Dispositivo Apollo para el cáncer de mama metastásico (MBC)
18 de junio de 2024 actualizado por: Margaret Quinn Rosenzweig
Dispositivo Apollo para la fatiga en el cáncer de mama metastásico
Este es un estudio de intervención piloto de etiqueta abierta de un solo brazo con resultados medidos por encuesta electrónica y revisión de gráficos que evalúan un dispositivo portátil llamado Apollo, que es similar a un FitBit pero emite vibraciones.
Nuestro objetivo principal es evaluar si Apollo puede o no ayudar con los síntomas de fatiga y dolor en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos preliminares sobre la eficacia y la tolerabilidad del dispositivo Apollo en el tratamiento de la fatiga y el dolor en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC).
Apollo tiene aproximadamente el tamaño de un Apple Watch y se puede usar en el tobillo, la muñeca o el brazo con dos correas de tela ajustables. Las vibraciones de Apolo activan los receptores táctiles en la piel y el cerebro las percibe como señales de seguridad, lo que reduce el estrés, mejora la recuperación, el enfoque y la energía. Además del dispositivo portátil, Apollo es un sistema de software que selecciona música para el cuerpo, en lugar de para los oídos. Los principios científicos que guían el uso de Apollo y la comprensión mecanicista de sus efectos en el cuerpo son consistentes con la comprensión de cómo la música y el toque terapéutico afectan al cuerpo para transmitir sensaciones de energía, concentración o relajación mediante el envío de señales de seguridad a la corteza emocional ( sistema límbico) en el cerebro. Al igual que la música y el tacto que se utilizan para facilitar una respuesta curativa en el cuerpo, no se conocen efectos secundarios de este tipo de terapia.
La escala PROMIS-Fatigue y el Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) son instrumentos que han sido previamente validados en múltiples enfermedades y serán utilizados en este estudio. Los datos preliminares sobre los índices de dolor, el uso de analgésicos PRN, la calidad de vida relacionada con la salud, el sueño, la ansiedad y la depresión y la tolerabilidad/frecuencia de uso con el dispositivo Apollo en MBC también se evaluarán utilizando:
- Escala de dolor PROMIS
- Uso de analgésicos
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando PROMIS-29
- PROMIS Sueño
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Datos de uso de la aplicación Apollo
Este estudio tiene como objetivo identificar la mejora de los síntomas de fatiga desde el inicio después de 4 y 8 semanas de uso de Apollo. Mejoras en el dolor, calidad de vida, uso de analgésicos PRN, ansiedad y sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama metastásico
- Puntuación de fatiga de 4 o más en la última visita a la clínica
Criterio de exclusión:
- No es capaz de leer y entender inglés.
- Uso de Beta Bloqueadores,
- Uso de medicamentos para enfermedades mentales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazalete Apolo
Brazalete que se puede llevar en el tobillo, la muñeca o el brazo con dos correas de tela ajustables.
Las vibraciones de Apolo activan los receptores táctiles en la piel y el cerebro las percibe como señales de seguridad, lo que reduce el estrés, mejora la recuperación, el enfoque y la energía, y combate la fatiga y el dolor.
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El brazalete Apollo tiene aproximadamente el tamaño de un Apple Watch y se puede usar en el tobillo, la muñeca o el brazo con dos correas de tela ajustables.
Las vibraciones de Apolo activan los receptores táctiles en la piel y el cerebro las percibe como señales de seguridad, lo que reduce el estrés, mejora la recuperación, el enfoque y la energía, y combate la fatiga y el dolor.
Además del dispositivo portátil, Apollo es un sistema de software que selecciona música para el cuerpo, en lugar de para los oídos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga (PROMIS-Fatiga)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 4 y luego 8 semanas según lo medido por la escala de Fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que mide la presencia de fatiga y su interferencia con la vida.
PROMIS-Fatiga incluye 6 ítems con puntajes de 1 a 5 para cada ítem, puntajes totales de 6 a 30.
Las puntuaciones más bajas indican menos fatiga e interferencia de la fatiga.
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Hasta 8 semanas
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Cambio en la fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El cambio desde el inicio a 4 y luego a 8 semanas según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) es una medida de 40 elementos, 5 opciones/elemento que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho). ) que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, 0-160 es la puntuación total con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida, cuanto más bajos son los síntomas de fatiga.
El período de recuperación se refiere a los "últimos 7 días".
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se utilizará la escala de dolor PROMIS para medir el grado de dolor experimentado.
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física, mental y social.
La parte de Intensidad del dolor es una escala de 3 ítems que se enfoca en representar el rango completo de la posible intensidad del dolor utilizando propiedades psicométricas y datos clínicos, con escalas de respuesta de tipo Likert de frecuencia (nunca a siempre) y gravedad (de ninguna a muy grave).
La medida final incluye tres ítems que califican el dolor desde "No tuve dolor" = 1 hasta "Muy severo" = 5.
Las puntuaciones van de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
La parte de la interferencia del dolor consta de 6 ítems que van del 1 al 5: puntajes totales de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican mayores grados de interferencia con aspectos importantes de la vida.
El período de recuperación para todos los ítems de calidad del dolor es de los últimos 7 días.
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Hasta 8 semanas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se registrará la dosis de medicamentos específicos.
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Hasta 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Promis-29.
El Promis-29 es una evaluación de formato breve que contiene cuatro elementos de cada uno de los siete dominios de PROMIS (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales) más una pregunta sobre la intensidad del dolor ( escala de calificación numérica 0-5).
Mayores puntuaciones indican mayor dificultad y/o peor calidad de vida.
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Hasta 8 semanas
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Medición del sueño Promis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Mide la dificultad para dormir pidiendo primero al participante que califique la calidad de su sueño (muy mala, mala, regular, buena, muy buena).
Luego se les pide a los participantes que califiquen su sueño como "refrescante; tuvieron problemas para dormir; tuvieron dificultades para conciliar el sueño; el sueño fue inquieto, difícil de conciliar el sueño, preocupados por no poder conciliar el sueño, insatisfechos con su sueño".
Escala de respuesta: Nada, Un poco, Algo, Bastante, Mucho.
La escala de puntuación es de 1 a 5 (muy deficiente, deficiente, regular, bueno, muy bueno) Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 45, y los números más altos indican un mejor sueño.
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Hasta 8 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa tanto la ansiedad como la depresión, centrándose en los síntomas no físicos para que pueda usarse para diagnosticar la depresión en personas con problemas de salud física significativos.
Escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
La puntuación máxima es, por tanto, 21 para depresión y 21 para ansiedad.
Una puntuación de 11 o más indica la presencia probable del trastorno del estado de ánimo, siendo una puntuación de 8 a 10 solo sugestiva de la presencia del estado respectivo.
El cuestionario HADS tarda de 2 a 5 minutos en completarse y consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión, con preguntas sobre la ansiedad y la depresión intercaladas.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 20-243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si los investigadores quieren ver datos no identificados, trabajaremos con la empresa Apollo para compartir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la última acumulación de pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .