Efficacité du Complément Nutritionnel Marin Peptidyss® sur le Sommeil et l'Anxiété

Critère d'intégration:

• Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
• Homme ou femme âgé de 35 à 60 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,0 et ≤35,0 kg/m2
• Score PSQI ≥6 (faible qualité de sommeil perçue)
• Le questionnaire médical au départ indique qu'ils sont en bonne santé de l'avis de l'enquêteur
• Capacité du participant à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles de l'avis de l'investigateur
• Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
• Disponible pour toutes les visites d'étude
• Accord de s'abstenir de consommation excessive d'alcool, d'alcool tard le soir et de caféine tard dans la nuit pendant l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif
• Accès facile à Internet, utilisation quotidienne du courrier électronique.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent connu d'un trouble affectant la qualité du sommeil, tel que la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (OSA), le syndrome des jambes sans repos (RLS), le syndrome du mouvement périodique des membres (PLMS) ou toute condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'entrée à l'étude
• Diagnostic autodéclaré d'un ou plusieurs troubles de l'axe 1 du DSM-V, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression actuelle, le trouble anxieux, le trouble du spectre bipolaire ou la schizophrénie
• Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique significative ou toute condition qui contre-indique l'entrée à l'étude de l'avis de l'investigateur
• Prise antérieure (4 dernières semaines avant le dépistage) ou prise actuelle de médicaments psychoactifs (anxiolytiques, sédatifs, hypnotiques, antipsychotiques, antidépresseurs, anticonvulsivants, corticostéroïdes à action centrale, analgésiques opioïdes)
• Antécédents d'utilisation (dans le mois suivant la première visite) ou consommation actuelle (à partir du jour du dépistage) de médicaments ou de compléments alimentaires/herbes orientales susceptibles d'influencer les habitudes de sommeil ou qui, selon l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude, poser un risque pour la sécurité ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. mélatonine, compléments alimentaires oméga-3, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), somnifères en vente libre (non classés comme sédatifs, hypnotiques ou antidépresseurs), anticoagulants, inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques, pseudoéphédrine, cortisone, bêtabloquants)
• Consommateurs de drogues illicites autodéclarés (y compris cannabis et cocaïne) pendant 3 mois avant le dépistage et pendant la période d'intervention
• Tabagisme important (>10 cigarettes/jour)
• Apport élevé en caféine (> 10 tasses/jour) (ou apport équivalent en caféine provenant d'autres boissons contenant de la caféine, par exemple thé, boissons énergisantes),
• Horaire de travail qui provoque un rythme de sommeil irrégulier (par ex. ronde de nuit)
• Antécédents de voyage vers un fuseau horaire différent dans le mois suivant la première visite ou / et pendant la participation à l'étude
• Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'intervention
• Ne parle pas couramment l'allemand
• Contre-indication ou allergie (par ex. allergie au poisson) à toute substance contenue dans le produit expérimental
• Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant la période d'intervention
• L'investigateur pense que le participant peut être non coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude.