- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04983342
Apollo Device for Metastatic Breast Cancer (MBC)
Apollo-anordning til træthed ved metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe foreløbige data om effektiviteten og tolerabiliteten af Apollo-apparatet til behandling af træthed og smerte hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC).
Apollo er på størrelse med et Apple Watch og kan bæres på anklen, håndleddet eller armen med to justerbare stofstropper. Apollo-vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi. Ud over det bærbare, er Apollo et softwaresystem, der kuraterer musik for kroppen, snarere end for ørerne. De videnskabelige principper, der styrer brugen af Apollo og mekanistisk forståelse af dets virkninger på kroppen, stemmer overens med forståelsen af, hvordan musik og terapeutisk berøring påvirker kroppen til at formidle følelser af energi, fokus eller afslapning ved at sende sikkerhedssignaler til den følelsesmæssige cortex ( limbiske system) i hjernen. I lighed med musik og berøring, der bruges til at lette en helbredende reaktion i kroppen, er der ingen kendte bivirkninger ved denne type terapi.
PROMIS-Fatigue-skalaen og Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) er instrumenter, der tidligere er blevet valideret i flere sygdomme og vil blive brugt i denne undersøgelse. Foreløbige data om indeks for smerte, brug af PRN smertestillende medicin, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn, angst og depression og tolerabilitet/hyppighed af brug med Apollo-enheden i MBC vil også blive evalueret ved hjælp af:
- PROMIS smerteskala
- Brug af smertestillende medicin
- Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af PROMIS-29
- LØFT Søvn
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Brugsdata fra Apollo-appen
Denne undersøgelse har til formål at identificere forbedring af træthedssymptomer fra baseline efter 4 og 8 ugers brug af Apollo. Forbedringer i smerte, livskvalitet, brug af PRN smertestillende medicin, angst og søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk brystkræftdiagnose
- Træthedsscore på 4 eller højere ved sidste klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Brug af betablokkere,
- Brug af medicin til alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apollo armbind
Armbånd, der kan bæres på anklen, håndleddet eller armen med to justerbare stofstropper.
Apollo-vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi, hvilket bekæmper træthed og smerte.
|
Apollo-armbåndet er omtrent på størrelse med et Apple Watch og kan bæres på anklen, håndleddet eller armen med to justerbare stofstropper.
Apollo-vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi, hvilket bekæmper træthed og smerte.
Ud over det bærbare, er Apollo et softwaresystem, der kuraterer musik for kroppen, snarere end for ørerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed (PROMIS-træthed)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Skift fra baseline til 4 og derefter 8 uger som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-træthedsskalaen, som måler tilstedeværelsen af træthed og dens indblanding i livet.
PROMIS-Træthed inkluderer 6 genstande med score 1-5 for hvert emne, samlede score 6-30.
Lavere score indikerer mindre træthed og interferens fra træthed.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i træthed (FACT-F)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Skift fra baseline til 4 og derefter 8 uger som målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) er et mål med 40 punkter, 5 valg/elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget ), der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, 0-160 er den samlede score med højere score, der indikerer bedre QOL, jo lavere træthedssymptomer er.
Tilbagekaldelsesperioden refererer til de "seneste 7 dage".
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: Op til 8 uger
|
PROMIS Smerteskalaen vil blive brugt til at måle graden af oplevet smerte.
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed.
Smerteintensitetsdelen er en 3-elementskala, der fokuserer på at repræsentere hele spektret af mulig smerteintensitet ved hjælp af psykometriske egenskaber og klinisk input, med frekvens (aldrig til altid) og sværhedsgrad (ingen til meget alvorlig) Likert-type responsskalaer.
Det endelige mål inkluderer tre elementer, der vurderer smerte fra "Havde ingen smerter" = 1 til "Meget alvorlig" = 5.
Scorer varierer fra 3-15, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Smerteinterferensdelen består af 6 punkter fra 1 til 5 - samlet score 6-30.
Højere score indikerer højere grader af interferens med vigtige aspekter af livet.
Tilbagekaldelsesperioden for alle varer af smertekvalitet er de seneste 7 dage.
|
Op til 8 uger
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Doseringen af specifik medicin vil blive registreret.
|
Op til 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Promis-29.
Promis-29 er en kort formvurdering, der indeholder fire elementer fra hvert af syv PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter) plus et spørgsmål om smerteintensitet ( 0-5 numerisk vurderingsskala).
Højere score indikerer større vanskeligheder og/eller dårligere livskvalitet.
|
Op til 8 uger
|
|
Promis søvnmåling
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Mål for søvnbesvær ved først at bede deltageren om at vurdere deres søvnkvalitet (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god).
Deltagerne bliver derefter bedt om at vurdere deres søvn som "forfriskende; havde et søvnproblem; havde svært ved at falde i søvn; søvnen var urolig, svær at få i seng, bekymret for ikke at kunne falde i søvn, utilfreds med deres søvn.
Svarskala: Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Rigtig meget.
Scoringsskalaen er 1-5 (Meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god) Samlet score spænder fra 8-45, hvor højere tal indikerer bedre søvn.
|
Op til 8 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer både angst og depression med fokus på ikke-fysiske symptomer, så den kan bruges til at diagnosticere depression hos mennesker med betydelig fysisk dårligt helbred.
Selvrapporteringsvurderingsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv elementer (fra 0-21).
Den maksimale score er derfor 21 for depression og 21 for angst.
En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen, hvor en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive tilstand.
HADS-spørgeskemaet tager 2-5 minutter at udfylde og består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression, med angst- og depressionsspørgsmål spredt indeni.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 20-243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .