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Apollo-Gerät für metastasierenden Brustkrebs (MBC)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Margaret Quinn Rosenzweig

Apollo-Gerät für Müdigkeit bei metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine einarmige Open-Label-Pilotinterventionsstudie mit Ergebnissen, die durch elektronische Umfragen und Diagrammprüfungen gemessen wurden, bei denen ein tragbares Gerät namens Apollo bewertet wurde, das einem FitBit ähnelt, aber Vibrationen aussendet. Unser Hauptziel ist es zu beurteilen, ob Apollo bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) bei Symptomen von Müdigkeit und Schmerzen helfen kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Apollo-Geräts bei der Behandlung von Müdigkeit und Schmerzen bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) bereitzustellen.

Apollo ist etwa so groß wie eine Apple Watch und kann mit zwei verstellbaren Stoffbändern am Knöchel, Handgelenk oder Arm getragen werden. Apollo-Vibrationen aktivieren Berührungsrezeptoren in der Haut und werden vom Gehirn als Sicherheitssignale wahrgenommen, was zu weniger Stress, verbesserter Erholung, Konzentration und Energie führt. Neben dem Wearable ist Apollo ein Softwaresystem, das Musik für den Körper und nicht für die Ohren kuratiert. Die wissenschaftlichen Prinzipien, die die Verwendung von Apollo leiten, und das mechanistische Verständnis seiner Auswirkungen auf den Körper stehen im Einklang mit dem Verständnis, wie Musik und therapeutische Berührung den Körper beeinflussen, um Gefühle von Energie, Konzentration oder Entspannung zu vermitteln, indem Sicherheitssignale an den emotionalen Kortex gesendet werden ( limbisches System) im Gehirn. Ähnlich wie bei Musik und Berührung, die verwendet werden, um eine Heilungsreaktion im Körper zu fördern, gibt es bei dieser Art der Therapie keine bekannten Nebenwirkungen.

Die PROMIS-Fatigue-Skala und die Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) sind Instrumente, die zuvor bei mehreren Erkrankungen validiert wurden und in dieser Studie verwendet werden. Vorläufige Daten zu Schmerzindizes, Anwendung von PRN-Schmerzmedikamenten, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Schlaf, Angstzuständen und Depressionen sowie Verträglichkeit/Anwendungshäufigkeit mit dem Apollo-Gerät bei MBC werden ebenfalls ausgewertet unter Verwendung von:

  • Promis-Schmerzskala
  • Verwendung von Schmerzmitteln
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mit PROMIS-29
  • VERSPRECHEN Schlaf
  • Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
  • Nutzungsdaten aus der Apollo-App

Diese Studie zielt darauf ab, eine Verbesserung der Ermüdungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Apollo-Anwendung zu identifizieren. Verbesserungen bei Schmerzen, Lebensqualität, Anwendung von PRN-Schmerzmitteln, Angstzuständen und Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose metastasierter Brustkrebs
  • Fatigue-Score von 4 oder höher beim letzten Klinikbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Einsatz von Betablockern,
  • Einnahme von Medikamenten bei schweren psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo-Armband
Armband, das mit zwei verstellbaren Stoffriemen am Knöchel, Handgelenk oder Arm getragen werden kann. Apollo-Vibrationen aktivieren Berührungsrezeptoren in der Haut und werden vom Gehirn als Sicherheitssignale wahrgenommen, was zu weniger Stress, verbesserter Erholung, Konzentration und Energie führt und Müdigkeit und Schmerzen bekämpft.
Gerät: Apollo-Armband
Das Apollo-Armband hat ungefähr die Größe einer Apple Watch und kann mit zwei verstellbaren Stoffbändern am Knöchel, Handgelenk oder Arm getragen werden. Apollo-Vibrationen aktivieren Berührungsrezeptoren in der Haut und werden vom Gehirn als Sicherheitssignale wahrgenommen, was zu weniger Stress, verbesserter Erholung, Konzentration und Energie führt und Müdigkeit und Schmerzen bekämpft. Neben dem Wearable ist Apollo ein Softwaresystem, das Musik für den Körper und nicht für die Ohren kuratiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung (PROMIS-Müdigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und dann 8 Wochen, gemessen anhand der Fatigue-Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die das Vorhandensein von Müdigkeit und ihre Beeinträchtigung des Lebens misst. PROMIS-Müdigkeit umfasst 6 Items mit Punktzahlen von 1-5 für jedes Item, Gesamtpunktzahl 6-30. Niedrigere Werte weisen auf weniger Ermüdung und Beeinträchtigungen durch Ermüdung hin.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der Ermüdung (FACT-F)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Veränderung von der Baseline zu 4 und dann zu 8 Wochen, gemessen durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F), ist ein 40-Punkte-Maß mit 5 Auswahlmöglichkeiten/Punkten, das von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht ), der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet, ist 0-160 die Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen, je geringer die Müdigkeitssymptome sind. Der Abrufzeitraum bezieht sich auf die „letzten 7 Tage“.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die PROMIS-Schmerzskala wird verwendet, um das Ausmaß des erlebten Schmerzes zu messen. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen. Der Schmerzintensitätsteil ist eine 3-Punkte-Skala, die sich auf die Darstellung des gesamten Bereichs möglicher Schmerzintensität konzentriert, wobei psychometrische Eigenschaften und klinische Eingaben verwendet werden, mit Häufigkeit (nie bis immer) und Schweregrad (keine bis sehr schwer) Likert-Antwortskalen. Das letzte Maß umfasst drei Items, die den Schmerz von „hatte keine Schmerzen“ = 1 bis „sehr stark“ = 5 bewertet. Die Werte reichen von 3-15, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Schmerzinterferenzteil besteht aus 6 Items von 1 bis 5 - Gesamtpunktzahl 6-30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Eingriffen in wichtige Aspekte des Lebens hin. Der Rückrufzeitraum für alle Items zur Schmerzqualität beträgt die letzten 7 Tage.
Bis zu 8 Wochen
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Dosierung bestimmter Medikamente wird aufgezeichnet.
Bis zu 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem Promis-29 bewertet. Das Promis-29 ist ein Kurzform-Assessment, das vier Items aus jedem der sieben PROMIS-Bereiche (Depression, Angst, Körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) sowie eine Frage zur Schmerzintensität enthält ( 0-5 numerische Bewertungsskala). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten und/oder schlechtere Lebensqualität hin.
Bis zu 8 Wochen
Promis-Schlafmessung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Messung der Schlafschwierigkeiten, indem der Teilnehmer zunächst gebeten wird, seine Schlafqualität zu bewerten (sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut, sehr gut). Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihren Schlaf wie folgt zu bewerten: „erfrischend; hatte Schlafprobleme; hatte Schwierigkeiten beim Einschlafen; der Schlaf war unruhig, schwer einzuschlafen, besorgt, nicht einschlafen zu können, unzufrieden mit ihrem Schlaf. Antwortskala: Überhaupt nicht, Ein bisschen, Etwas, Ziemlich, Sehr viel. Die Bewertungsskala ist 1–5 (sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut, sehr gut). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8–45, wobei höhere Zahlen einen besseren Schlaf anzeigen.
Bis zu 8 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet sowohl Angstzustände als auch Depressionen, wobei der Schwerpunkt auf nicht-körperlichen Symptomen liegt, sodass sie zur Diagnose von Depressionen bei Menschen mit erheblichen körperlichen Erkrankungen verwendet werden kann. Bewertungsskala der Selbstauskunft mit 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0-21). Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Depression und 21 für Angst. Eine Punktzahl von 11 oder höher zeigt das wahrscheinliche Vorhandensein der affektiven Störung an, wobei eine Punktzahl von 8 bis 10 nur auf das Vorhandensein des jeweiligen Zustands hindeutet. Das Ausfüllen des HADS-Fragebogens dauert 2-5 Minuten und besteht aus sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen, mit Fragen zu Angstzuständen und Depressionen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret Quinn Rosenzweig

Mitarbeiter

Apollo Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 20-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Ermittler unidentifizierte Daten sehen möchten, werden wir mit der Firma Apollo zusammenarbeiten, um Daten auszutauschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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