수면 및 불안에 대한 해양 기반 영양 보충제 Peptidyss®의 효능
해양 기반 영양 보충제 Peptidyss®가 수면과 불안에 미치는 효능: 건강한 성인을 대상으로 한 교차 디자인의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
35-60세의 총 44명의 건강한 참가자(n=22 여성, n=22 남성)가 교차 설계로 연구에 포함되었습니다. 참가자는 제품당 4주 동안 두 제품, 생선 가수분해물 Peptidyss 및 위약을 복용하게 됩니다. 참가자당 총 연구 기간은 127일입니다. 연구 방문은 스크리닝 방문 및 연구 포함(V0), 사전 개입-1-방문(V1), 사후 개입-1-방문(V2), 후속 개입-1-방문/사전 개입으로 정의됩니다. -2-방문(V3), 개입 후-2-방문(V4) 및 후속 개입-2-방문(V5). V2와 V3 사이의 4주는 개입-1과 개입-2 사이의 세척 단계 역할을 합니다. 더 이상의 후속 방문은 예정되어 있지 않습니다.
주요 목표는 수면의 질에 대한 Peptidyss®의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 수면의 질, 불안, 인지된 스트레스 및 삶의 질에 대한 Peptidyss®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trier, 독일, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 35~60세(포함)의 남성 또는 여성
- ≥18.0 - ≤35.0 kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- PSQI 점수 ≥6(인지된 수면의 질 낮음)
- 기준선의 의료 설문지는 연구자의 의견에 따라 건강하다는 것을 나타냅니다.
- 조사자의 의견에 따라 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력
- 프로토콜 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의
- 모든 연구 방문에 사용 가능
- 연구기간 동안 과음, 심야음주, 심야카페인 섭취를 자제하기로 동의
- 음성 소변 임신 테스트를 제공해야 하는 가임 여성
- 매일 이메일을 사용하여 인터넷에 쉽게 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 하지 불안 증후군(RLS), 주기성 사지 운동 증후군(PLMS) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 수면의 질에 영향을 미치는 장애의 알려진 모든 병력
- 현재 우울증, 불안 장애, 양극성 스펙트럼 장애 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 하나 이상의 DSM-V 축 1 장애에 대한 자가 보고 진단
- 심각한 급성 또는 만성 공존 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 임의의 상태를 가짐
- 이전(스크리닝 전 마지막 4주) 또는 현재 향정신성 약물(항불안제, 진정제, 최면제, 항정신병제, 항우울제, 항경련제, 중추 작용 코르티코스테로이드, 오피오이드 진통제) 복용
- 수면 패턴에 영향을 미칠 수 있거나 연구자가 연구 목적을 방해할 것으로 생각하는 약물 또는 식이 보조제/한방 약초의 사용 이력(첫 방문 후 1개월 이내) 또는 현재 섭취(스크리닝 당일부터), 자세 안전상의 위험이 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다(예: 멜라토닌, 오메가-3 식이 보조제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 일반의약품(OTC) 수면제(진정제, 수면제 또는 항우울제로 분류되지 않음), 항응고제, 양성자 펌프 억제제, 항히스타민제, 슈도에페드린, 코르티손, 베타 차단제)
- 스크리닝 전 3개월 동안 및 개입 기간 동안 자가 선언된 불법 약물 사용자(대마초 및 코카인 포함)
- 심한 흡연(>10개비/일)
- 높은 카페인 섭취(> 10 컵/일)(또는 다른 카페인 함유 음료(예: 차, 에너지 드링크)에서 동등한 카페인 섭취),
- 불규칙한 수면 패턴을 유발하는 작업 일정(예: 야간 근무)
- 첫 번째 방문 후 1개월 이내 또는/및 연구 참여 기간 동안 다른 시간대로 여행한 이력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 개입 기간 동안 계획된 임신
- 독일어가 유창하지 않음
- 금기 또는 알레르기(예: 물고기 알레르기) 시험 제품의 모든 물질에
- 스크리닝 후 30일 이내 및 중재 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 연구 참여
- 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비순응적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩티드
식이보충제 : 어류 가수분해물 실험 제품은 저분자량 펩타이드를 함유한 생선 가수분해물로 구성된 건강 보조 식품입니다(1.4g의 생선 가수분해물을 제공하는 4캡슐/일). |
참가자는 연구 제품 4캡슐/일을 섭취합니다. 캡슐 2개를 매일 아침 아침식사와 함께 그리고/또는 한 잔의 물과 함께 섭취해야 하며 캡슐을 섭취하는 동안 과일 주스나 뜨거운 음식/음료와 함께 섭취해서는 안 됩니다. 매일 저녁 저녁 식사 및/또는 물 한 컵과 함께 2캡슐을 경구로 섭취해야 합니다. 네 번째 첫 주에 생선 가수분해물을 받는 참가자는 다음 4주 동안 위약을 받게 됩니다. 보충의 각 단계 사이에는 4주의 세척 기간이 포함됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
주로 실리카를 함유한 위약 제품은 활성 제품과 동일한 형태로 제시되어 제품을 취급하는 사람이 두 제형(4캡슐/일)을 구별할 수 없습니다.
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참가자는 연구 제품 4캡슐/일을 섭취합니다. 캡슐 2개를 매일 아침 아침식사와 함께 그리고/또는 한 잔의 물과 함께 섭취해야 하며 캡슐을 섭취하는 동안 과일 주스나 뜨거운 음식/음료와 함께 섭취해서는 안 됩니다. 매일 저녁 저녁 식사 및/또는 물 한 컵과 함께 2캡슐을 경구로 섭취해야 합니다. 4번째 첫 주에 위약을 투여받은 참가자는 이후 4주 동안 생선 가수분해물을 투여받게 됩니다. 보충의 각 단계 사이에는 4주의 세척 기간이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 평가
기간: 18주
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방문할 때마다 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 18주
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전체 연구에 대한 일일 온라인 일기로 측정
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18주
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불안 평가
기간: 18주
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매 방문 시 설문지로 측정
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18주
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인지된 스트레스 평가
기간: 18주
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매 방문 시 설문지로 측정
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18주
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우울증, 불안 및 스트레스 평가
기간: 18주
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매 방문 시 설문지로 측정
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18주
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삶의 질 평가
기간: 18주
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매 방문 시 설문지로 측정
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18주
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수축기 및 이완기 혈압 평가
기간: 18주
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방문할 때마다 측정
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18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 평가
기간: 18주
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각 방문 전 낮과 저녁에 측정
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18주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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