Dispositivo Apollo para câncer de mama metastático (MBC)
18 de junho de 2024 atualizado por: Margaret Quinn Rosenzweig
Dispositivo Apollo para Fadiga em Câncer de Mama Metastático
Este é um estudo de intervenção piloto aberto de braço único com resultados medidos por pesquisa eletrônica e revisão de gráfico avaliando um dispositivo vestível chamado Apollo, que é semelhante a um FitBit, mas emite vibrações.
Nosso objetivo principal é avaliar se o Apollo pode ou não ajudar com sintomas de fadiga e dor em pacientes com câncer de mama metastático (MBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo fornecer dados preliminares sobre a eficácia e tolerabilidade do dispositivo Apollo no tratamento da fadiga e dor em pacientes com câncer de mama metastático (MBC).
Apollo tem aproximadamente o tamanho de um Apple Watch e pode ser usado no tornozelo, pulso ou braço com duas tiras de tecido ajustáveis. As vibrações da Apollo ativam os receptores de toque na pele e são percebidas como sinais de segurança pelo cérebro, resultando em diminuição do estresse, melhor recuperação, foco e energia. Além do wearable, o Apollo é um sistema de software que seleciona música para o corpo, e não para os ouvidos. Os princípios científicos que orientam o uso do Apollo e a compreensão mecanicista de seus efeitos no corpo são consistentes com a compreensão de como a música e o toque terapêutico afetam o corpo para transmitir sentimentos de energia, foco ou relaxamento, enviando sinais de segurança ao córtex emocional ( sistema límbico) no cérebro. Semelhante à música e ao toque usados para facilitar uma resposta de cura no corpo, não há efeitos colaterais conhecidos para esse tipo de terapia.
A escala PROMIS-Fatigue e a Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) são instrumentos previamente validados em múltiplas doenças e serão utilizados neste estudo. Dados preliminares sobre índices de dor, uso de analgésicos PRN, qualidade de vida relacionada à saúde, sono, ansiedade e depressão e tolerabilidade/frequência de uso com o dispositivo Apollo em MBC também serão avaliados usando:
- escala de dor PROMIS
- Uso de medicamentos para dor
- Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o PROMIS-29
- PROMIS dormir
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Dados de uso do aplicativo Apollo
Este estudo tem como objetivo identificar a melhora dos sintomas de fadiga desde o início após 4 e 8 semanas de uso do Apollo. Melhorias na dor, qualidade de vida, uso de medicação para dor PRN, ansiedade e sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama metastático
- Pontuação de fadiga de 4 ou mais na última visita clínica
Critério de exclusão:
- Não é capaz de ler e entender inglês
- Uso de betabloqueadores,
- Uso de medicamentos para doenças mentais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braçadeira Apolo
Braçadeira que pode ser usada no tornozelo, pulso ou braço com duas alças de tecido ajustáveis.
As vibrações da Apollo ativam os receptores de toque na pele e são percebidas como sinais de segurança pelo cérebro, resultando em diminuição do estresse, melhora da recuperação, foco e energia, combatendo a fadiga e a dor.
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A braçadeira Apollo tem aproximadamente o tamanho de um Apple Watch e pode ser usada no tornozelo, pulso ou braço com duas tiras de tecido ajustáveis.
As vibrações da Apollo ativam os receptores de toque na pele e são percebidas como sinais de segurança pelo cérebro, resultando em diminuição do estresse, melhora da recuperação, foco e energia, combatendo a fadiga e a dor.
Além do wearable, o Apollo é um sistema de software que seleciona música para o corpo, e não para os ouvidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Fadiga (PROMIS-Fadiga)
Prazo: Até 8 semanas
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Mudança da linha de base para 4 e depois 8 semanas, conforme medido pela escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que mede a presença de fadiga e sua interferência na vida.
PROMIS-Fadiga inclui 6 itens com pontuação de 1 a 5 para cada item, pontuação total de 6 a 30.
Pontuações mais baixas indicam menos fadiga e interferência da fadiga.
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Até 8 semanas
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Mudança na Fadiga (FACT-F)
Prazo: Até 8 semanas
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Mudança da linha de base para 4 e depois 8 semanas conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) é uma medida de 40 itens, 5 opções/itens variando de 0 (Nada) a 4 (Muito ) que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias, 0-160 é a pontuação total com pontuações mais altas indicando melhor QV, quanto menor os sintomas de fadiga.
O período de recordação refere-se aos "últimos 7 dias".
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de dor
Prazo: Até 8 semanas
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A escala de dor PROMIS será usada para medir o grau de dor experimentada.
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social.
A parte de intensidade da dor é uma escala de 3 itens focada em representar toda a gama de intensidade de dor possível usando propriedades psicométricas e dados clínicos, com frequência (nunca a sempre) e gravidade (nenhuma a muito grave) escalas de resposta do tipo Likert.
A medida final inclui três itens que classificam a dor de "Sem dor" = 1 a "Muito forte" = 5.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
A parte de interferência da dor consiste em 6 itens variando de 1 a 5 - pontuação total de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam graus mais altos de interferência em aspectos importantes da vida.
O período de recordação para todos os itens de qualidade da dor é dos últimos 7 dias.
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Até 8 semanas
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: Até 8 semanas
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A dosagem de medicamentos específicos será registrada.
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Até 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando o Promis-29.
O Promis-29 é uma avaliação curta contendo quatro itens de cada um dos sete domínios do PROMIS (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais) mais uma questão de intensidade da dor ( escala de classificação numérica de 0 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade e/ou pior qualidade de vida.
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Até 8 semanas
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Medição de sono Promis
Prazo: Até 8 semanas
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Medir a dificuldade do sono pedindo primeiro ao participante que avaliasse a qualidade do sono (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom).
Os participantes são então solicitados a avaliar seu sono como "refrescante; teve um problema com o sono; teve dificuldade em adormecer; o sono foi inquieto, difícil de dormir, preocupado por não conseguir dormir, insatisfeito com o sono.
Escala de resposta: nada, um pouco, um pouco, um pouco, muito.
A escala de pontuação é de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). As pontuações totais variam de 8 a 45, com números mais altos indicando melhor sono.
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Até 8 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia tanto a ansiedade quanto a depressão, concentrando-se em sintomas não físicos para que possa ser usada para diagnosticar depressão em pessoas com problemas físicos significativos.
Escala de classificação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 3).
É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
A pontuação máxima é, portanto, 21 para depressão e 21 para ansiedade.
Uma pontuação de 11 ou mais indica a provável presença do transtorno de humor com uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado.
O questionário HADS leva de 2 a 5 minutos para ser concluído e é composto por sete perguntas para ansiedade e sete perguntas para depressão, com perguntas sobre ansiedade e depressão intercaladas.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 20-243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se os investigadores quiserem ver dados não identificados, trabalharemos com a empresa Apollo para compartilhar dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a última inclusão do paciente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .