Wirksamkeit des marinen Nahrungsergänzungsmittels Peptidyss® auf Schlaf und Angstzustände

Einschlusskriterien:

• Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Mann oder Frau im Alter zwischen 35 und 60 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
• PSQI-Score ≥6 (niedrig wahrgenommene Schlafqualität)
• Der medizinische Fragebogen zu Studienbeginn zeigt, dass sie nach Meinung des Ermittlers gesund sind
• Fähigkeit des Teilnehmers, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen nach Meinung des Prüfarztes
• Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
• Verfügbar für alle Studienbesuche
• Vereinbarung, während der Studie auf starkes Trinken, nächtlichen Alkohol und nächtliches Koffein zu verzichten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen
• Einfacher Zugang zum Internet, mit täglicher E-Mail.

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte Vorgeschichte einer Störung, die die Schlafqualität beeinträchtigt, wie z. B. Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom (RLS), periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom (PLMS) oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
• Selbstberichtete Diagnose einer oder mehrerer DSM-V-Störungen der Achse 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Depressionen, Angststörungen, bipolare Störungen oder Schizophrenie
• Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
• Frühere (letzte 4 Wochen vor dem Screening) oder aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel)
• Vorgeschichte der Verwendung (innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Besuch) oder aktuelle Einnahme (ab dem Tag des Screenings) von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln / orientalischen Kräutern, die das Schlafverhalten beeinflussen könnten oder von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen würden, darstellen ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälscht (z. Melatonin, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), rezeptfreie (OTC) Schlafmittel (nicht als Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antidepressiva kategorisiert), Antikoagulanzien, Protonenpumpenhemmer, Antihistaminika, Pseudoephedrin, Kortison, Betablocker)
• Selbsternannte illegale Drogenkonsumenten (einschließlich Cannabis und Kokain) für 3 Monate vor dem Screening und während des Interventionszeitraums
• Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
• Hohe Koffeinaufnahme (> 10 Tassen / Tag) (oder äquivalente Koffeinaufnahme aus anderen koffeinhaltigen Getränken, z. B. Tee, Energy-Drinks),
• Arbeitsplan, der unregelmäßige Schlafmuster verursacht (z. Nachtschicht)
• Vorgeschichte von Reisen in eine andere Zeitzone innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Besuch oder/und während der Studienteilnahme
• Schwangere oder stillende Frau oder während des Interventionszeitraums geplante Schwangerschaft
• Nicht fließend Deutsch
• Kontraindikation oder Allergie (z. Fischallergie) auf eine Substanz im Prüfprodukt
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während des Interventionszeitraums
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte.