var urolig, vanskelig å få sove, bekymret for ikke å få sove, utilfreds med søvnen. Svarskala: Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye. Poengskalaen er 1-5 (Svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra) Totalskårene varierer fra 8-45, med høyere tall som indikerer bedre søvn.
Inntil 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer både angst og depresjon, med fokus på ikke-fysiske symptomer slik at den kan brukes til å diagnostisere depresjon hos personer med betydelig fysisk dårlig helse. Selvrapporteringsvurderingsskala på 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Maksimal skår er derfor 21 for depresjon og 21 for angst. En poengsum på 11 eller høyere indikerer den sannsynlige tilstedeværelsen av stemningslidelsen, med en poengsum på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive tilstanden. HADS-spørreskjemaet tar 2-5 minutter å fylle ut og består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, med angst- og depresjonsspørsmål ispedd.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCC 20-243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis etterforskere ønsker å se avidentifiserte data, vil vi samarbeide med Apollo-selskapet for å dele data.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter siste pasientopphopning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere