Účinnost mořského doplňku výživy Peptidyss® na spánek a úzkost

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
• Muž nebo žena ve věku 35-60 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
• PSQI skóre ≥6 (nízká vnímaná kvalita spánku)
• Lékařský dotazník na začátku ukazuje, že jsou podle názoru zkoušejícího zdraví
• Schopnost účastníka porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků podle názoru zkoušejícího
• Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
• Dostupné pro všechny studijní pobyty
• Souhlas s tím, že se během studie zdrží těžkého pití, alkoholu pozdě v noci a kofeinu pozdě v noci
• Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test z moči
• Snadný přístup k internetu, každodenní používání e-mailu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá anamnéza poruchy ovlivňující kvalitu spánku, jako je narkolepsie, obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou (RLS), syndrom periodického pohybu končetin (PLMS) nebo jakýkoli stav, který podle úsudku výzkumníka kontraindikuje vstup do studie
• Samostatně hlášená diagnóza jedné nebo více poruch osy 1 DSM-V, včetně, ale bez omezení na ně, současné deprese, úzkostné poruchy, poruchy bipolárního spektra nebo schizofrenie
• Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie
• Předchozí (poslední 4 týdny před screeningem) nebo současné užívání psychoaktivních léků (anxiolytika, sedativa, hypnotika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti)
• Anamnéza užívání (do 1 měsíce od první návštěvy) nebo současný příjem (ode dne screeningu dále) léků nebo doplňků stravy/orientálních bylin, které by mohly ovlivnit spánkový režim nebo o kterých se výzkumník domnívá, že by narušovaly cíle studie, představují bezpečnostní riziko nebo zkreslení interpretace výsledků studie (např. melatonin, omega-3 doplňky stravy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), volně prodejné (OTC) léky na spaní (nezařazené do kategorie sedativa, hypnotika nebo antidepresiva), antikoagulancia, inhibitory protonové pumpy, antihistaminika, pseudoefedrin, kortizon, betablokátory)
• Samostatně deklarovaní uživatelé nelegálních drog (včetně konopí a kokainu) po dobu 3 měsíců před screeningem a během období intervence
• Silné kouření (>10 cigaret/den)
• Vysoký příjem kofeinu (> 10 šálků/den) (nebo ekvivalentní příjem kofeinu z jiných nápojů s obsahem kofeinu, např. čaje, energetických nápojů),
• Pracovní režim, který způsobuje nepravidelný spánek (např. noční směna)
• Historie cestování do jiného časového pásma během 1 měsíce od první návštěvy nebo/a během účasti ve studii
• Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období intervence
• Neumí plynně německy
• Kontraindikace nebo alergie (např. alergie na ryby) na jakoukoli látku ve zkoumaném přípravku
• Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu a během období intervence
• Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie.