Effekten af det marinebaserede ernæringstilskud Peptidyss® på søvn og angst
Effekten af det marinebaserede ernæringstilskud Peptidyss® på søvn og angst: et randomiseret klinisk forsøg med et cross-over-design hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 44 raske deltagere (n=22 kvinder, n=22 mænd) i alderen 35-60 år inklusive er inkluderet i undersøgelsen i et cross-over design. Deltagerne vil tage begge produkter, fiskehydrolysatet Peptidyss og placebo i en periode på 4 uger pr. produkt. Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager er 127 dage. Studiebesøgene er defineret som screeningsbesøg og studieinklusion (V0), præ-intervention-1-besøg (V1), post-intervention-1-besøg (V2), opfølgning-intervention-1-besøg / præ-intervention -2-Besøg (V3), Efter-Intervention-2-Besøg (V4) og Opfølgning-Intervention-2-Besøg (V5). De 4 uger mellem V2 og V3 vil fungere som en udvaskningsfase mellem Intervention-1 og Intervention-2. Der er ikke planlagt yderligere opfølgningsbesøg.
Det primære formål er at evaluere effekten af Peptidyss® på søvnkvaliteten.
De sekundære mål er at evaluere effekten af Peptidyss® på søvnkvalitet, angst, oplevet stress og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trier, Tyskland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Mand eller kvinde i alderen 35-60 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
- PSQI-score ≥6 (lav opfattet søvnkvalitet)
- Medicinsk spørgeskema ved baseline indikerer, at de er sunde efter investigatorens mening
- Deltagerens evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger efter efterforskerens mening
- Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
- Tilgængelig til alle studiebesøg
- Aftale om at afholde sig fra tungt drikkeri, alkohol sent om natten og koffein sent om natten under undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ uringraviditetstest
- Nem adgang til internettet, ved hjælp af e-mail på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt historie om en lidelse, der påvirker søvnkvaliteten, såsom narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA), restless leg syndrome (RLS), periodisk lemmerbevægelsessyndrom (PLMS) eller en hvilken som helst tilstand, der kontraindikerer, efter investigators vurdering, adgang til undersøgelsen
- Selvrapporteret diagnose af en eller flere DSM-V akse 1 lidelse(r), inklusive men ikke begrænset til nuværende depression, angstlidelse, bipolar spektrum lidelse eller skizofreni
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom eller enhver tilstand, der kontraindikerer adgang til undersøgelsen efter investigatorens mening
- Tidligere (sidste 4 uger før screening) eller nuværende indtagelse af psykoaktiv medicin (anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler)
- Anamnese med brug (inden for 1 måned efter det første besøg) eller nuværende indtag (fra screeningsdagen og fremefter) af medicin eller kosttilskud/orientalske urter, der kunne påvirke søvnmønstre, eller som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål. en sikkerhedsrisiko eller forvirrer fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f.eks. melatonin, omega-3 kosttilskud, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), håndkøbsmedicin (OTC) (ikke kategoriseret som beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva), antikoagulanter, protonpumpehæmmere, antihistaminer, pseudoefedrin, kortison, betablokkere)
- Selverklærede illegale stofbrugere (herunder cannabis og kokain) i 3 måneder før screening og i interventionsperioden
- Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
- Højt koffeinindtag (> 10 kopper/dag) (eller tilsvarende koffeinindtag fra andre koffeinholdige drikke, f.eks. te, energidrikke),
- Arbejdsplan, der forårsager uregelmæssigt søvnmønster (f.eks. nattevagt)
- Historie om rejser til en anden tidszone inden for 1 måned efter det første besøg eller/og under studiedeltagelsen
- Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i interventionsperioden
- Ikke flydende tysk
- Kontraindikation eller allergi (f.eks. fiskeallergi) over for ethvert stof i forsøgsproduktet
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening og i interventionsperioden
- Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peptidyss
Kosttilskud: fiskehydrolysat Det eksperimentelle produkt er et kosttilskud sammensat af et hydrolysat af fisk, der indeholder lavmolekylære peptider (4 kapsler/dag, der giver 1,4 g fiskehydrolysat) |
Deltagerne tager 4 kapsler/dag af undersøgelsesproduktet. To kapsler bør indtages oralt hver morgen med morgenmad og/eller med et glas (almindeligt, ikke mousserende) vand og ikke med frugtjuice eller varm mad/drikke, mens kapslerne indtages; og to kapsler bør indtages oralt hver aften med deres aftensmad og/eller med et glas vand. Deltagere, der modtager fiskehydrolysatet de fjerde første uger, vil derefter modtage placebo i yderligere 4 uger. En udvaskningsperiode på 4 uger er inkluderet mellem hver fase af tilskud. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-produktet, der hovedsageligt indeholder silica, præsenteres i samme form som det aktive produkt, så personer, der håndterer produktet, ikke kan skelne mellem begge formler (4 kapsler/dag)
|
Deltagerne tager 4 kapsler/dag af undersøgelsesproduktet. To kapsler bør indtages oralt hver morgen med morgenmad og/eller med et glas (almindeligt, ikke mousserende) vand og ikke med frugtjuice eller varm mad/drikke, mens kapslerne indtages; og to kapsler bør indtages oralt hver aften med deres aftensmad og/eller med et glas vand. Deltagere, der modtager placeboen de fjerde første uger, vil derefter modtage fiskehydrolysatet i løbet af yderligere 4 uger. En udvaskningsperiode på 4 uger er inkluderet mellem hver fase af tilskud. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uger
|
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved hvert besøg
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnens varighed
Tidsramme: 18 uger
|
Målt ved en daglig online dagbog over den samlede undersøgelse
|
18 uger
|
|
Evaluering af angst
Tidsramme: 18 uger
|
Målt med et spørgeskema ved hvert besøg
|
18 uger
|
|
Evaluering af oplevet stress
Tidsramme: 18 uger
|
Målt med et spørgeskema ved hvert besøg
|
18 uger
|
|
Evaluering af depression, angst og stress
Tidsramme: 18 uger
|
Målt med et spørgeskema ved hvert besøg
|
18 uger
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
|
Målt med et spørgeskema ved hvert besøg
|
18 uger
|
|
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18 uger
|
Målt ved hvert besøg
|
18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af spytkortisol
Tidsramme: 18 uger
|
Målt dagen og aftenen før hvert besøg
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPTIDYSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .