Apollo készülék áttétes emlőrák kezelésére (MBC)
2023. március 26. frissítette: Margaret Quinn Rosenzweig
Apollo készülék áttétes emlőrák fáradtságára
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű kísérleti beavatkozási tanulmány, amelynek eredményeit elektronikus felméréssel és diagram áttekintéssel mérik, és értékelik az Apollo nevű viselhető eszközt, amely hasonló a FitBithez, de rezgéseket bocsát ki.
Elsődleges célunk annak felmérése, hogy az Apollo segíthet-e a fáradtság és fájdalom tüneteinek kezelésében metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon az Apollo eszköz hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegek fáradtság és fájdalom kezelésében.
Az Apollo körülbelül akkora, mint egy Apple Watch, és két állítható szövetpánttal hordható a bokán, a csuklón vagy a karon. Az Apollo rezgések aktiválják a bőr érintési receptorait, és az agy biztonsági jelzésként érzékeli őket, ami csökkenti a stresszt, javítja a felépülést, a fókuszt és az energiát. A hordható eszközök mellett az Apollo egy olyan szoftverrendszer, amely a testnek, nem pedig a fülnek válogatja a zenét. Az Apolló használatát vezérlő tudományos alapelvek és a testre gyakorolt hatásának mechanikus megértése összhangban van azzal a felfogással, hogy a zene és a terápiás érintés hogyan hat a testre az energia, a fókusz vagy az ellazulás érzésének közvetítésére azáltal, hogy biztonsági jeleket küld az érzelmi kéregnek. limbikus rendszer) az agyban. Hasonlóan a zenéhez és az érintéshez, amelyet a test gyógyulási reakciójának elősegítésére használnak, az ilyen típusú terápiának nincsenek ismert mellékhatásai.
A PROMIS-Fatigue skála és a rákterápiás fáradtság funkcionális értékelése (FACT-F) olyan eszközök, amelyeket korábban több betegségben is validáltak, és ebben a tanulmányban is alkalmazni fogják. A fájdalom mutatóira, a PRN fájdalomcsillapítók használatára, az egészséggel összefüggő életminőségre, az alvásra, a szorongásra és a depresszióra, valamint az Apollo készülékkel való használat tolerálhatóságára/gyakoriságára vonatkozó előzetes adatokat is értékelni fogják a következők szerint:
- PROMIS fájdalomskála
- Fájdalomcsillapítók használata
- Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a PROMIS-29 használatával
- PROMIS Alvás
- Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
- Használati adatok az Apollo alkalmazásból
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a fáradtság tüneteinek javulását a kiindulási állapothoz képest 4 és 8 hetes Apollo-használat után. A fájdalom, az életminőség javulása, a PRN fájdalomcsillapítók alkalmazása, a szorongás és az alvás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Magee Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák diagnózisa
- Fáradtsági pontszám 4 vagy nagyobb az utolsó klinikai látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Béta-blokkolók használata,
- Gyógyszerek alkalmazása súlyos mentális betegségek esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apollo karszalag
Bokán, csuklón vagy karon hordható karszalag két állítható szövetpánttal.
Az Apollo rezgések aktiválják a bőr érintési receptorait, és az agy biztonsági jelzésként érzékeli őket, ami csökkenti a stresszt, javítja a felépülést, a fókuszt és az energiát, és küzd a fáradtság és a fájdalom ellen.
|
Az Apollo karszalag körülbelül akkora, mint egy Apple Watch, és két állítható szövetpánttal a bokán, a csuklón vagy a karon viselhető.
Az Apollo rezgések aktiválják a bőr érintési receptorait, és az agy biztonsági jelzésként érzékeli őket, ami csökkenti a stresszt, javítja a felépülést, a fókuszt és az energiát, és küzd a fáradtság és a fájdalom ellen.
A hordható eszközök mellett az Apollo egy olyan szoftverrendszer, amely a testnek, nem pedig a fülnek válogatja a zenét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban (PROMIS-Fatigue)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Változás a kiindulási értékről 4, majd 8 hétre a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-Fatigue skála szerint, amely a fáradtság jelenlétét és az élettel való interferenciát méri.
A PROMIS-Fatigue 6 elemet tartalmaz, minden elemre 1-5 pontok, összesen 6-30 pont.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot és fáradtság okozta interferenciát jeleznek.
|
Akár 8 hétig
|
|
Változás a fáradtságban (FACT-F)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Változás a kiindulási értékről 4, majd 8 hétre a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése szerint – a fáradtság (FACIT-F) egy 40 tételből álló, 5 választási tételből álló mérőszám, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. ), amely az önbeszámoló fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékeli, 0-160 az összpontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek, minél alacsonyabbak a fáradtsági tünetek.
A visszahívási időszak az "elmúlt 7 napra" vonatkozik.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A PROMIS Pain skála az átélt fájdalom mértékének mérésére szolgál.
A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) személyközpontú mérések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A Fájdalom intenzitása rész egy 3 tételes skála, amely a lehetséges fájdalom intenzitásának teljes tartományát reprezentálja pszichometriai tulajdonságok és klinikai adatok felhasználásával, gyakorisággal (soha nem mindig) és súlyossággal (egytől a nagyon súlyosig) Likert-típusú válaszskálákkal.
A végső mérték három elemből áll, amelyek a fájdalmat a „Nem fájt” = 1-től a „Nagyon súlyos”=5-ig terjedő osztályozást tartalmaznak.
A pontszámok 3-15 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
A fájdalom-interferencia rész 6 elemből áll, 1-től 5-ig – az összpontszám 6-30.
A magasabb pontszámok az élet fontos területeibe való nagyobb fokú beavatkozást jelzik.
Az összes fájdalomminőségi elem visszahívási időszaka az elmúlt 7 nap.
|
Akár 8 hétig
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az egyes gyógyszerek adagolása rögzítésre kerül.
|
Akár 8 hétig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az életminőséget a Promis-29 segítségével értékelik.
A Promis-29 egy rövid felmérés, amely hét PROMIS tartományból (Depresszió, Szorongás, Fizikai funkciók, Fájdalomzavar, Fáradtság, Alvászavar és Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége) négy elemet tartalmaz, plusz egy fájdalom intenzitási kérdést ( 0-5 numerikus értékelési skála).
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget és/vagy rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Akár 8 hétig
|
|
Promis alvásmérés
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az alvási nehézség mérése úgy, hogy először megkéri a résztvevőt, hogy értékelje alvásminőségét (nagyon rossz, gyenge, megfelelő, jó, nagyon jó).
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék alvásukat a következőképpen: "frissítő; problémái voltak az alvással; nehezen aludtak el; az alvás nyugtalan volt, nehezen sikerült elaludni, aggódtak amiatt, hogy nem tudnak elaludni, elégedetlenek voltak az alvásukkal.
Válasz skála: Egyáltalán nem, Kicsit, Valamennyire, Eléggé, Nagyon.
A pontozási skála 1-5 (Nagyon rossz, gyenge, tisztességes, jó, nagyon jó) Az összpontszám 8-45 között mozog, a magasabb számok jobb alvást jeleznek.
|
Akár 8 hétig
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) a szorongást és a depressziót egyaránt felméri, a nem fizikai tünetekre összpontosítva, hogy felhasználható legyen a depresszió diagnosztizálására olyan embereknél, akiknek jelentős testi egészségi állapota van.
Önbeszámoló értékelési skála 14 tételből egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3 tartomány).
A szorongás és a depresszió mérésére készült (7 tétel minden alskálához).
Az összpontszám a 14 tétel összege, az egyes alskálák pontszáma pedig a megfelelő hét tétel összege (0-21 között).
A maximális pontszám tehát 21 a depresszió és 21 a szorongás esetén.
A 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét jelzi, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszám csak az adott állapot jelenlétére utal.
A HADS kérdőív kitöltése 2-5 percet vesz igénybe, és hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdésből áll, a szorongással és depresszióval kapcsolatos kérdések között.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 20-243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ha a nyomozók azonosítatlan adatokat szeretnének látni, együttműködünk az Apollo vállalattal az adatok megosztásában.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal az utolsó beteggyűjtést követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .