Meripohjaisen ravintolisän Peptidyss® teho uneen ja ahdistukseen
Meripohjaisen ravintolisän Peptidyss® tehokkuus uneen ja ahdistuneisuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on ristikkäinen suunnittelu terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 44 tervettä osallistujaa (n = 22 naista, n = 22 miestä) iältään 35-60 vuotta mukaan lukien tutkimukseen on otettu mukaan risteävässä suunnittelussa. Osallistujat ottavat molempia tuotteita, kalahydrolysaattia Peptidyss ja lumelääkettä 4 viikon ajan per tuote. Tutkimuksen kokonaiskesto per osallistuja on 127 päivää. Opintovierailut määritellään seulontakäynniksi ja tutkimukseen osallistumiseksi (V0), ennen interventiota - 1 - käynti (V1), toimenpiteen jälkeinen - 1 - käynti (V2), seuranta - interventio - 1 - käynti / esiinterventio -2-Käynti (V3), Post-intervention-2-Visit (V4) ja seuranta-interventio-2-käynti (V5). Neljä viikkoa V2:n ja V3:n välillä toimii huuhteluvaiheena Intervention-1 ja Intervention-2 välillä. Uusia seurantakäyntiä ei suunnitteilla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Peptidyssin® tehoa unen laatuun.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Peptidyssin® tehoa unen laatuun, ahdistukseen, koettuun stressiin ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trier, Saksa, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen iältään 35-60 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
- PSQI-pisteet ≥6 (heikko koettu unen laatu)
- Lääketieteellinen kysely lähtötilanteessa osoittaa, että he ovat tutkijan mielestä terveitä
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset tutkijan mielestä
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
- Saatavilla kaikille opintokäynneille
- Sopimus pidättäytyä runsaasta juomisesta, myöhäisillan alkoholista ja myöhäisillan kofeiinista tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti
- Helppo pääsy Internetiin käyttämällä sähköpostia päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu unen laatuun vaikuttava häiriö, kuten narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA), levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), jaksollinen raajan liikeoireyhtymä (PLMS) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn
- Itseraportoitu diagnoosi yhdestä tai useammasta DSM-V-akselin 1 häiriöstä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen masennus, ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen rinnakkainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn
- Psykoaktiivisten lääkkeiden (anksiolyyttien, rauhoittavien, unilääkkeiden, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, keskushermostovaikutteisten kortikosteroidien, opioidikipulääkkeiden) aiempi (viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa) tai nykyinen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien/itämaisten yrttien historia (1 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä) tai nykyinen käyttö (seulontapäivästä eteenpäin), jotka voivat vaikuttaa unirytmiin tai joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita. turvallisuusriski tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. melatoniini, omega-3-ravintolisät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), reseptivapaat (OTC) unilääkkeet (ei luokitella rauhoittajiksi, unilääkkeiksi tai masennuslääkkeiksi), antikoagulantit, protonipumpun estäjät, antihistamiinit, pseudoefedriini, kortisoni, beetasalpaajat)
- Itse julistaneet laittomat huumeidenkäyttäjät (mukaan lukien kannabis ja kokaiini) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja interventiojakson aikana
- Runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Runsas kofeiinin saanti (> 10 kuppia/päivä) (tai vastaava kofeiinin saanti muista kofeiinipitoisista juomista, kuten teestä, energiajuomista),
- Työaikataulu, joka aiheuttaa epäsäännöllisen unirytmin (esim. yövuoro)
- Matkustushistoria eri aikavyöhykkeelle 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä vierailusta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu interventiojakson aikana
- Ei puhu sujuvasti saksaa
- Vasta-aihe tai allergia (esim. kalaallergia) mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä seulonnasta ja interventiojakson aikana
- Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peptidyss
Ravintolisä: kalahydrolysaatti Kokeellinen tuote on ravintolisä, joka koostuu kalan hydrolysaatista, joka sisältää pienen molekyylipainon peptidejä (4 kapselia/vrk, josta saadaan 1,4 g kalahydrolysaattia) |
Osallistujat ottavat tutkimustuotetta 4 kapselia päivässä. Kaksi kapselia tulee juoda suun kautta joka aamu aamiaisen ja/tai lasillisen (pelkkää, ei kivennäisvettä) kanssa eikä hedelmämehun tai kuuman ruoan/juoman kanssa kapseleita nieltäessä. ja kaksi kapselia tulisi nauttia suun kautta joka ilta päivällisen ja/tai vesilasillisen kera. Osallistujat, jotka saavat kalahydrolysaattia neljännen ensimmäisen viikon ajan, saavat sitten lumelääkettä vielä neljän viikon ajan. Jokaisen täydennysvaiheen väliin sisältyy 4 viikon pesujakso. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Pääasiassa piidioksidia sisältävä plasebotuote on samassa muodossa kuin aktiivinen tuote, joten tuotetta käsittelevät ihmiset eivät voi erottaa molempia kaavoja (4 kapselia/vrk)
|
Osallistujat ottavat tutkimustuotetta 4 kapselia päivässä. Kaksi kapselia tulee juoda suun kautta joka aamu aamiaisen ja/tai lasillisen (pelkkää, ei kivennäisvettä) kanssa eikä hedelmämehun tai kuuman ruoan/juoman kanssa kapseleita nieltäessä. ja kaksi kapselia tulisi nauttia suun kautta joka ilta päivällisen ja/tai vesilasillisen kera. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä neljännen ensimmäisen viikon ajan, saavat sitten kalahydrolysaattia vielä neljän viikon ajan. Jokaisen täydennysvaiheen väliin sisältyy 4 viikon pesujakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) jokaisella käynnillä
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu päivittäisellä online-päiväkirjalla koko tutkimuksen ajalta
|
18 viikkoa
|
|
Ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitataan kyselylomakkeella jokaisella käynnillä
|
18 viikkoa
|
|
Koetun stressin arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitataan kyselylomakkeella jokaisella käynnillä
|
18 viikkoa
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitataan kyselylomakkeella jokaisella käynnillä
|
18 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitataan kyselylomakkeella jokaisella käynnillä
|
18 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitataan jokaisella käynnillä
|
18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolin arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu päivä ja ilta ennen jokaista käyntiä
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPTIDYSS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .