Эффективность морской пищевой добавки Peptidyss® в отношении сна и беспокойства

Критерии включения:

• Добровольное, письменное, информированное согласие на участие в исследовании
• Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 60 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤35,0 кг/м2
• Оценка PSQI ≥6 (низкое воспринимаемое качество сна)
• Медицинский опросник на исходном уровне указывает, что, по мнению исследователя, они здоровы.
• Способность участника полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, по мнению исследователя.
• Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования
• Доступно для всех учебных визитов
• Соглашение воздерживаться от употребления алкоголя в больших количествах, ночного алкоголя и ночного кофеина во время исследования
• Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность.
• Легкий доступ к Интернету, использование электронной почты на ежедневной основе.

Критерий исключения:

• Любое известное в анамнезе расстройство, влияющее на качество сна, такое как нарколепсия, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), синдром беспокойных ног (СБН), синдром периодических движений конечностей (ПДКС) или любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для включения в исследование.
• Самооценка диагноза одного или нескольких расстройств оси 1 DSM-V, включая, помимо прочего, текущую депрессию, тревожное расстройство, расстройство биполярного спектра или шизофрению.
• Наличие серьезного острого или хронического сопутствующего заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Предыдущий (последние 4 недели до скрининга) или текущий прием психоактивных препаратов (анксиолитики, седативные, снотворные, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные препараты, кортикостероиды центрального действия, опиоидные обезболивающие)
• История использования (в течение 1 месяца после первого визита) или текущий прием (начиная со дня скрининга и далее) лекарств или пищевых добавок/восточных трав, которые могли повлиять на режим сна или которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, поза риск для безопасности или искажает интерпретацию результатов исследования (например, мелатонин, пищевые добавки с омега-3, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), безрецептурные снотворные препараты (не относящиеся к категории седативных, снотворных или антидепрессантов), антикоагулянты, ингибиторы протонной помпы, антигистаминные препараты, псевдоэфедрин, кортизон, бета-блокаторы)
• Самозаявленные потребители наркотиков (включая каннабис и кокаин) в течение 3 месяцев до скрининга и в период вмешательства
• Интенсивное курение (> 10 сигарет в день)
• Высокое потребление кофеина (> 10 чашек в день) (или эквивалентное потребление кофеина из других напитков с кофеином, например, чая, энергетических напитков),
• График работы, вызывающий нерегулярный режим сна (например, ночная смена)
• История поездок в другой часовой пояс в течение 1 месяца после первого визита и/или во время участия в исследовании
• Беременная или кормящая женщина, или беременность, планируемая в период вмешательства
• Не владеет немецким языком
• Противопоказания или аллергия (например, аллергия на рыбу) к любому веществу в исследуемом продукте
• Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 30 дней после скрининга и в течение периода вмешательства
• Исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.