Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Apollo do leczenia raka piersi z przerzutami (MBC)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Margaret Quinn Rosenzweig

Urządzenie Apollo do leczenia zmęczenia w przerzutowym raku piersi

Jest to jednoramienne, otwarte pilotażowe badanie interwencyjne, którego wyniki mierzono za pomocą ankiety elektronicznej i przeglądu wykresów oceniających urządzenie do noszenia o nazwie Apollo, które jest podobne do FitBit, ale emituje wibracje. Naszym głównym celem jest ocena, czy Apollo może pomóc w łagodzeniu objawów zmęczenia i bólu u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (MBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych na temat skuteczności i tolerancji urządzenia Apollo w leczeniu zmęczenia i bólu u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (MBC).

Apollo jest mniej więcej wielkości zegarka Apple i można go nosić na kostce, nadgarstku lub ramieniu za pomocą dwóch regulowanych pasków z tkaniny. Wibracje Apollo aktywują receptory dotykowe w skórze i są odbierane przez mózg jako sygnały bezpieczeństwa, co skutkuje zmniejszeniem stresu, poprawą regeneracji, skupieniem i energią. Oprócz urządzeń do noszenia, Apollo to system oprogramowania, który wybiera muzykę dla ciała, a nie dla uszu. Zasady naukowe kierujące stosowaniem Apollo i mechanistyczne rozumienie jego wpływu na organizm są spójne ze zrozumieniem, w jaki sposób muzyka i dotyk terapeutyczny wpływają na ciało, przekazując uczucie energii, skupienia lub relaksu, wysyłając sygnały bezpieczeństwa do kory emocjonalnej ( układ limbiczny) w mózgu. Podobnie jak muzyka i dotyk stosowane w celu ułatwienia reakcji leczniczej w ciele, nie są znane żadne skutki uboczne tego rodzaju terapii.

Skala PROMIS-Fatigue i Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) to instrumenty, które zostały wcześniej zwalidowane w wielu chorobach i zostaną wykorzystane w tym badaniu. Ocenione zostaną również wstępne dane dotyczące wskaźników bólu, stosowania leków przeciwbólowych PRN, jakości życia związanej ze zdrowiem, snu, lęku i depresji oraz tolerancji/częstotliwości stosowania urządzenia Apollo w MBC za pomocą:

  • Skala bólu PROMIS
  • Stosowanie leków przeciwbólowych
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu PROMIS-29
  • OBIETNICA Śpij
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Dane użytkowania z aplikacji Apollo

To badanie ma na celu określenie poprawy objawów zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach stosowania Apollo. Poprawa bólu, jakości życia, stosowania leków przeciwbólowych PRN, lęku i snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi z przerzutami
  • Wynik zmęczenia 4 lub wyższy podczas ostatniej wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
  • Stosowanie beta-blokerów,
  • Stosowanie leków na poważne choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska Apollo
Opaska na ramię, którą można nosić na kostce, nadgarstku lub ramieniu z dwoma regulowanymi paskami z tkaniny. Wibracje Apollo aktywują receptory dotykowe w skórze i są odbierane przez mózg jako sygnały bezpieczeństwa, co skutkuje zmniejszeniem stresu, poprawą regeneracji, skupieniem i energią, zwalczając zmęczenie i ból.
Urządzenie: Opaska Apollo
Opaska Apollo ma mniej więcej rozmiar zegarka Apple Watch i można ją nosić na kostce, nadgarstku lub ramieniu za pomocą dwóch regulowanych pasków z tkaniny. Wibracje Apollo aktywują receptory dotykowe w skórze i są odbierane przez mózg jako sygnały bezpieczeństwa, co skutkuje zmniejszeniem stresu, poprawą regeneracji, skupieniem i energią, zwalczając zmęczenie i ból. Oprócz urządzeń do noszenia, Apollo to system oprogramowania, który wybiera muzykę dla ciała, a nie dla uszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia (PROMIS-Fatigue)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 4, a następnie 8 tygodni, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skala zmęczenia, która mierzy obecność zmęczenia i jego ingerencję w życie. PROMIS-Fatigue obejmuje 6 pozycji z punktacją 1-5 dla każdej pozycji, łączna punktacja 6-30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i zakłócenia spowodowane zmęczeniem.
Do 8 tygodni
Zmiana zmęczenia (FACT-F)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 4, a następnie 8 tygodni, mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych — Zmęczenie (FACIT-F) to 40-itemowy, 5-punktowy wybór/punkt, w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo ), który ocenia samoopisowe zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, 0-160 to łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL, im mniejsze objawy zmęczenia. Okres wycofania odnosi się do „ostatnich 7 dni”.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Skala bólu PROMIS służy do pomiaru stopnia doświadczanego bólu. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Część Intensywność bólu to 3-punktowa skala, która koncentruje się na przedstawieniu pełnego zakresu możliwej intensywności bólu przy użyciu właściwości psychometrycznych i danych klinicznych, z częstotliwością (nigdy do zawsze) i nasileniem (brak do bardzo silnego) skal odpowiedzi typu Likerta. Ostateczna miara obejmuje trzy pozycje oceniające ból od „Brak bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5. Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Część dotycząca interferencji bólu składa się z 6 pozycji w zakresie od 1 do 5 - suma punktów 6-30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ingerencji w ważne aspekty życia. Okres przywoływania dla wszystkich pozycji dotyczących jakości bólu to ostatnie 7 dni.
Do 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dawki określonych leków zostaną zapisane.
Do 8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Promis-29. Promis-29 jest krótką formą oceny zawierającą cztery pozycje z każdej z siedmiu domen PROMIS (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych) oraz jedno pytanie dotyczące intensywności bólu ( numeryczna skala ocen 0-5). Wyższe wyniki wskazują na większą trudność i/lub gorszą jakość życia.
Do 8 tygodni
Pomiar snu Promis
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmierz trudności ze snem, najpierw prosząc uczestnika o ocenę jakości snu (bardzo zły, zły, przeciętny, dobry, bardzo dobry). Następnie uczestnicy proszeni są o ocenę swojego snu jako: „odświeżający; miał problem ze snem; miał trudności z zasypianiem; sen był niespokojny, trudno było zasnąć, martwił się, że nie będzie w stanie zasnąć, był niezadowolony ze snu. Skala odpowiedzi: wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo. Skala punktacji to 1-5 (bardzo słaba, słaba, zadowalająca, dobra, bardzo dobra). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 45, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszy sen.
Do 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia zarówno lęk, jak i depresję, koncentrując się na objawach niefizycznych, dzięki czemu może być stosowana do diagnozowania depresji u osób ze znacznym złym stanem zdrowia fizycznego. Samoopisowa skala ocen składająca się z 14 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta (zakres 0-3). Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali). Wynik całkowity jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Maksymalny wynik to zatem 21 dla depresji i 21 dla lęku. Wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 sugeruje tylko obecność danego stanu. Wypełnienie kwestionariusza HADS zajmuje 2-5 minut i składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji, z pytaniami dotyczącymi lęku i depresji przeplatanymi.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margaret Quinn Rosenzweig

Współpracownicy

Apollo Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 20-243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli śledczy chcą zobaczyć dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będziemy współpracować z firmą Apollo w celu udostępnienia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po naliczeniu ostatniego pacjenta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj