- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983342
Apollo-enhet for metastatisk brystkreft (MBC)
Apollo Device for Fatigue in Metastatic Breast Cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gi foreløpige data om effektiviteten og toleransen til Apollo-apparatet i behandlingen av tretthet og smerte hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC).
Apollo er omtrent på størrelse med en Apple Watch og kan bæres på ankelen, håndleddet eller armen med to justerbare stoffstropper. Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi. I tillegg til det bærbare, er Apollo et programvaresystem som kuraterer musikk for kroppen, snarere enn for ørene. De vitenskapelige prinsippene som styrer bruken av Apollo og mekanistisk forståelse av dens effekter på kroppen er i samsvar med forståelsen av hvordan musikk og terapeutisk berøring påvirker kroppen for å formidle følelser av energi, fokus eller avslapning ved å sende sikkerhetssignaler til den emosjonelle cortex ( limbiske systemet) i hjernen. I likhet med musikk og berøring som brukes for å lette en helbredende respons i kroppen, er det ingen kjente bivirkninger til denne typen terapi.
PROMIS-Fatigue-skalaen og Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) er instrumenter som tidligere har blitt validert ved flere sykdommer og vil bli brukt i denne studien. Foreløpige data om smerteindekser, bruk av PRN smertestillende medisiner, helserelatert livskvalitet, søvn, angst og depresjon og toleranse/hyppighet av bruk med Apollo-enheten i MBC vil også bli evaluert ved å bruke:
- PROMIS smerteskala
- Bruk av smertestillende medisiner
- Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av PROMIS-29
- LØFT Søvn
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
- Bruksdata fra Apollo-appen
Denne studien tar sikte på å identifisere forbedring av tretthetssymptomer fra baseline etter 4 og 8 ukers bruk av Apollo. Forbedringer i smerte, livskvalitet, bruk av PRN smertestillende medisiner, angst og søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreftdiagnose
- Fatigue score på 4 eller høyere ved siste klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Bruk av betablokkere,
- Bruk av medisiner ved alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apollo armbånd
Armbånd som kan brukes på ankelen, håndleddet eller armen med to justerbare stoffstropper.
Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi, og motvirker tretthet og smerte.
|
Apollo-armbåndet er omtrent på størrelse med en Apple Watch og kan bæres på ankelen, håndleddet eller armen med to justerbare stoffstropper.
Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi, og motvirker tretthet og smerte.
I tillegg til det bærbare, er Apollo et programvaresystem som kuraterer musikk for kroppen, snarere enn for ørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet (PROMIS-Fatigue)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endre fra baseline til 4 og deretter 8 uker som målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Tretthet-skalaen, som måler tilstedeværelsen av tretthet og dens forstyrrelser i livet.
PROMIS-Tretthet inkluderer 6 elementer med poengsummer 1-5 for hvert element, totalscore 6-30.
Lavere skår indikerer mindre tretthet og forstyrrelser fra tretthet.
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i tretthet (FACT-F)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endring fra baseline til 4 og deretter 8 uker målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) er et 40-element, 5-valg/element-mål som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye ) som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, 0-160 er totalskåren med høyere skårer som indikerer bedre QOL, jo lavere tretthetssymptomene er.
Tilbakekallingsperioden refererer til de "siste 7 dagene".
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
PROMIS Smerteskalaen vil bli brukt til å måle graden av opplevd smerte.
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Smerteintensitetsdelen er en 3-elementskala som fokuserer på å representere hele spekteret av mulig smerteintensitet ved bruk av psykometriske egenskaper og klinisk input, med frekvens (aldri til alltid) og alvorlighetsgrad (ingen til veldig alvorlig) Likert-type responsskalaer.
Det siste målet inkluderer tre elementer som rangerer smerte fra "Hadde ingen smerte" = 1 til "Veldig alvorlig" = 5.
Poeng varierer fra 3-15, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
Smerteinterferensdelen består av 6 elementer fra 1 til 5 - totalskåre 6-30.
Høyere skårer indikerer høyere grader av interferens med viktige aspekter av livet.
Tilbakekallingsperioden for alle varer av smertekvalitet er de siste 7 dagene.
|
Inntil 8 uker
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Doseringen av spesifikke medisiner vil bli registrert.
|
Inntil 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Promis-29.
Promis-29 er en kortformvurdering som inneholder fire elementer fra hvert av syv PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) pluss ett spørsmål om smerteintensitet ( 0-5 numerisk vurderingsskala).
Høyere skårer indikerer større vansker og/eller dårligere livskvalitet.
|
Inntil 8 uker
|
|
Promis søvnmåling
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Mål for søvnvansker ved først å be deltakeren om å vurdere søvnkvaliteten sin (veldig dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra).
Deltakerne blir deretter bedt om å vurdere søvnen sin som "forfriskende; hadde et problem med søvn; hadde problemer med å sovne; søvnen var urolig, vanskelig å få sove, bekymret for ikke å få sove, utilfreds med søvnen.
Svarskala: Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye.
Poengskalaen er 1-5 (Svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra) Totalskårene varierer fra 8-45, med høyere tall som indikerer bedre søvn.
|
Inntil 8 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer både angst og depresjon, med fokus på ikke-fysiske symptomer slik at den kan brukes til å diagnostisere depresjon hos personer med betydelig fysisk dårlig helse.
Selvrapporteringsvurderingsskala på 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
Maksimal skår er derfor 21 for depresjon og 21 for angst.
En poengsum på 11 eller høyere indikerer den sannsynlige tilstedeværelsen av stemningslidelsen, med en poengsum på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive tilstanden.
HADS-spørreskjemaet tar 2-5 minutter å fylle ut og består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, med angst- og depresjonsspørsmål ispedd.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 20-243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .