Skuteczność morskiego suplementu diety Peptidyss® na sen i niepokój

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 do ≤35,0 kg/m2
• Wynik PSQI ≥6 (niska postrzegana jakość snu)
• Ankieta medyczna na początku badania wskazuje, że w opinii Badacza są zdrowi
• Zdolność uczestnika do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych w opinii Badacza
• Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
• Dostępne dla wszystkich wizyt studyjnych
• Zgoda na powstrzymanie się od intensywnego picia, alkoholu późną nocą i kofeiny późnej nocy podczas badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu
• Łatwy dostęp do internetu, codzienne korzystanie z poczty elektronicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek znana historia zaburzeń wpływających na jakość snu, takich jak narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg (RLS), zespół okresowych ruchów kończyn (PLMS) lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do włączenia się do badania
• Zgłoszona przez pacjenta diagnoza jednego lub więcej zaburzeń osi 1 DSM-V, w tym między innymi obecna depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie ze spektrum dwubiegunowego lub schizofrenia
• mieć istotną ostrą lub przewlekłą współistniejącą chorobę lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
• Wcześniejsze (ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) lub obecne przyjmowanie leków psychoaktywnych (leki przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, ośrodkowo działające kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe)
• Historia stosowania (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty) lub aktualnego przyjmowania (od dnia skriningu) leków lub suplementów diety/zioł orientalnych, które mogą mieć wpływ na sen lub, zdaniem Badacza, kolidować z celami badania, stwarzać zagrażać bezpieczeństwu lub zakłócać interpretację wyników badania (np. melatonina, suplementy diety omega-3, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), leki nasenne dostępne bez recepty (OTC) (niesklasyfikowane jako środki uspokajające, nasenne lub przeciwdepresyjne), antykoagulanty, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwhistaminowe, pseudoefedryna, kortyzon, beta-adrenolityki)
• Samozwańcze osoby zażywające nielegalne narkotyki (w tym konopie indyjskie i kokainę) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i w okresie interwencji
• Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie)
• Wysokie spożycie kofeiny (> 10 filiżanek dziennie) (lub równoważne spożycie kofeiny z innych napojów zawierających kofeinę, np. herbaty, napojów energetycznych),
• Harmonogram pracy, który powoduje nieregularny rytm snu (np. nocna zmiana)
• Historia podróży do innej strefy czasowej w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty lub/i podczas udziału w badaniu
• Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie interwencji
• Nie mówi płynnie po niemiecku
• Przeciwwskazania lub alergia (np. alergia na ryby) na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
• Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i w okresie interwencji
• Badacz uważa, że ​​uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu.