Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apollo Device for Metastatic Breast Cancer (MBC)

18. juni 2024 opdateret af: Margaret Quinn Rosenzweig

Apollo-anordning til træthed ved metastatisk brystkræft

Dette er et enkelt-arm, åbent pilotinterventionsstudie med resultater målt ved elektronisk undersøgelse og diagramgennemgang, der evaluerer en bærbar enhed kaldet Apollo, som ligner en FitBit, men udsender vibrationer. Vores primære mål er at vurdere, om Apollo kan hjælpe med symptomer på træthed og smerte hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe foreløbige data om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Apollo-apparatet til behandling af træthed og smerte hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC).

Apollo er på størrelse med et Apple Watch og kan bæres på anklen, håndleddet eller armen med to justerbare stofstropper. Apollo-vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi. Ud over det bærbare, er Apollo et softwaresystem, der kuraterer musik for kroppen, snarere end for ørerne. De videnskabelige principper, der styrer brugen af ​​Apollo og mekanistisk forståelse af dets virkninger på kroppen, stemmer overens med forståelsen af, hvordan musik og terapeutisk berøring påvirker kroppen til at formidle følelser af energi, fokus eller afslapning ved at sende sikkerhedssignaler til den følelsesmæssige cortex ( limbiske system) i hjernen. I lighed med musik og berøring, der bruges til at lette en helbredende reaktion i kroppen, er der ingen kendte bivirkninger ved denne type terapi.

PROMIS-Fatigue-skalaen og Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) er instrumenter, der tidligere er blevet valideret i flere sygdomme og vil blive brugt i denne undersøgelse. Foreløbige data om indeks for smerte, brug af PRN smertestillende medicin, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn, angst og depression og tolerabilitet/hyppighed af brug med Apollo-enheden i MBC vil også blive evalueret ved hjælp af:

  • PROMIS smerteskala
  • Brug af smertestillende medicin
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af PROMIS-29
  • LØFT Søvn
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Brugsdata fra Apollo-appen

Denne undersøgelse har til formål at identificere forbedring af træthedssymptomer fra baseline efter 4 og 8 ugers brug af Apollo. Forbedringer i smerte, livskvalitet, brug af PRN smertestillende medicin, angst og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræftdiagnose
  • Træthedsscore på 4 eller højere ved sidste klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Brug af betablokkere,
  • Brug af medicin til alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apollo armbind
Armbånd, der kan bæres på anklen, håndleddet eller armen med to justerbare stofstropper. Apollo-vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi, hvilket bekæmper træthed og smerte.
Apollo-armbåndet er omtrent på størrelse med et Apple Watch og kan bæres på anklen, håndleddet eller armen med to justerbare stofstropper. Apollo-vibrationer aktiverer berøringsreceptorer i huden og opfattes som sikkerhedssignaler af hjernen, hvilket resulterer i nedsat stress, forbedret restitution, fokus og energi, hvilket bekæmper træthed og smerte. Ud over det bærbare, er Apollo et softwaresystem, der kuraterer musik for kroppen, snarere end for ørerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed (PROMIS-træthed)
Tidsramme: Op til 8 uger
Skift fra baseline til 4 og derefter 8 uger som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-træthedsskalaen, som måler tilstedeværelsen af ​​træthed og dens indblanding i livet. PROMIS-Træthed inkluderer 6 genstande med score 1-5 for hvert emne, samlede score 6-30. Lavere score indikerer mindre træthed og interferens fra træthed.
Op til 8 uger
Ændring i træthed (FACT-F)
Tidsramme: Op til 8 uger
Skift fra baseline til 4 og derefter 8 uger som målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) er et mål med 40 punkter, 5 valg/elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget ), der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, 0-160 er den samlede score med højere score, der indikerer bedre QOL, jo lavere træthedssymptomer er. Tilbagekaldelsesperioden refererer til de "seneste 7 dage".
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: Op til 8 uger
PROMIS Smerteskalaen vil blive brugt til at måle graden af ​​oplevet smerte. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Smerteintensitetsdelen er en 3-elementskala, der fokuserer på at repræsentere hele spektret af mulig smerteintensitet ved hjælp af psykometriske egenskaber og klinisk input, med frekvens (aldrig til altid) og sværhedsgrad (ingen til meget alvorlig) Likert-type responsskalaer. Det endelige mål inkluderer tre elementer, der vurderer smerte fra "Havde ingen smerter" = 1 til "Meget alvorlig" = 5. Scorer varierer fra 3-15, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte. Smerteinterferensdelen består af 6 punkter fra 1 til 5 - samlet score 6-30. Højere score indikerer højere grader af interferens med vigtige aspekter af livet. Tilbagekaldelsesperioden for alle varer af smertekvalitet er de seneste 7 dage.
Op til 8 uger
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 8 uger
Doseringen af ​​specifik medicin vil blive registreret.
Op til 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Promis-29. Promis-29 er en kort formvurdering, der indeholder fire elementer fra hvert af syv PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter) plus et spørgsmål om smerteintensitet ( 0-5 numerisk vurderingsskala). Højere score indikerer større vanskeligheder og/eller dårligere livskvalitet.
Op til 8 uger
Promis søvnmåling
Tidsramme: Op til 8 uger
Mål for søvnbesvær ved først at bede deltageren om at vurdere deres søvnkvalitet (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Deltagerne bliver derefter bedt om at vurdere deres søvn som "forfriskende; havde et søvnproblem; havde svært ved at falde i søvn; søvnen var urolig, svær at få i seng, bekymret for ikke at kunne falde i søvn, utilfreds med deres søvn. Svarskala: Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Rigtig meget. Scoringsskalaen er 1-5 (Meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god) Samlet score spænder fra 8-45, hvor højere tal indikerer bedre søvn.
Op til 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer både angst og depression med fokus på ikke-fysiske symptomer, så den kan bruges til at diagnosticere depression hos mennesker med betydelig fysisk dårligt helbred. Selvrapporteringsvurderingsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Den maksimale score er derfor 21 for depression og 21 for angst. En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen, hvor en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af ​​den respektive tilstand. HADS-spørgeskemaet tager 2-5 minutter at udfylde og består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression, med angst- og depressionsspørgsmål spredt indeni.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 20-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis efterforskere ønsker at se af-identificerede data, vil vi samarbejde med Apollo-firmaet om at dele data.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter sidste patienttilvækst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner