Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apollo přístroj pro metastatický karcinom prsu (MBC)

18. června 2024 aktualizováno: Margaret Quinn Rosenzweig

Apollo přístroj na únavu u metastatického karcinomu prsu

Jedná se o jednoramennou, otevřenou pilotní intervenční studii s výsledky měřenými elektronickým průzkumem a přehledem grafů hodnotících nositelné zařízení zvané Apollo, které je podobné FitBitu, ale vydává vibrace. Naším primárním cílem je posoudit, zda Apollo může nebo nemůže pomoci s příznaky únavy a bolesti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžná data o účinnosti a snášenlivosti zařízení Apollo při zvládání únavy a bolesti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC).

Apollo je velké asi jako Apple Watch a lze jej nosit na kotníku, zápěstí nebo paži se dvěma nastavitelnými látkovými pásky. Vibrace Apollo aktivují dotykové receptory v kůži a jsou mozkem vnímány jako bezpečnostní signály, což vede ke snížení stresu, lepšímu zotavení, soustředění a energii. Kromě nositelnosti je Apollo softwarový systém, který spravuje hudbu pro tělo, nikoli pro uši. Vědecké principy, jimiž se řídí použití Apolla a mechanické chápání jeho účinků na tělo, jsou v souladu s pochopením toho, jak hudba a terapeutický dotek působí na tělo tak, aby zprostředkovávalo pocity energie, soustředění nebo relaxace vysíláním bezpečnostních signálů do emoční kůry ( limbický systém) v mozku. Podobně jako u hudby a dotyků používaných k usnadnění léčebné reakce v těle nejsou u tohoto typu terapie známy žádné vedlejší účinky.

Škála PROMIS-Fatigue a Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F) jsou nástroje, které byly dříve ověřeny u mnoha onemocnění a budou použity v této studii. Předběžné údaje o indexech bolesti, užívání léků proti bolesti PRN, kvalitě života související se zdravím, spánku, úzkosti a depresi a snášenlivosti/frekvenci použití se zařízením Apollo v MBC budou také vyhodnoceny pomocí:

  • PROMIS stupnice bolesti
  • Užívání léků proti bolesti
  • Kvalita života související se zdravím (HRQOL) pomocí PROMIS-29
  • PROMIS Spánek
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
  • Údaje o využití z aplikace Apollo

Tato studie si klade za cíl identifikovat zlepšení symptomů únavy od výchozích hodnot po 4 a 8 týdnech používání Apolla. Zlepšení bolesti, kvality života, užívání léků proti bolesti PRN, úzkosti a spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu
  • Skóre únavy 4 nebo vyšší při poslední návštěvě kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Používání beta blokátorů,
  • Užívání léků na vážná duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náramek Apollo
Pásek na ruku, který lze nosit na kotníku, zápěstí nebo paži se dvěma nastavitelnými látkovými pásky. Vibrace Apollo aktivují dotykové receptory v kůži a jsou mozkem vnímány jako bezpečnostní signály, což vede ke snížení stresu, zlepšení regenerace, soustředění a energie, k boji proti únavě a bolesti.
Přístroj: Náramek Apollo
Náramek Apollo má velikost přibližně Apple Watch a lze jej nosit na kotníku, zápěstí nebo paži pomocí dvou nastavitelných látkových pásků. Vibrace Apollo aktivují dotykové receptory v kůži a jsou mozkem vnímány jako bezpečnostní signály, což vede ke snížení stresu, zlepšení regenerace, soustředění a energie, k boji proti únavě a bolesti. Kromě nositelnosti je Apollo softwarový systém, který spravuje hudbu pro tělo, nikoli pro uši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy (PROMIS-Fatigue)
Časové okno: Až 8 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4 a poté 8 týdnů, měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – stupnice únavy, která měří přítomnost únavy a její zásah do života. PROMIS-Fatigue obsahuje 6 položek se skóre 1-5 pro každou položku, celkové skóre 6-30. Nižší skóre ukazuje na menší únavu a rušení z únavy.
Až 8 týdnů
Změna únavy (FACT-F)
Časové okno: Až 8 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4 a poté 8 týdnů, měřeno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) je 40 položek, 5 možností/položka, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho ), která posuzuje únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce, 0-160 je celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL, čím nižší jsou příznaky únavy. Období odvolání se vztahuje na „posledních 7 dní“.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů
K měření stupně prožívané bolesti bude použita stupnice PROMIS Pain. PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Část Intenzita bolesti je 3-položková škála, která se zaměřuje na reprezentaci celého rozsahu možné intenzity bolesti pomocí psychometrických vlastností a klinického vstupu, s četností (nikdy až vždy) a závažností (žádná až velmi závažná) škálami odezvy Likertova typu. Konečné měření zahrnuje tři položky hodnotící bolest od „Neměl jsem žádnou bolest“ = 1 po „Velmi závažná“ = 5. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Část interferující s bolestí se skládá ze 6 položek v rozmezí 1 až 5 - celkové skóre 6-30. Vyšší skóre značí vyšší míru zasahování do důležitých aspektů života. Období stažení pro všechny položky kvality bolesti je posledních 7 dní.
Až 8 týdnů
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů
Dávkování konkrétních léků bude zaznamenáno.
Až 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí Promis-29. Promis-29 je krátký formulář hodnocení obsahující čtyři položky z každé ze sedmi domén PROMIS (deprese, úzkost, fyzické funkce, rušení bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit) plus jedna otázka intenzity bolesti ( číselná stupnice hodnocení 0-5). Vyšší skóre značí větší obtížnost a/nebo horší kvalitu života.
Až 8 týdnů
Promis měření spánku
Časové okno: Až 8 týdnů
Změřte obtížnost spánku tak, že nejprve požádáte účastníka, aby ohodnotil kvalitu spánku (velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá). Účastníci jsou poté požádáni, aby svůj spánek ohodnotili jako „osvěžující; měli problém se spánkem; měli potíže s usínáním; spánek byl neklidný, těžko usnul, obávali se, že nebudou moci usnout, nebyli se spánkem spokojeni. Škála odezvy: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi. Bodovací stupnice je 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré) Celkové skóre se pohybuje od 8 do 45, přičemž vyšší čísla znamenají lepší spánek.
Až 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí úzkost i depresi a zaměřuje se na nefyzické symptomy, aby mohla být použita k diagnostice deprese u lidí s významným fyzickým onemocněním. Hodnotící škála self-report 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Maximální skóre je tedy 21 pro depresi a 21 pro úzkost. Skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady, přičemž skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného stavu. Vyplnění dotazníku HADS zabere 2–5 minut a skládá se ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi, přičemž otázky týkající se úzkosti a deprese jsou rozptýleny.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret Quinn Rosenzweig

Spolupracovníci

Apollo Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 20-243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud chtějí vyšetřovatelé vidět neidentifikovaná data, budeme spolupracovat se společností Apollo na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po přírůstku posledního pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náramek Apollo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit