Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apollo-apparaat voor gemetastaseerde borstkanker (MBC)

26 maart 2023 bijgewerkt door: Margaret Quinn Rosenzweig

Apollo-apparaat voor vermoeidheid bij uitgezaaide borstkanker

Dit is een eenarmige, open-label pilot-interventiestudie met resultaten gemeten door elektronische enquête en kaartbeoordeling ter evaluatie van een draagbaar apparaat genaamd Apollo, dat vergelijkbaar is met een FitBit maar trillingen uitzendt. Ons primaire doel is om te beoordelen of Apollo al dan niet kan helpen bij symptomen van vermoeidheid en pijn bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel voorlopige gegevens te verstrekken over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het Apollo-apparaat bij de behandeling van vermoeidheid en pijn bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Apollo is ongeveer zo groot als een Apple Watch en kan met twee verstelbare stoffen bandjes om de enkel, pols of arm worden gedragen. Apollo-trillingen activeren tastreceptoren in de huid en worden door de hersenen waargenomen als veiligheidssignalen, wat resulteert in minder stress, verbeterd herstel, focus en energie. Naast de wearable is Apollo een softwaresysteem dat muziek beheert voor het lichaam, in plaats van voor de oren. De wetenschappelijke principes die het gebruik van Apollo begeleiden en het mechanistische begrip van de effecten ervan op het lichaam komen overeen met het begrip van hoe muziek en therapeutische aanraking het lichaam beïnvloeden om gevoelens van energie, focus of ontspanning over te brengen door veiligheidssignalen naar de emotionele cortex te sturen ( limbisch systeem) in de hersenen. Net als bij muziek en aanraking die worden gebruikt om een ​​genezingsreactie in het lichaam te vergemakkelijken, zijn er geen bekende bijwerkingen van dit type therapie.

De PROMIS-Fatigue-schaal en de Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) zijn instrumenten die eerder zijn gevalideerd bij meerdere ziekten en die in deze studie zullen worden gebruikt. Voorlopige gegevens over pijnindices, gebruik van PRN-pijnstillers, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaap, angst en depressie en verdraagbaarheid/frequentie van gebruik met het Apollo-apparaat bij MBC zullen ook worden geëvalueerd met behulp van:

  • PROMIS pijnschaal
  • Gebruik van pijnstillers
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van PROMIS-29
  • PROMIS Slaap
  • Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
  • Gebruiksgegevens van de Apollo-app

Deze studie is gericht op het identificeren van verbetering van vermoeidheidssymptomen vanaf de basislijn na 4 en 8 weken gebruik van Apollo. Verbeteringen in pijn, kwaliteit van leven, gebruik van PRN-pijnmedicatie, angst en slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Magee Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van uitgezaaide borstkanker
  • Vermoeidheidsscore van 4 of hoger bij het laatste bezoek aan de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
  • Gebruik van bètablokkers,
  • Gebruik van medicijnen voor ernstige psychische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apollo-armband
Armband die om de enkel, pols of arm kan worden gedragen met twee verstelbare stoffen bandjes. Apollo-vibraties activeren tastreceptoren in de huid en worden door de hersenen waargenomen als veiligheidssignalen, wat resulteert in verminderde stress, verbeterd herstel, focus en energie, waardoor vermoeidheid en pijn worden bestreden.
Apparaat: Apollo-armband
De Apollo-armband is ongeveer zo groot als een Apple Watch en kan met twee verstelbare stoffen bandjes om de enkel, pols of arm worden gedragen. Apollo-vibraties activeren tastreceptoren in de huid en worden door de hersenen waargenomen als veiligheidssignalen, wat resulteert in verminderde stress, verbeterd herstel, focus en energie, waardoor vermoeidheid en pijn worden bestreden. Naast de wearable is Apollo een softwaresysteem dat muziek beheert voor het lichaam, in plaats van voor de oren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid (PROMIS-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verandering van basislijn naar 4 en vervolgens 8 weken zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue-schaal, die de aanwezigheid van vermoeidheid en de interferentie met het leven meet. PROMIS-vermoeidheid omvat 6 items met scores 1-5 voor elk item, totaalscores 6-30. Lagere scores duiden op minder vermoeidheid en interferentie door vermoeidheid.
Tot 8 weken
Verandering in vermoeidheid (FACT-F)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verandering van baseline naar 4 en daarna 8 weken zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) is een 40-item, 5 keuze/item-meting variërend van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Zeer veel ) die zelfgerapporteerde vermoeidheid beoordeelt en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren, 0-160 is de totaalscore, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven, hoe lager de vermoeidheidssymptomen. De terugroepperiode verwijst naar de "afgelopen 7 dagen".
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De PROMIS Pijnschaal wordt gebruikt om de mate van ervaren pijn te meten. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken. Het onderdeel Pijnintensiteit is een schaal met 3 items die zich richt op het weergeven van het volledige bereik van mogelijke pijnintensiteit met behulp van psychometrische kenmerken en klinische input, met Likert-type responsschalen voor frequentie (nooit tot altijd) en ernst (geen tot zeer ernstig). De laatste meting omvat drie items die pijn beoordelen van "Geen pijn gehad" = 1 tot "Zeer ernstig" = 5. Scores variëren van 3-15, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn. Het onderdeel pijninterferentie bestaat uit 6 items variërend van 1 tot en met 5 - totaalscores 6-30. Hogere scores duiden op een hogere mate van interferentie met belangrijke aspecten van het leven. De terugroepperiode voor alle pijnkwaliteitsitems is de afgelopen 7 dagen.
Tot 8 weken
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De dosering van specifieke medicijnen wordt geregistreerd.
Tot 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Promis-29. De Promis-29 is een korte vragenlijst met vier items uit elk van de zeven PROMIS-domeinen (Depressie, Angst, Lichamelijk functioneren, Pijninterferentie, Vermoeidheid, Slaapstoornissen en Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) plus één vraag over pijnintensiteit ( 0-5 numerieke beoordelingsschaal). Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden en/of slechtere kwaliteit van leven.
Tot 8 weken
Promis Slaapmeting
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Meten van slaapproblemen door de deelnemer eerst te vragen om zijn slaapkwaliteit te beoordelen (zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om hun slaap te beoordelen als "verkwikkend; had een slaapprobleem; had moeite met inslapen; slaap was rusteloos, moeilijk in slaap te komen, bezorgd om niet in slaap te kunnen komen, ontevreden met hun slaap. Antwoordschaal: helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg. Scoreschaal is 1-5 (Zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed) De totale score varieert van 8-45, waarbij hogere cijfers duiden op een betere nachtrust.
Tot 8 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt zowel angst als depressie, met de nadruk op niet-lichamelijke symptomen, zodat het kan worden gebruikt om depressie te diagnosticeren bij mensen met een aanzienlijke lichamelijke gezondheidsproblemen. Zelfgerapporteerde beoordelingsschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3). Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal). De totale score is de som van de 14 items en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21). De maximale score is dus 21 voor depressie en 21 voor angst. Een score van 11 of hoger geeft de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis aan, waarbij een score van 8 tot 10 alleen maar duidt op de aanwezigheid van de betreffende toestand. Het invullen van de HADS-vragenlijst duurt 2-5 minuten en bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie, met af en toe vragen over angst en depressie.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margaret Quinn Rosenzweig

Medewerkers

Apollo Neuroscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 20-243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderzoekers geanonimiseerde gegevens willen zien, zullen we samenwerken met het Apollo-bedrijf om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na laatste patiëntopbouw.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apollo-armband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren