Eficácia do Suplemento Nutricional de Base Marinha Peptidyss® no Sono e na Ansiedade

Critério de inclusão:

• Consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
• Homem ou mulher com idade entre 35-60 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
• Escore PSQI ≥6 (baixa qualidade percebida do sono)
• Questionário médico na linha de base indica que eles são saudáveis ​​na opinião do investigador
• Capacidade do participante de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais na opinião do investigador
• Concordância em cumprir o protocolo e as restrições do estudo
• Disponível para todas as visitas de estudo
• Acordo para abster-se de beber muito, álcool tarde da noite e cafeína tarde da noite durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez de urina negativo
• Fácil acesso à internet, usando e-mail diariamente.

Critério de exclusão:

• Qualquer história conhecida de um distúrbio que afete a qualidade do sono, como narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome das pernas inquietas (SPI), síndrome do movimento periódico dos membros (PLMS) ou qualquer condição que contraindique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo
• Diagnóstico autorreferido de um ou mais transtornos do eixo 1 do DSM-V, incluindo, entre outros, depressão atual, transtorno de ansiedade, transtorno do espectro bipolar ou esquizofrenia
• Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa ou qualquer condição que contraindique a entrada no estudo na opinião do Investigador
• Ingestão anterior (últimas 4 semanas antes da triagem) ou atual de medicação psicoativa (ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, corticosteroides de ação central, analgésicos opioides)
• História de uso (dentro de 1 mês da primeira visita) ou ingestão atual (a partir do dia da triagem) de medicamentos ou suplementos dietéticos/ervas orientais que possam influenciar os padrões de sono ou que o Investigador acredite que possam interferir nos objetivos do estudo, representam um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, melatonina, suplementos dietéticos de ômega-3, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), medicamentos para dormir vendidos sem receita (OTC) (não classificados como sedativos, hipnóticos ou antidepressivos), anticoagulantes, inibidores da bomba de prótons, anti-histamínicos, pseudoefedrina, cortisona, betabloqueadores)
• Autodeclarados usuários de drogas ilícitas (incluindo maconha e cocaína) por 3 meses antes da triagem e durante o período de intervenção
• Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
• Alta ingestão de cafeína (> 10 xícaras / dia) (ou ingestão equivalente de cafeína de outras bebidas com cafeína, por exemplo, chá, bebidas energéticas),
• Horário de trabalho que causa padrão de sono irregular (ex. turno da noite)
• Histórico de viagem para um fuso horário diferente dentro de 1 mês após a primeira visita ou/e durante a participação no estudo
• Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período de intervenção
• Não fluente em alemão
• Contra-indicação ou alergia (ex. alergia a peixe) a qualquer substância no produto sob investigação
• Participação em outro estudo com qualquer produto experimental até 30 dias após a triagem e durante o período de intervenção
• O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo.