海洋性栄養補助食品 Peptidyss® の睡眠と不安に対する有効性

包含基準:

• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
• 35～60歳の男女
• 18.0以上～35.0kg/m2のボディマス指数（BMI）
• PSQI スコアが 6 以上（知覚される睡眠の質が低い）
• ベースラインでの医療アンケートは、治験責任医師の意見では健康であることを示しています
• -研究者の意見における可能性のあるリスクと副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解する参加者の能力
• プロトコルおよび研究制限を遵守するための同意
• すべての研究訪問で利用可能
• -研究中の過度の飲酒、深夜のアルコール、深夜のカフェインを控えることへの同意
• -陰性の尿妊娠検査を提供するために必要な出産の可能性のある女性
• 日常的に電子メールを使用して、インターネットに簡単にアクセスできます。

除外基準:

• -ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、むずむず脚症候群（RLS）、周期的四肢運動症候群（PLMS）などの睡眠の質に影響を与える障害の既知の病歴、または研究者の判断で禁忌となる状態 研究への参加
• -現在のうつ病、不安障害、双極性障害または統合失調症を含むがこれらに限定されない、1つ以上のDSM-V軸1障害の自己申告による診断
• -重大な急性または慢性の併存疾患、または治験責任医師の意見で研究への参加を禁忌とする状態がある
• -以前（スクリーニング前の最後の4週間）または現在の向精神薬の摂取（抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗痙攣薬、中枢作用性コルチコステロイド、オピオイド鎮痛薬）
• -使用歴（最初の訪問から1か月以内）または現在の摂取（スクリーニングの日以降） 睡眠パターンに影響を与える可能性のある、または研究者が研究の目的を妨げると考えている薬または栄養補助食品/東洋のハーブの摂取、ポーズ安全上のリスクまたは研究結果の解釈を混乱させる (例: メラトニン、オメガ 3 栄養補助食品、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、市販 (OTC) 睡眠薬 (鎮静薬、催眠薬、抗うつ薬には分類されません)、抗凝固薬、プロトンポンプ阻害薬、抗ヒスタミン薬、プソイドエフェドリン、コルチゾン、ベータ遮断薬)
• -スクリーニング前の3か月間および介入期間中の自己宣言された違法薬物使用者（大麻およびコカインを含む）
• ヘビースモーカー（1日10本以上）
• カフェインの摂取量が多い（1日10杯以上）（または他のカフェイン飲料（お茶、エナジードリンクなど）からの同等のカフェイン摂取）、
• 不規則な睡眠パターンを引き起こす勤務スケジュール (例: 夜勤）
• -最初の訪問から1か月以内または/および研究参加中の異なるタイムゾーンへの旅行歴
• -妊娠中または授乳中の女性、または介入期間中に妊娠が計画されている
• ドイツ語が苦手
• 禁忌またはアレルギー（例： 治験薬中の物質に対する魚アレルギー）
• -スクリーニングから30日以内および介入期間中の治験薬を使用した別の研究への参加
• -研究者は、参加者が非協力的および/または非遵守である可能性があるため、研究に参加すべきではないと考えています。