Устройство Apollo для лечения метастатического рака молочной железы (MBC)
18 июня 2024 г. обновлено: Margaret Quinn Rosenzweig
Устройство Apollo для снятия усталости при метастатическом раке молочной железы
Это открытое пилотное интервенционное исследование с одной рукой, результаты которого оцениваются с помощью электронного опроса и обзора диаграмм, оценивающих носимое устройство под названием Apollo, которое похоже на FitBit, но излучает вибрации.
Наша основная цель — оценить, может ли Apollo помочь при симптомах усталости и боли у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на предоставление предварительных данных об эффективности и переносимости устройства Apollo при лечении усталости и боли у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ).
Apollo размером с Apple Watch, его можно носить на лодыжке, запястье или руке с помощью двух регулируемых тканевых ремешков. Вибрации Аполлона активируют сенсорные рецепторы на коже и воспринимаются мозгом как сигналы безопасности, что приводит к снижению стресса, улучшению восстановления, сосредоточенности и энергии. Помимо носимых устройств, Apollo представляет собой программную систему, которая создает музыку для тела, а не для ушей. Научные принципы, лежащие в основе использования Аполлона, и механистическое понимание его воздействия на тело согласуются с пониманием того, как музыка и терапевтическое прикосновение воздействуют на тело, чтобы передать ощущения энергии, сосредоточенности или расслабления, посылая сигналы безопасности в эмоциональную кору. лимбическая система) в головном мозге. Подобно музыке и прикосновениям, используемым для ускорения заживления в организме, у этого типа терапии нет известных побочных эффектов.
Шкала PROMIS-Fatigue и функциональная оценка усталости от терапии рака (FACT-F) — это инструменты, которые ранее были проверены при многих заболеваниях и будут использоваться в этом исследовании. Предварительные данные об индексах боли, использовании обезболивающих препаратов PRN, связанном со здоровьем качестве жизни, сне, беспокойстве и депрессии, а также о переносимости/частоте использования устройства Apollo при MBC также будут оцениваться с использованием:
- Шкала боли PROMIS
- Использование обезболивающих
- Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) с использованием PROMIS-29
- ПРОМИС Сон
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Данные об использовании из приложения Apollo
Это исследование направлено на выявление улучшения симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем после 4 и 8 недель использования Apollo. Улучшение боли, качества жизни, использование обезболивающих препаратов PRN, беспокойство и сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического рака молочной железы
- Оценка утомляемости 4 балла или выше при последнем визите в клинику
Критерий исключения:
- Не умеет читать и понимать по-английски
- Использование бета-блокаторов,
- Использование лекарств при серьезных психических заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка Аполлона
Повязка на руку, которую можно носить на лодыжке, запястье или руке с двумя регулируемыми тканевыми ремешками.
Вибрации Аполлона активируют сенсорные рецепторы на коже и воспринимаются мозгом как сигналы безопасности, что приводит к снижению стресса, улучшению восстановления, сосредоточенности и энергии, борьбе с усталостью и болью.
|
Браслет Apollo размером примерно с Apple Watch, его можно носить на лодыжке, запястье или руке с помощью двух регулируемых тканевых ремешков.
Вибрации Аполлона активируют сенсорные рецепторы на коже и воспринимаются мозгом как сигналы безопасности, что приводит к снижению стресса, улучшению восстановления, сосредоточенности и энергии, борьбе с усталостью и болью.
Помимо носимых устройств, Apollo представляет собой программную систему, которая создает музыку для тела, а не для ушей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости (ПРОМИС-Усталость)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Изменение исходного уровня на 4, а затем на 8 недель согласно измерению с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – шкала усталости, которая измеряет наличие усталости и ее влияние на жизнь.
ПРОМИС-Усталость включает в себя 6 заданий с баллами от 1 до 5 по каждому пункту, всего от 6 до 30 баллов.
Более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость и влияние усталости.
|
До 8 недель
|
|
Изменение усталости (ФАКТ-F)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, а затем на 8 недель, измеренное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - утомляемость (FACIT-F), представляет собой 40 пунктов, 5 вариантов выбора/оценка в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). ), который оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции, 0-160 — это общий балл, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, чем меньше симптомы усталости.
Период отзыва относится к «последним 7 дням».
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала боли PROMIS будет использоваться для измерения степени испытываемой боли.
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье.
Часть «Интенсивность боли» представляет собой шкалу из 3 пунктов, в которой основное внимание уделяется представлению всего диапазона возможной интенсивности боли с использованием психометрических свойств и клинических данных, а также частоты (никогда или всегда) и серьезности (от нуля до очень сильной) шкалы реакции Лайкерта.
Окончательный показатель включает три пункта, оценивающих боль от «Боли не было» = 1 до «Очень сильная» = 5.
Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Часть, посвященная интерференции боли, состоит из 6 пунктов с оценкой от 1 до 5 – всего от 6 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень вмешательства в важные аспекты жизни.
Период отзыва для всех элементов качества боли составляет последние 7 дней.
|
До 8 недель
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: До 8 недель
|
Дозировка конкретных лекарств будет записана.
|
До 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Promis-29.
Promis-29 представляет собой краткую форму оценки, содержащую четыре вопроса из каждой из семи областей PROMIS (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности), а также один вопрос об интенсивности боли ( числовая шкала оценок от 0 до 5).
Более высокие баллы указывают на большую трудность и/или более низкое качество жизни.
|
До 8 недель
|
|
Измерение сна Promis
Временное ограничение: До 8 недель
|
Измерьте трудности со сном, сначала попросив участника оценить качество своего сна (очень плохое, плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее).
Затем участников просят оценить их сон как «освежающий; имели проблемы со сном; испытывали трудности с засыпанием; сон был беспокойным, с трудом засыпал, беспокоился о том, что не может заснуть, неудовлетворен своим сном».
Шкала ответов: Совсем нет, Немного, Немного, Совсем немного, Очень сильно.
Шкала оценок: 1–5 (очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо). Общее количество баллов варьируется от 8 до 45, при этом более высокие цифры указывают на лучший сон.
|
До 8 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивает как тревогу, так и депрессию, уделяя особое внимание нефизическим симптомам, чтобы ее можно было использовать для диагностики депрессии у людей со значительными физическими заболеваниями.
Шкала самооценки из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3).
Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
Таким образом, максимальная оценка составляет 21 балл для депрессии и 21 балл для тревоги.
Оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 только указывает на наличие соответствующего состояния.
Опросник HADS занимает 2–5 минут и состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, причем вопросы о тревоге и депрессии чередуются внутри.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 20-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Если следователи захотят увидеть обезличенные данные, мы будем сотрудничать с компанией Apollo для обмена данными.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .