전이성 유방암에 대한 아폴로 장치(MBC)
2024년 6월 18일 업데이트: Margaret Quinn Rosenzweig
전이성 유방암의 피로 회복을 위한 Apollo 장치
이것은 FitBit과 유사하지만 진동을 방출하는 Apollo라는 웨어러블 장치를 평가하는 전자 설문 조사 및 차트 검토로 측정된 결과를 포함하는 단일 팔, 오픈 라벨 파일럿 개입 연구입니다.
우리의 주요 목표는 Apollo가 전이성 유방암(MBC) 환자의 피로 및 통증 증상에 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 유방암(MBC) 환자의 피로 및 통증 관리에서 Apollo 장치의 효능 및 내약성에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
Apollo는 Apple Watch 정도의 크기이며 발목, 손목 또는 두 개의 조절 가능한 패브릭 스트랩으로 팔에 착용할 수 있습니다. Apollo 진동은 피부의 촉각 수용체를 활성화하고 뇌에서 안전 신호로 인식되어 스트레스 감소, 회복, 집중력 및 에너지 향상을 가져옵니다. 웨어러블 외에도 Apollo는 귀가 아닌 몸을 위한 음악을 선별하는 소프트웨어 시스템입니다. Apollo의 사용을 안내하는 과학적 원리와 신체에 미치는 영향에 대한 기계론적 이해는 음악과 치료적 접촉이 감정 피질에 안전 신호를 보냄으로써 에너지, 집중 또는 휴식의 느낌을 전달하기 위해 신체에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해와 일치합니다. 변연계) 뇌에 있습니다. 신체의 치유 반응을 촉진하기 위해 사용되는 음악 및 터치와 유사하게 이러한 유형의 요법에는 알려진 부작용이 없습니다.
PROMIS-Fatigue 척도와 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue)는 이전에 여러 질병에서 검증된 도구이며 본 연구에서 사용될 도구입니다. 통증 지표, PRN 진통제 사용, 건강 관련 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증, MBC에서 Apollo 장치의 내약성/사용 빈도에 대한 예비 데이터도 다음을 사용하여 평가됩니다.
- PROMIS 통증 척도
- 진통제 사용
- PROMIS-29를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
- 프로미스 슬립
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- Apollo 앱의 사용 데이터
본 연구는 Apollo 사용 4주 및 8주 후 기준선에서 피로 증상의 개선을 확인하는 것을 목적으로 합니다. 통증, 삶의 질, PRN 진통제 사용, 불안 및 수면 개선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암 진단
- 마지막 클리닉 방문 시 피로 점수 4 이상
제외 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 베타 차단제 사용,
- 심각한 정신 질환에 대한 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아폴로 암밴드
2개의 조정 가능한 패브릭 스트랩으로 발목, 손목 또는 팔에 착용할 수 있는 암밴드.
Apollo 진동은 피부의 촉각 수용체를 활성화하고 뇌에서 안전 신호로 인식되어 스트레스 감소, 회복, 집중력 및 에너지 향상으로 피로와 통증을 퇴치합니다.
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Apollo 암밴드는 Apple Watch 크기와 비슷하며 두 개의 조절 가능한 패브릭 스트랩으로 발목, 손목 또는 팔에 착용할 수 있습니다.
Apollo 진동은 피부의 촉각 수용체를 활성화하고 뇌에서 안전 신호로 인식되어 스트레스 감소, 회복, 집중력 및 에너지 향상으로 피로와 통증을 퇴치합니다.
웨어러블 외에도 Apollo는 귀가 아닌 몸을 위한 음악을 선별하는 소프트웨어 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 변화(PROMIS-Fatigue)
기간: 최대 8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-피로 척도에 의해 측정된 바와 같이 기준선에서 4주, 그리고 피로의 존재와 삶에 대한 방해를 측정하는 피로 척도로 변경합니다.
PROMIS-Fatigue는 각 항목에 대해 1-5점, 총점 6-30인 6개의 항목을 포함합니다.
점수가 낮을수록 피로가 적고 피로로 인한 간섭이 적음을 나타냅니다.
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최대 8주
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피로의 변화(FACT-F)
기간: 최대 8주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)에 의해 측정된 바와 같이 기준선에서 4주 및 8주로의 변화는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이 ) 자가 보고된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 총 점수는 0-160이며 점수가 높을수록 QOL이 좋고 피로 증상이 낮습니다.
회수 기간은 "지난 7일"을 말합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 정도
기간: 최대 8주
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PROMIS 통증 척도는 경험한 통증의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다.
통증 강도 부분은 3개 항목 척도로 정신측정학적 속성과 임상 입력을 사용하여 가능한 통증 강도의 전체 범위를 빈도(항상 ~하지 않음) 및 심각도(없음 ~ 매우 심함) 리커트 유형 응답 척도와 함께 나타내는 데 중점을 둡니다.
최종 측정에는 "통증 없음" = 1에서 "매우 심함" = 5까지 통증을 평가하는 세 가지 항목이 포함됩니다.
점수 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
통증간섭 부분은 1~5까지 총 6~30점까지 총 6문항으로 구성되어 있다.
점수가 높을수록 삶의 중요한 측면에 대한 간섭 정도가 높음을 나타냅니다.
모든 통증 품질 항목에 대한 회수 기간은 지난 7일입니다.
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최대 8주
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진통제 사용
기간: 최대 8주
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특정 약물의 복용량이 기록됩니다.
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최대 8주
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 최대 8주
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삶의 질은 Promis-29를 사용하여 평가됩니다.
Promis-29는 7개의 PROMIS 도메인(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력) 각각의 4개 항목과 하나의 통증 강도 질문( 0-5 숫자 등급 척도).
점수가 높을수록 어려움이 크거나 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 8주
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프로미스 수면 측정
기간: 최대 8주
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먼저 참가자에게 수면의 질을 평가하도록 요청하여 수면 장애를 측정합니다(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
그런 다음 참가자는 자신의 수면을 "상쾌함, 수면에 문제가 있음, 잠들기 어려움이 있음, 수면이 불안함, 잠들기 어려움, 잠을 잘 수 없을까 걱정됨, 수면에 만족하지 못함"으로 평가하도록 요청받습니다.
응답 척도: 전혀 아님, 약간, 다소, 상당히, 매우 많이.
점수 척도는 1-5(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)입니다. 총 점수 범위는 8-45이며 숫자가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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최대 8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 8주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 비신체적 증상에 초점을 맞춰 불안과 우울증을 모두 평가하여 심각한 신체 건강이 좋지 않은 사람의 우울증을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목의 자가 보고 평가 척도.
불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목).
총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
따라서 최대 점수는 우울증의 경우 21점, 불안의 경우 21점입니다.
11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타내며 8~10점은 해당 상태의 존재를 암시합니다.
HADS 설문지는 완료하는 데 2-5분이 소요되며 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있으며 불안 및 우울증 질문이 산재해 있습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Q Rosenzweig, University of Pittsburgh School of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관이 식별되지 않은 데이터를 보고자 하는 경우 Apollo 회사와 협력하여 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
마지막 환자 발생 후 6개월.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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