Dispositivo Apollo per carcinoma mammario metastatico (MBC)
18 giugno 2024 aggiornato da: Margaret Quinn Rosenzweig
Dispositivo Apollo per la fatica nel carcinoma mammario metastatico
Si tratta di uno studio di intervento pilota a braccio singolo in aperto con risultati misurati mediante sondaggio elettronico e revisione del grafico che valuta un dispositivo indossabile chiamato Apollo, che è simile a un FitBit ma emette vibrazioni.
Il nostro obiettivo principale è valutare se Apollo può o meno aiutare con i sintomi di affaticamento e dolore nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di fornire dati preliminari sull'efficacia e la tollerabilità del dispositivo Apollo nella gestione della fatica e del dolore in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC).
Apollo ha all'incirca le dimensioni di un Apple Watch e può essere indossato alla caviglia, al polso o al braccio con due cinturini in tessuto regolabili. Le vibrazioni dell'Apollo attivano i recettori tattili nella pelle e sono percepite come segnali di sicurezza dal cervello con conseguente diminuzione dello stress, miglioramento del recupero, concentrazione ed energia. Oltre al dispositivo indossabile, Apollo è un sistema software che cura la musica per il corpo, piuttosto che per le orecchie. I principi scientifici che guidano l'uso di Apollo e la comprensione meccanicistica dei suoi effetti sul corpo sono coerenti con la comprensione di come la musica e il tocco terapeutico influenzino il corpo per trasmettere sensazioni di energia, concentrazione o rilassamento inviando segnali di sicurezza alla corteccia emotiva. sistema limbico) nel cervello. Analogamente alla musica e al tocco utilizzati per facilitare una risposta di guarigione nel corpo, non sono noti effetti collaterali di questo tipo di terapia.
La scala PROMIS-Fatigue e la valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-F) sono strumenti che sono stati precedentemente convalidati in molteplici malattie e saranno utilizzati in questo studio. Saranno inoltre valutati dati preliminari su indici di dolore, uso di farmaci antidolorifici PRN, qualità della vita correlata alla salute, sonno, ansia e depressione e tollerabilità/frequenza d'uso con il dispositivo Apollo in MBC utilizzando:
- Scala del dolore PROMIS
- Uso di farmaci antidolorifici
- Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando PROMIS-29
- PROMIS Dormi
- Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
- Dati di utilizzo dall'app Apollo
Questo studio mira a identificare il miglioramento dei sintomi di affaticamento rispetto al basale dopo 4 e 8 settimane di utilizzo di Apollo. Miglioramenti del dolore, qualità della vita, uso di farmaci antidolorifici PRN, ansia e sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
- Punteggio di fatica di 4 o superiore all'ultima visita clinica
Criteri di esclusione:
- Non in grado di leggere e capire l'inglese
- Uso di beta-bloccanti,
- Uso di farmaci per gravi malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bracciale Apollo
Bracciale che può essere indossato alla caviglia, al polso o al braccio con due cinturini in tessuto regolabili.
Le vibrazioni dell'Apollo attivano i recettori tattili nella pelle e sono percepite come segnali di sicurezza dal cervello con conseguente diminuzione dello stress, miglioramento del recupero, concentrazione ed energia, combattendo la fatica e il dolore.
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Il bracciale Apollo ha all'incirca le dimensioni di un Apple Watch e può essere indossato alla caviglia, al polso o al braccio con due cinturini in tessuto regolabili.
Le vibrazioni dell'Apollo attivano i recettori tattili nella pelle e sono percepite come segnali di sicurezza dal cervello con conseguente diminuzione dello stress, miglioramento del recupero, concentrazione ed energia, combattendo la fatica e il dolore.
Oltre al dispositivo indossabile, Apollo è un sistema software che cura la musica per il corpo, piuttosto che per le orecchie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica (PROMIS-Fatica)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Passare dal basale a 4 e poi a 8 settimane come misurato dalla scala della fatica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), che misura la presenza di affaticamento e la sua interferenza con la vita.
PROMIS-Fatigue include 6 item con punteggi da 1 a 5 per ogni item, punteggi totali da 6 a 30.
Punteggi più bassi indicano meno affaticamento e meno interferenze dovute all'affaticamento.
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Fino a 8 settimane
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Variazione della fatica (FACT-F)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La variazione dal basale a 4 e poi a 8 settimane misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F) è una misura di 40 item, 5 scelte/item che va da 0 (per niente) a 4 (molto ) che valuta l'affaticamento auto-riferito e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione, 0-160 è il punteggio totale con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita, minori sono i sintomi dell'affaticamento.
Il periodo di richiamo si riferisce agli "ultimi 7 giorni".
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La scala del dolore PROMIS verrà utilizzata per misurare il grado di dolore provato.
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale.
La parte relativa all'intensità del dolore è una scala a 3 elementi incentrata sulla rappresentazione dell'intera gamma di possibili intensità del dolore utilizzando le proprietà psicometriche e l'input clinico, con scale di risposta di tipo Likert di frequenza (da mai a sempre) e gravità (da nessuna a molto grave).
La misura finale include tre item che valutano il dolore da "Non ha avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
La parte relativa all'interferenza del dolore è composta da 6 item che vanno da 1 a 5 - punteggi totali 6-30.
Punteggi più alti indicano gradi più elevati di interferenza con aspetti importanti della vita.
Il periodo di richiamo per tutti gli elementi relativi alla qualità del dolore corrisponde agli ultimi 7 giorni.
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Fino a 8 settimane
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà registrato il dosaggio di farmaci specifici.
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Fino a 8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Promis-29.
Il Promis-29 è una valutazione in forma breve contenente quattro elementi da ciascuno dei sette domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) più una domanda sull'intensità del dolore ( scala di valutazione numerica 0-5).
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà e/o una minore qualità della vita.
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Fino a 8 settimane
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Misurazione del sonno Promis
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Misura della difficoltà del sonno chiedendo prima al partecipante di valutare la qualità del sonno (molto scarsa, scarsa, discreta, buona, molto buona).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare il proprio sonno come "rinfrescante; ha avuto problemi con il sonno; ha avuto difficoltà ad addormentarsi; il sonno era irrequieto, difficile prendere sonno, preoccupato di non riuscire ad addormentarsi, insoddisfatto del proprio sonno.
Scala di risposta: Per niente, Un po', Abbastanza, Abbastanza, Molto.
La scala di punteggio è 1-5 (Molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono) I punteggi totali vanno da 8 a 45, con numeri più alti che indicano un sonno migliore.
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Fino a 8 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta sia l'ansia che la depressione, concentrandosi sui sintomi non fisici in modo che possa essere utilizzata per diagnosticare la depressione nelle persone con gravi problemi di salute fisica.
Scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
Il punteggio massimo è quindi 21 per la depressione e 21 per l'ansia.
Un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza del disturbo dell'umore con un punteggio da 8 a 10 che suggerisce solo la presenza del rispettivo stato.
Il questionario HADS richiede 2-5 minuti per essere completato ed è composto da sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione, con domande sull'ansia e sulla depressione intervallate all'interno.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC 20-243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Se gli investigatori vogliono vedere i dati resi anonimi, lavoreremo con la società Apollo per condividere i dati.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .