Efficacia dell'integratore alimentare a base marina Peptidyss® su sonno e ansia

Criterio di inclusione:

• Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio
• Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 60 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2
• Punteggio PSQI ≥6 (bassa qualità del sonno percepita)
• Il questionario medico al basale indica che sono sani secondo l'opinione dello sperimentatore
• Capacità del partecipante di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali secondo l'opinione dello sperimentatore
• Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
• Disponibile per tutte le visite di studio
• Accordo per astenersi dal bere pesantemente, alcol a tarda notte e caffeina a tarda notte durante lo studio
• Donne in età fertile che devono fornire un test di gravidanza sulle urine negativo
• Facile accesso a Internet, utilizzando la posta elettronica su base giornaliera.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia nota di un disturbo che influisce sulla qualità del sonno, come narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS), sindrome del movimento periodico degli arti (PLMS) o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio
• Diagnosi auto-riferita di uno o più disturbi dell'asse 1 del DSM-V, inclusi ma non limitati a depressione attuale, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare o schizofrenia
• Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente o qualsiasi condizione che controindica l'ingresso allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Assunzione precedente (ultime 4 settimane prima dello screening) o attuale di farmaci psicoattivi (ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi)
• Storia di utilizzo (entro 1 mese dalla prima visita) o assunzione attuale (dal giorno dello screening in poi) di farmaci o integratori alimentari/erbe orientali che potrebbero influenzare il ritmo del sonno o che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio, porre un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. melatonina, integratori alimentari di omega-3, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sonniferi da banco (OTC) (non classificati come sedativi, ipnotici o antidepressivi), anticoagulanti, inibitori della pompa protonica, antistaminici, pseudoefedrina, cortisone, beta-bloccanti)
• Autodichiarati consumatori di droghe illecite (comprese cannabis e cocaina) per 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di intervento
• Fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
• Assunzione elevata di caffeina (> 10 tazze al giorno) (o assunzione equivalente di caffeina da altre bevande contenenti caffeina, ad esempio tè, bevande energetiche),
• Orario di lavoro che causa uno schema di sonno irregolare (ad es. turno di notte)
• Cronologia dei viaggi in un fuso orario diverso entro 1 mese dalla prima visita o/e durante la partecipazione allo studio
• Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di intervento
• Non fluente in tedesco
• Controindicazione o allergia (ad es. allergia al pesce) a qualsiasi sostanza nel prodotto sperimentale
• - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening e durante il periodo di intervento
• Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio.