Effekten av det marinbaserte kosttilskuddet Peptidyss® på søvn og angst
Effekten av det marinbaserte ernæringstilskuddet Peptidyss® på søvn og angst: en randomisert klinisk studie med et cross-over-design hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 44 friske deltakere (n=22 kvinner, n=22 menn) i alderen 35-60 år inkludert er inkludert i studien, i et cross-over-design. Deltakerne vil ta begge produktene, fiskehydrolysatet Peptidyss og placebo i løpet av en periode på 4 uker per produkt. Den totale varigheten av studien per deltaker er 127 dager. Studiebesøkene er definert som screeningbesøk og studieinkludering (V0), Pre-Intervensjon-1-Besøk (V1), Post-Intervention-1-Besøk (V2), Oppfølging-Intervensjon-1-Besøk / Pre-Intervensjon -2-Besøk (V3), Etter-Intervensjon-2-Besøk (V4) og Oppfølging-Intervensjon-2-Besøk (V5). De 4 ukene mellom V2 og V3 vil fungere som en utvaskingsfase mellom Intervention-1 og Intervention-2. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølgingsbesøk.
Hovedmålet er å evaluere effekten av Peptidyss® på søvnkvalitet.
De sekundære målene er å evaluere effekten av Peptidyss® på søvnkvalitet, angst, opplevd stress og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trier, Tyskland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
- Mann eller kvinne i alderen 35-60 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
- PSQI-score ≥6 (lav oppfattet søvnkvalitet)
- Medisinsk spørreskjema ved baseline indikerer at de er friske etter etterforskerens oppfatning
- Deltakerens evne til å forstå hele studiens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger etter etterforskerens mening
- Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner
- Tilgjengelig for alle studiebesøk
- Enighet om å avstå fra mye drikking, alkohol sent på kvelden og koffein sent på kvelden under studien
- Kvinner i fertil alder må gi en negativ uringraviditetstest
- Enkel tilgang til internett, ved å bruke e-post på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent historie med en lidelse som påvirker søvnkvaliteten, slik som narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA), restless leg syndrome (RLS), periodisk lemmerbevegelsessyndrom (PLMS) eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskerens vurdering, adgang til studien
- Selvrapportert diagnose av en eller flere DSM-V akse 1 lidelse(r), inkludert men ikke begrenset til nåværende depresjon, angstlidelse, bipolar spektrum lidelse eller schizofreni
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom eller enhver tilstand som kontraindiserer adgang til studien etter etterforskerens mening
- Tidligere (siste 4 uker før screening) eller nåværende inntak av psykoaktive medisiner (anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva, krampestillende midler, sentralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler)
- Anamnese med bruk (innen 1 måned etter første besøk) eller nåværende inntak (fra screeningsdagen og utover) av medisiner eller kosttilskudd/orientalske urter som kan påvirke søvnmønsteret eller som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien. en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene (f.eks. melatonin, omega-3 kosttilskudd, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), reseptfrie (OTC) søvnmedisiner (ikke kategorisert som beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva), antikoagulanter, protonpumpehemmere, antihistaminer, pseudoefedrin, kortison, betablokkere)
- Selverklærte ulovlige narkotikabrukere (inkludert cannabis og kokain) i 3 måneder før screening og i intervensjonsperioden
- Storrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Høyt koffeininntak (> 10 kopper/dag) (eller tilsvarende koffeininntak fra andre koffeinholdige drikker, f.eks. te, energidrikker),
- Arbeidsplan som forårsaker uregelmessig søvnmønster (f.eks. nattskift)
- Historie om reise til en annen tidssone innen 1 måned etter første besøk eller/og under studiedeltakelsen
- Gravid eller ammende kvinne, eller graviditet planlagt i intervensjonsperioden
- Ikke flytende tysk
- Kontraindikasjoner eller allergi (f.eks. fiskeallergi) mot ethvert stoff i undersøkelsesproduktet
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening og under intervensjonsperioden
- Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke følgelig og bør derfor ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peptidyss
Kosttilskudd: fiskehydrolysat Det eksperimentelle produktet er et kosttilskudd sammensatt av et hydrolysat av fisk som inneholder lavmolekylære peptider (4 kapsler/dag som gir 1,4 g fiskehydrolysat) |
Deltakerne tar 4 kapsler/dag av studieproduktet. To kapsler bør inntas oralt hver morgen med frokost og/eller med et glass (vanlig, ikke musserende) vann og ikke med fruktjuice eller varm mat/drikke mens du inntar kapslene; og to kapsler bør inntas oralt hver kveld med middagen og/eller med et glass vann. Deltakere som får fiskehydrolysatet de fjerde første ukene vil deretter motta placebo i løpet av ytterligere 4 uker. En utvaskingsperiode på 4 uker er inkludert mellom hver fase av tilskudd. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboproduktet som hovedsakelig inneholder silika, presenteres i samme form som det aktive produktet, slik at personer som håndterer produktet ikke kan skille begge formlene (4 kapsler/dag)
|
Deltakerne tar 4 kapsler/dag av studieproduktet. To kapsler bør inntas oralt hver morgen med frokost og/eller med et glass (vanlig, ikke musserende) vann og ikke med fruktjuice eller varm mat/drikke mens du inntar kapslene; og to kapsler bør inntas oralt hver kveld med middagen og/eller med et glass vann. Deltakere som mottar placebo de fjerde første ukene vil deretter motta fiskehydrolysatet i løpet av ytterligere 4 uker. En utvaskingsperiode på 4 uker er inkludert mellom hver fase av tilskudd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved hvert besøk
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnens varighet
Tidsramme: 18 uker
|
Målt ved en daglig nettdagbok over den totale studien
|
18 uker
|
|
Evaluering av angst
Tidsramme: 18 uker
|
Målt med spørreskjema ved hvert besøk
|
18 uker
|
|
Evaluering av opplevd stress
Tidsramme: 18 uker
|
Målt med spørreskjema ved hvert besøk
|
18 uker
|
|
Evaluering av depresjon, angst og stress
Tidsramme: 18 uker
|
Målt med spørreskjema ved hvert besøk
|
18 uker
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Målt med spørreskjema ved hvert besøk
|
18 uker
|
|
Evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 uker
|
Måles ved hvert besøk
|
18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spyttkortisol
Tidsramme: 18 uker
|
Målt dagen og kvelden før hvert besøk
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPTIDYSS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .