Werkzaamheid van het op zee gebaseerde voedingssupplement Peptidyss® op slaap en angst
Werkzaamheid van het op zee gebaseerde voedingssupplement Peptidyss® op slaap en angst: een gerandomiseerde klinische studie met een cross-over design bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal nemen 44 gezonde deelnemers (n=22 vrouwen, n=22 mannen) in de leeftijd van 35-60 jaar deel aan de studie, in een cross-over design. De deelnemers nemen beide producten, het vishydrolysaat Peptidyss en de placebo gedurende een periode van 4 weken per product. De totale duur van het onderzoek per deelnemer is 127 dagen. De studiebezoeken worden gedefinieerd als Screeningsbezoek en Studie-inclusie (V0), Pre-Interventie-1-Bezoek (V1), Post-Interventie-1-Bezoek (V2), Follow-up-Interventie-1-Bezoek / Pre-Interventie -2-Bezoek (V3), Post-Interventie-2-Bezoek (V4) en Vervolg-Interventie-2-Bezoek (V5). De 4 weken tussen V2 en V3 zullen dienen als een wash-out fase tussen Interventie-1 en Interventie-2. Er is geen vervolgbezoek gepland.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van Peptidyss® op de slaapkwaliteit te evalueren.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van Peptidyss® op slaapkwaliteit, angst, ervaren stress en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trier, Duitsland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Man of vrouw tussen 35-60 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) tussen ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
- PSQI-score ≥6 (lage waargenomen slaapkwaliteit)
- Medische vragenlijst bij baseline geeft aan dat ze naar de mening van de onderzoeker gezond zijn
- Vermogen van de deelnemer om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen naar de mening van de onderzoeker
- Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen
- Beschikbaar voor alle studiebezoeken
- Overeenstemming om tijdens het onderzoek af te zien van zwaar drinken, alcohol 's avonds laat en cafeïne' s avonds laat
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest afleggen
- Gemakkelijke toegang tot internet, dagelijks gebruik van e-mail.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende voorgeschiedenis van een stoornis die de slaapkwaliteit beïnvloedt, zoals narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA), rustelozebenensyndroom (RLS), periodiek ledematenbewegingssyndroom (PLMS) of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
- Zelfgerapporteerde diagnose van één of meer DSM-V as 1-stoornis(sen), inclusief maar niet beperkt tot huidige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis of schizofrenie
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben of een andere aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek
- Eerdere (laatste 4 weken voorafgaand aan de screening) of huidige inname van psychoactieve medicatie (anxiolytica, sedativa, hypnotica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden, opioïde pijnstillers)
- Gebruiksgeschiedenis (binnen 1 maand na het eerste bezoek) of huidige inname (vanaf de dag van screening) van medicatie of voedingssupplementen/oosterse kruiden die het slaappatroon kunnen beïnvloeden of waarvan de onderzoeker denkt dat ze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren, pose een veiligheidsrisico vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren (bijv. melatonine, omega-3-voedingssupplementen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vrij verkrijgbare (OTC) slaapmedicatie (niet gecategoriseerd als sedativa, hypnotica of antidepressiva), anticoagulantia, protonpompremmers, antihistaminica, pseudo-efedrine, cortisone, bètablokkers)
- Zelfverklaarde illegale drugsgebruikers (inclusief cannabis en cocaïne) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de interventieperiode
- Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
- Hoge inname van cafeïne (> 10 kopjes /dag) (of gelijkwaardige inname van cafeïne uit andere cafeïnehoudende dranken, bijv. thee, energiedrankjes),
- Werkschema dat een onregelmatig slaappatroon veroorzaakt (bijv. nachtdienst)
- Geschiedenis van reizen naar een andere tijdzone binnen 1 maand na het eerste bezoek en/of tijdens de studiedeelname
- Zwangere of zogende vrouw, of zwangerschap gepland tijdens de interventieperiode
- Niet vloeiend Duits
- Contra-indicatie of allergie (bijv. visallergie) voor een stof in het onderzoeksproduct
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening en tijdens de interventieperiode
- De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Peptidyss
Voedingssupplement: vishydrolysaat Het experimentele product is een voedingssupplement dat bestaat uit een hydrolysaat van vis met laagmoleculaire peptiden (4 capsules/dag die 1,4 g vishydrolysaat bevatten). |
De deelnemers nemen 4 capsules/dag van het studieproduct. Twee capsules moeten elke ochtend oraal worden ingenomen bij het ontbijt en/of met een glas (gewoon, niet bruisend) water en niet met vruchtensap of warm eten/drinken tijdens het innemen van de capsules; en elke avond moeten twee capsules oraal worden ingenomen bij het avondeten en/of met een glas water. Deelnemers die de vierde eerste week het vishydrolysaat krijgen, krijgen daarna nog eens 4 weken de placebo. Tussen elke suppletiefase zit een wash-out periode van 4 weken. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het placeboproduct dat voornamelijk silica bevat, wordt aangeboden in dezelfde vorm als het actieve product, zodat mensen die het product hanteren de beide formules niet kunnen onderscheiden (4 capsules/dag).
|
De deelnemers nemen 4 capsules/dag van het studieproduct. Twee capsules moeten elke ochtend oraal worden ingenomen bij het ontbijt en/of met een glas (gewoon, niet bruisend) water en niet met vruchtensap of warm eten/drinken tijdens het innemen van de capsules; en elke avond moeten twee capsules oraal worden ingenomen bij het avondeten en/of met een glas water. Deelnemers die de Placebo de vierde eerste weken krijgen, krijgen daarna nog eens 4 weken het vishydrolysaat. Tussen elke suppletiefase zit een wash-out periode van 4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij elk bezoek
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de slaap
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten door een dagelijks online dagboek over het totale onderzoek
|
18 weken
|
|
Evaluatie van angst
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met een vragenlijst bij elk bezoek
|
18 weken
|
|
Evaluatie van ervaren stress
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met een vragenlijst bij elk bezoek
|
18 weken
|
|
Evaluatie van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met een vragenlijst bij elk bezoek
|
18 weken
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met een vragenlijst bij elk bezoek
|
18 weken
|
|
Evaluatie van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten bij elk bezoek
|
18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van speekselcortisol
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten de dag en avond voorafgaand aan elk bezoek
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPTIDYSS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .