Eficacia del Suplemento Nutricional de Base Marina Peptidyss® sobre el Sueño y la Ansiedad
Eficacia del suplemento nutricional de base marina Peptidyss® sobre el sueño y la ansiedad: un ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 44 participantes sanos (n=22 mujeres, n=22 hombres) de 35 a 60 años inclusive se incluyeron en el estudio, en un diseño cruzado. Los participantes tomarán ambos productos, el hidrolizado de pescado Peptidyss y el placebo durante un periodo de 4 semanas por producto. La duración total del estudio por participante es de 127 días. Las visitas del estudio se definen como Visita de selección e inclusión en el estudio (V0), Pre-Intervención-1-Visita (V1), Post-Intervención-1-Visita (V2), Seguimiento-Intervención-1-Visita / Pre-Intervención -2-Visita (V3), Post-Intervención-2-Visita (V4) y Seguimiento-Intervención-2-Visita (V5). Las 4 semanas entre V2 y V3 servirán como fase de lavado entre la Intervención-1 y la Intervención-2. No se planean más visitas de seguimiento.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Peptidyss® en la calidad del sueño.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de Peptidyss® sobre la calidad del sueño, la ansiedad, el estrés percibido y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Trier, Alemania, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer de 35 a 60 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
- Puntuación PSQI ≥6 (calidad de sueño percibida baja)
- El cuestionario médico al inicio del estudio indica que están sanos en opinión del investigador
- Capacidad del participante para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios en opinión del investigador.
- Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
- Disponible para todas las visitas de estudio
- Acuerdo para abstenerse de beber en exceso, alcohol a altas horas de la noche y cafeína a altas horas de la noche durante el estudio
- Mujeres en edad fértil requeridas para proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa
- Fácil acceso a Internet, utilizando el correo electrónico a diario.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial conocido de un trastorno que afecte la calidad del sueño, como narcolepsia, apnea obstructiva del sueño (OSA), síndrome de piernas inquietas (RLS), síndrome de movimiento periódico de las extremidades (PLMS) o cualquier condición que contraindique, a juicio del investigador, la participación en el estudio.
- Diagnóstico autoinformado de uno o más trastornos del eje 1 del DSM-V, incluidos, entre otros, depresión actual, trastorno de ansiedad, trastorno del espectro bipolar o esquizofrenia
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa o cualquier condición que contraindique la entrada al estudio en la opinión del Investigador.
- Ingesta anterior (últimas 4 semanas antes de la selección) o actual de medicación psicoactiva (ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central, analgésicos opioides)
- Historial de uso (dentro de 1 mes de la primera visita) o ingesta actual (desde el día de la selección en adelante) de medicamentos o suplementos dietéticos/hierbas orientales que podrían influir en los patrones de sueño o que el investigador cree que interferirían con los objetivos del estudio, pose un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. melatonina, suplementos dietéticos omega-3, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para dormir de venta libre (OTC) (no clasificados como sedantes, hipnóticos o antidepresivos), anticoagulantes, inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos, pseudoefedrina, cortisona, bloqueadores beta)
- Usuarios de drogas ilícitas autodeclaradas (incluyendo cannabis y cocaína) durante los 3 meses anteriores a la selección y durante el período de intervención
- Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
- Alta ingesta de cafeína (> 10 tazas/día) (o ingesta de cafeína equivalente de otras bebidas con cafeína, por ejemplo, té, bebidas energéticas),
- Horario de trabajo que provoca un patrón de sueño irregular (p. Turno nocturno)
- Historial de viajes a una zona horaria diferente dentro de 1 mes de la primera visita o/y durante la participación en el estudio
- Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de intervención
- No habla alemán con fluidez
- Contraindicación o alergia (p. alergia al pescado) a cualquier sustancia del producto en investigación
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante el período de intervención
- El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Péptidos
Suplemento dietético : hidrolizado de pescado El producto experimental es un complemento alimenticio compuesto por un hidrolizado de pescado que contiene péptidos de bajo peso molecular (4 cápsulas/día que aportan 1,4 g de hidrolizado de pescado) |
Los participantes toman 4 cápsulas/día del producto del estudio. Se deben consumir dos cápsulas por vía oral todas las mañanas con el desayuno y/o con un vaso de agua (simple, sin gas) y no con jugo de frutas o comida/bebida caliente mientras se ingieren las cápsulas; y se deben consumir dos cápsulas por vía oral todas las noches con la cena y/o con un vaso de agua. Los participantes que recibieron el hidrolizado de pescado las cuartas primeras semanas, luego recibirán el placebo durante otras 4 semanas. Se incluye un período de lavado de 4 semanas entre cada fase de suplementación. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El producto placebo que contiene principalmente sílice se presenta en la misma forma que el producto activo, por lo que las personas que manipulan el producto no pueden distinguir ambas fórmulas (4 cápsulas/día)
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Los participantes toman 4 cápsulas/día del producto del estudio. Se deben consumir dos cápsulas por vía oral todas las mañanas con el desayuno y/o con un vaso de agua (simple, sin gas) y no con jugo de frutas o comida/bebida caliente mientras se ingieren las cápsulas; y se deben consumir dos cápsulas por vía oral todas las noches con la cena y/o con un vaso de agua. Los participantes que reciban el Placebo las cuartas primeras semanas recibirán el hidrolizado de pescado durante otras 4 semanas. Se incluye un período de lavado de 4 semanas entre cada fase de suplementación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en cada visita
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido por un diario en línea diario sobre el estudio total
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18 semanas
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido con un cuestionario en cada visita
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18 semanas
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Evaluación del estrés percibido
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido con un cuestionario en cada visita
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18 semanas
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Evaluación de la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido con un cuestionario en cada visita
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18 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido con un cuestionario en cada visita
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18 semanas
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido en cada visita
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18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cortisol salival
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido el día y la noche antes de cada visita
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPTIDYSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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