Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apollo Device for metastatic Breast Cancer (MBC)

sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Margaret Quinn Rosenzweig

Apollo-laite metastasoituneen rintasyövän väsymykseen

Tämä on yksihaarainen, avoin pilottiinterventiotutkimus, jonka tulokset mitataan sähköisellä kyselyllä ja kaaviokatsauksella. Se arvioi puettavaa Apollo-laitetta, joka on samanlainen kuin FitBit, mutta lähettää tärinää. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, voiko Apollo auttaa väsymyksen ja kivun oireisiin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa tietoa Apollo-laitteen tehosta ja siedettävyydestä väsymyksen ja kivun hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (MBC).

Apollo on suunnilleen Apple Watchin kokoinen, ja sitä voidaan pitää nilkassa, ranteessa tai käsivarressa kahdella säädettävällä kangashihnalla. Apollo-värähtely aktivoi ihon kosketusreseptoreita, ja aivot havaitsevat ne turvasignaaleiksi, mikä vähentää stressiä, parantaa palautumista, keskittymistä ja energiaa. Puettavien vaatteiden lisäksi Apollo on ohjelmistojärjestelmä, joka kuroi musiikkia keholle, ei korville. Apollon käyttöä ohjaavat tieteelliset periaatteet ja mekaaninen ymmärrys sen vaikutuksista kehoon ovat sopusoinnussa sen kanssa, miten musiikki ja terapeuttinen kosketus vaikuttavat kehoon välittämään energian, keskittymisen tai rentoutumisen tunteita lähettämällä turvasignaaleja tunnekuoreen ( limbinen järjestelmä) aivoissa. Samalla tavalla kuin musiikki ja kosketus, joita käytetään parantamaan kehon paranemista, tämän tyyppisellä terapialla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.

PROMIS-väsymysasteikko ja syöpäterapiaväsymyksen toiminnallinen arviointi (FACT-F) ovat instrumentteja, jotka on aiemmin validoitu useissa sairauksissa ja joita käytetään tässä tutkimuksessa. Alustavat tiedot kipuindeksistä, PRN-kipulääkkeiden käytöstä, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, unesta, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä Apollo-laitteen siedettävyydestä/käyttötiheydestä MBC:ssä arvioidaan myös käyttämällä:

  • PROMIS kipuasteikko
  • Kipulääkkeiden käyttö
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) PROMIS-29:n avulla
  • PROMIS Sleep
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
  • Käyttötiedot Apollo-sovelluksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa väsymysoireiden paraneminen lähtötasosta 4 ja 8 viikon Apollon käytön jälkeen. Kivun, elämänlaadun, PRN-kipulääkkeiden käytön, ahdistuksen ja unen parantuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Magee Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen rintasyövän diagnoosi
  • Väsymyspisteet 4 tai enemmän viimeisellä klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • beetasalpaajien käyttö,
  • Lääkkeiden käyttö vakaviin mielisairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apollo käsivarsinauha
Käsivarsinauha, jota voidaan pitää nilkassa, ranteessa tai käsivarressa kahdella säädettävällä kangashihnalla. Apollo-värähtely aktivoi ihon kosketusreseptoreita ja aivot havaitsevat ne turvasignaaleiksi, mikä vähentää stressiä, parantaa palautumista, keskittymistä ja energiaa sekä torjuu väsymystä ja kipua.
Laite: Apollo käsivarsinauha
Apollon käsivarsinauha on suunnilleen Apple Watchin kokoinen ja sitä voidaan pitää nilkassa, ranteessa tai käsivarressa kahdella säädettävällä kangashihnalla. Apollo-värähtely aktivoi ihon kosketusreseptoreita ja aivot havaitsevat ne turvasignaaleiksi, mikä vähentää stressiä, parantaa palautumista, keskittymistä ja energiaa sekä torjuu väsymystä ja kipua. Puettavien vaatteiden lisäksi Apollo on ohjelmistojärjestelmä, joka kuroi musiikkia keholle, ei korville.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysmuutos (PROMIS-väsymys)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 4 ja sitten 8 viikkoon mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) -väsymysasteikolla, joka mittaa väsymyksen esiintymistä ja sen häiriöitä elämään. PROMIS-väsymys sisältää 6 kohdetta pisteillä 1-5 jokaisesta tuotteesta, kokonaispisteet 6-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja väsymyksen aiheuttamia häiriöitä.
Jopa 8 viikkoa
Väsymyksen muutos (FACT-F)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 4 ja sitten 8 viikkoon kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna - Väsymys (FACIT-F) on 40 kohdan, 5 valinnan/kohteen mitta, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon) ), joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan, 0-160 on kokonaispistemäärä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mitä pienemmät väsymysoireet ovat. Palautusaika viittaa "viimeisiin 7 päivään".
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
PROMIS Pain -asteikkoa käytetään kokeneen kivun asteen mittaamiseen. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Kivun intensiteetti -osa on 3-osainen asteikko, joka keskittyy edustamaan kaikkia mahdollisia kivun voimakkuuksia käyttämällä psykometrisiä ominaisuuksia ja kliinistä syötettä sekä esiintymistiheyttä (ei koskaan aina) ja vaikeusastetta (ei mistään erittäin vaikeaan) Likert-tyyppisillä vasteasteikoilla. Lopullinen mitta sisältää kolme kohtaa, jotka arvioivat kipua "ei ollut kipua" = 1 - "Erittäin vaikea" = 5. Pisteet vaihtelevat välillä 3-15, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Kipuinterferenssiosa koostuu kuudesta kohdasta, jotka vaihtelevat 1–5 – kokonaispistemäärät 6–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä elämän tärkeisiin osa-alueisiin. Kaikkien kipulaatutuotteiden palautusaika on viimeiset 7 päivää.
Jopa 8 viikkoa
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tiettyjen lääkkeiden annostus kirjataan.
Jopa 8 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Promis-29:n avulla. Promis-29 on lyhytmuotoinen arvio, joka sisältää neljä kysymystä jokaiselta seitsemältä PROMIS-alueelta (masennus, ahdistus, fyysiset toiminnot, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin) sekä yhden kivun intensiteetin kysymyksen ( 0-5 numeerinen luokitusasteikko). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ja/tai huonompaa elämänlaatua.
Jopa 8 viikkoa
Promis-unimittaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Mittaa univaikeutta pyytämällä ensin osallistujaa arvioimaan unensa laatu (erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä). Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan unensa "virkistäväksi; heillä oli univaikeuksia; heillä oli vaikeuksia nukahtaa; uni oli levotonta, vaikea saada unta, huolissaan siitä, etteivät he saa nukuttua, tyytymättömiä uneen. Vastausasteikko: Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän, Erittäin paljon. Pisteytysasteikko on 1-5 (Erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä) Kokonaispisteet vaihtelevat 8-45, korkeammat luvut osoittavat parempaa unta.
Jopa 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi sekä ahdistusta että masennusta keskittyen ei-fyysisiin oireisiin, jotta sitä voidaan käyttää masennuksen diagnosointiin ihmisillä, joilla on merkittävä fyysinen sairaus. Itsearviointiasteikko 14 kohtaa 4-pisteen Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21). Maksimipistemäärä on siis 21 masennuksesta ja 21 ahdistuneisuudesta. Pistemäärä 11 tai suurempi osoittaa mielialahäiriön todennäköisen esiintymisen, ja pisteet 8-10 viittaavat vain kyseisen tilan esiintymiseen. HADS-kyselyn täyttäminen kestää 2-5 minuuttia ja se koostuu seitsemästä ahdistuneisuuskysymyksestä ja seitsemästä masennuksesta, joiden välissä on ahdistusta ja masennusta koskevia kysymyksiä.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margaret Quinn Rosenzweig

Yhteistyökumppanit

Apollo Neuroscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 20-243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tutkijat haluavat nähdä tunnistamattomia tietoja, teemme yhteistyötä Apollo-yhtiön kanssa tietojen jakamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta viimeisen potilaskertymän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Apollo käsivarsinauha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa